医院药品召回应急预案.docx

药品召回应急预案为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生,根据国家药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。一、适用范围本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：（一）药品监督管理部门要求召回的药品；（二）药品生产厂商主动要求召回的药品；（三）存在药品质量缺陷要求召回的药品；（四）由法定部门报道药品发生严重不良反应要求召回的药品；（五）已经变质或失效、存在安全隐患而需要召回的药品；（六）产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定需要召回的药品。二、组织机构（一）领导小组我院成立召回药品应急管理领导小组，由主管院长任组长，医务部主任、护理部主任和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员。主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院药品召回管理，及其可能出现的药品不良事件的应对工作。（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。各工作组职责：1.药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告；2 .诊疗救治工作组：由医务部主任任组长，医务部为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作，必要时负责协调解决医疗纠纷问题；3 .办公室设在药学部，药学部主任兼任办公室主任，药学部、护理部和医务部负责具体日常工作。三、总体原则信息详细准确，处理积极稳妥；服务周到热情，解释耐心细致；注重人文关怀，确保和谐稳定。四、召回流程1.药品采购部门在接到药品召回通知后，迅速封存待召回药品，停止发放，并打印已发出的待召回药品明细表于2小时内送至药学部；4 .药学部立即根据药品发出明细清单,2小时内通知临床科室，封存临床科室的待召回药品；同时电话通知门诊患者或已出院的住院患者，在规定的时间内退换待召回药品，必要时医院派人到患者处取回待召回药品；5 .药学部在收到患者交回的待召回药品后，首先仔细查验是否属待召回药品，查验是否为医院发出的药品。查验属实后，按退药相关规定办理。临床科室尚存的待召回药品由责任护士清理并列出清单，交护士长签字确认后到发药部门按退药相关规定办理。6 .召回的药品由各药房分品种封存打包，列出药品清单，并注明药品名称、规格、数量、批号、生产厂家、采购日期、供应商名称、金额，退回药库，由采购办理退药手续。7 .对于提出体检要求的患者，如证实确实服用相关召回问题药品，且有体检必要者，由领导工作组统一协调安排；如需采集样本检测，按相关操作规程进行采集检测；如患者因使用召回药品而造成人身损害，则立即组织诊疗救治工作组进行积极救治。五、总结汇报积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回及销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。附：药品召回应急处置流程图