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药物临床试验文件管理药物临床试验文件管理内容提要内容提要u药物临床试验常用名词药物临床试验常用名词u药物临床试验文件管理药物临床试验文件管理 文件的分类文件的分类 中心文件管理中心文件管理 各专业组文件记录管理各专业组文件记录管理 常用名词常用名词v（Good Clinical Practice）：）：中文名称为药物临床试中文名称为药物临床试验质量管理规范验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。受试者的权益并保障其安全。v临床试验（临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。目的是确定试验药物的疗效与安全性。常用名词常用名词v标准操作规程（标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）：）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。细的书面规程。v伦理委员会（伦理委员会（EthicsCommittee）：由医学专业人员、法律专）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。验组织和实施者的干扰或影响。常用名词常用名词v研究者（研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。具有临床试验的专业特长、资格和能力。v申办者（申办者（Sponsor）：发起一项临床试验，并对该试验的启）：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。常用名词常用名词v监查员（监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。v合同研究组织（合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）：一种）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。常用名词常用名词v知情同意（知情同意（InformedConsent）：指向受试者告知一项）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。明。v知情同意书（知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合疗方法以及符合赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。务等，使受试者充分了解后表达其同意。常用名词常用名词v试验方案（试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。明日期。v研究者手册（研究者手册（InvestigatorBrochure）：是有关试验药物在进）：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。v病例报告表（病例报告表（CaseReportForm,CRF）：指按试验方案所）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。据。常用名词常用名词v不良事件（不良事件（AdverseEvent）：病人或临床试验受试者接）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。果关系。v严重不良事件（严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：临床试验）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。v设盲（设盲（Blinding/Masking）：临床试验中使一方或多方不）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。一、文件的类别一、文件的类别文件分类文件分类v外来文件外来文件v内部文件内部文件 医院下发文件医院下发文件 中心制定的文件中心制定的文件 各专业组的文件各专业组的文件外来文件外来文件vSFDAvPFDAv卫生厅卫生厅v温州市温州市FDAv伦理委员会伦理委员会中心制定的文件中心制定的文件v管理制度类管理制度类(ZD)v设计技术规范类设计技术规范类(SJ)v工作程序类工作程序类(CX)v预案类（预案类（YA）v技术操作类技术操作类(JS)指临床诊疗技术指临床诊疗技术v护理操作类（护理操作类（HL）v仪器操作类（仪器操作类（YQ）指临床使用仪器的操作指临床使用仪器的操作v检验类（检验类（JY）专业组文件专业组文件v医院下发文件医院下发文件v中心下发文件中心下发文件v专业组制定文件专业组制定文件v试验项目有关的文件、记录试验项目有关的文件、记录二、中心文件的管理二、中心文件的管理制制 定定 v首先制定出首先制定出药物临床试验文件设计与编药物临床试验文件设计与编码规程码规程（SOP for SOP）v确定文件系统框架确定文件系统框架 v分头编写分头编写 审审 核核 v由各相关部门负责人审核由各相关部门负责人审核 v审核要点如下审核要点如下格式是否规范，与现行的格式是否规范，与现行的GCP标准是否相符。标准是否相符。内容是否可行。内容是否可行。文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释。文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释。同已生效的其它文件有没有相悖的含义同已生效的其它文件有没有相悖的含义v审核人签名审核人签名批批 准准 v中心主任批准中心主任批准 v批准人签名批准人签名v注明颁发日期和生效日期注明颁发日期和生效日期 颁颁 发发 v文件生效后，中心办公室将各部门所需的相文件生效后，中心办公室将各部门所需的相关文件复印一份，颁发至相关部门，并填写关文件复印一份，颁发至相关部门，并填写文件发放记录。文件发放记录。修修 订订 v文件的修订，填写文件的修订，填写“SOP修订申请表修订申请表”v修订必须根据最新的法规和标准，确保与新法规和修订必须根据最新的法规和标准，确保与新法规和标准一致标准一致 v修订后填写修订后填写“修订记录表修订记录表”v修订文件的审核、批准、颁发程序同前修订文件的审核、批准、颁发程序同前 周期审查周期审查 v每年每年 对中心所有文件审查一次，如需修改，上述程对中心所有文件审查一次，如需修改，上述程序进行修订、审核和批准序进行修订、审核和批准 v填写填写“周期审查记录表周期审查记录表”销销 毁毁v所有被销毁文件均需中心主任批准，所有被销毁文件均需中心主任批准，v销毁时，填写销毁时，填写“文件销毁记录文件销毁记录”，经手人必须签字，经手人必须签字 v被销毁文件不得在工作现场出现被销毁文件不得在工作现场出现 三、专业组文件的管理三、专业组文件的管理专业组文件来源专业组文件来源v医院下发医院下发v中心下发中心下发v专业组制订专业组制订v试验项目文件试验项目文件专业组文件管理要求专业组文件管理要求v一般不要求设专门的档案室，但需专柜保管一般不要求设专门的档案室，但需专柜保管v保存条件至少要防盗、防火、防潮保存条件至少要防盗、防火、防潮试验项目文件的管理试验项目文件的管理v试验项目文件分类试验项目文件分类 依据性文件依据性文件 记录性文件记录性文件试验项目文件的管理试验项目文件的管理v依据性文件：依据性文件：SOP SFDA批件批件 EC批件批件 研究者手册研究者手册 试验合同试验合同 试验方案试验方案 试验项目文件的管理试验项目文件的管理v记录性文件：记录性文件：病人的病历病人的病历 知情同意书知情同意书 CRF表表 检验的原始记录检验的原始记录 不良事件记录急报告不良事件记录急报告 试验药物记录试验药物记录 受试者筛选、入选表受试者筛选、入选表 监察、稽查、视察记录和报告监察、稽查、视察记录和报告 临床试验项目文件清单临床试验项目文件清单（临床试验准备阶段）（临床试验准备阶段）v研究者手册研究者手册 v试验方案及其修正案（已签名）试验方案及其修正案（已签名）v 病例报告表（样表）病例报告表（样表）v知情同意书知情同意书 v受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件 v保险和赔偿措施或相关文件保险和赔偿措施或相关文件、多方协议（已签名）、多方协议（已签名）v伦理委员会批件伦理委员会批件 伦理委员会成员表伦理委员会成员表v 国家食品药品监督管理局批件国家食品药品监督管理局批件 v研究者履历及相关文件研究者履历及相关文件 v临床试验有关的实验室检测正常值范围临床试验有关的实验室检测正常值范围 v医学或实验室操作的质控证明医学或实验室操作的质控证明 v试验用药品与试验相关物资的运货单试验用药品与试验相关物资的运货单 v试验药物的药检证明试验药物的药检证明 v设盲试验的破盲规程设盲试验的破盲规程 临床试验项目文件清单临床试验项目文件清单（临床试验进行阶段）（临床试验进行阶段）v已签名的知情同意书已签名的知情同意书v原始医疗文件原始医疗文件v病例报告表（已填写，签名，注明日期）病例报告表修改记病例报告表（已填写，签名，注明日期）病例报告表修改记录录v受试者鉴认代码表受试者鉴认代码表v受试者筛选表与入选表受试者筛选表与入选表v试验用药品登记表试验用药品登记表v研究者签名样张研究者签名样张临床试验项目文件清单临床试验项目文件清单（临床试验进行阶段）（临床试验进行阶段）v研究中止研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）中断报告或终止报告（如果存在）v申办者和申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告不良事件及其它安全性信息报