复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求2024.docx

国家药监局关于修订复方妥英麻黄茶碱片说明书的公告（2024年第25号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方妥英麻黄茶碱片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据药品注册管理办法等有关规定,按照附件要求修订说明书，于2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉杳处。特此公告。附件：复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求国家约监局2024年3月14日M】国家药品监督管理局2024年第25号公告附件docx附件复方妥英麻黄茶碱片说明书修订要求一、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件（监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。眼器官类：视觉损害，眼球震颤。其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。二、【注意事项】项下应包括以下内容本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。苯妥英钠过量易发生毒性反应。最初的症状有眼球震颤、共济失调和构音障碍。已有不可逆的小脑功能障碍和小脑萎缩的报告。可能发生不良反应或毒性反应的苯妥英钠血药浓度存在明显的个体间差异；苯妥英钠临床有效水平通常为10-20gml(40-80molL),超过20gml时易产生毒性反应。临床使用本品应注意苯妥英钠的不良反应和药物过量风险,严格遵医嘱用药，不要自行增加用药剂量。如出现神经系统不良反应或中毒症状应立即就医。必要时，应当监测苯妥英钠的血药浓度。(注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)