SN_T5619.5-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第5部分：一次性隔离衣.docx

ICS59 080 01CCS C48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T561952023进出口医用防护用品安全项目技术规范第5部分一次性隔离衣Safetytechnicalcdefrimportandexportmedicalprotectivearticlespart5IsoiatiOngOwnsfOrsingle-use2024-07-01 实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布前言In引言IV1 范围12规范性引用文件13术语和定义14技术要求21.1 安全项目21.2 内在质量要求25试验方法35.1 进口一次性隔离衣产品安全项目试验方法35.2 出口一次性隔离衣产品安全项目试验方法35.3 进出口一次性隔离衣产品内在质量试验方法36检验规则36.1 抽样36.2 结果判定36.3 对不合格批的处理47包装检验48试验报告4附录A（资料性）一次性隔离衣款式种类5附录B（资料性）我国一次性隔离衣产品相关标准6附录C（资料性）部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准9参考文献11本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第5部分。SN/T5619已经发布了以下部分： 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩；一第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣；一第6部分：手套； 第7部分：防护帽；第8部分：无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口0本文件起草单位：中华人民共和国杭州海关、中华人民共和国青岛海关、中华人民共和国郑州海关、中华人民共和国乌鲁木齐海关O本文件主豌草人：陈勤伟、；雌君、周艳、印梅芬、刘俊、方海、朝、禹建鹰。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关、为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本文件O根据医用防护用品安全项目特性，SN/T5619由以下8个部分构成。 第1部分：通则；一第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩； 第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣； 第6部分：手套； 第7部分：防护帽； 第8部分：无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第5部分：一次性隔离衣1范围本文件规定了进出口一次性隔离衣产品的技术要求、检验规则和包装检验，描述了相应的试验方法，并给出了安全项目的限定指标及主要内容.本文件适用于对进出口一次性隔离衣产品安全项目的风险监控、内在质量的检验监督，也可供进出口生产企业参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB159792002一次性使用卫生用品卫生标准GB19082医用一次性防护服技术要求GB/T38462纺织品隔离衣用非织造布SN/T5619.12023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则WS/T311医院隔离技术规范T/CSBME017一次性医用防护隔离衣T/CSBME018一次性医用普通隔离衣EN13795-2手术服要求和试验方法第2部分:清洁空气服(SUrgiCalclothinganddrapes一Requirementsandtestmethods-Cleanairsuits)EN1412防护服防护服性能要求和试验方法(protectiveclothingperformancerequirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents)ASTMF3352F3352M卫生保健设施用防护服的标准规范(StandardSpecificationforIsolationGownsIntendedforuseinHealthcareFacilities)JIST8122用于防护有害生物制剂的防护服(protectiveclothingforprotectionagainsthazardousbiologicalagents-Classificationandtestmethods)3术语和定义SNT5619.12023界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1.1隔离衣isolationgowns用于保护医护人员避免受到血液、体液和其他感染物质污染，或用于保护患者避免感染的防护用品。来源:WS/T3112009,3.9.71.2一次性隔离衣isolationgownsforsingle-use用于探视、清洁，常规性护理、检查，保护医务人员避免受到血液、体液、分泌物、排泄物和其他感染性物质污染，适合医疗机构门诊、病房、隔离区等区域，以及口岸直验环境、其他非手术环境作为普通隔离和医疗防护性隔离穿着用的服装.4技术要求4. 1安全项目5. 1.1进口一次性隔离衣产品应符合表1的规定。4.1.2出口一次性隔离衣产品应符合输入国（地区）的法规性要求。当输入国（地区）没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口一次性隔离衣产品应符合表1的要求。表1一次性隔离衣安全项目指标项目单位要求环氧乙烧残留量3gg三10微生物指标细菌菌落总数CFg三200真菌菌落总数CFU/g三100大肠菌群不应检出致病性化脓菌b不应检出9仅限于采用环氯乙烧灭菌的一次性隔离衣产品.b指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌.4.1.3进出口一次性隔离衣的外观不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷；不允许有能致隔离失效的其他外观性缺陷。一次性隔离衣款式种类示例见附录Ae4.2内在质量要求4. 2.1进口一次性隔离衣产品按其明示的产品标准规定执行，对未明示产品标准的，按照GB/T38462规定执行，我国部分一次性隔离衣产品相关标准见表2,指标要求、试验方法见附录Bo表2我国部分一次性隔离衣产品相关标准标准编号标准名称GB19082医用一次性防护服技术要求GB/T38462隔离衣用非织造布T/CSBME017一次性医用防护隔离衣T/CSBME018一次性医用普通隔离衣4.2.2出口一次性隔离衣产品应根据不同的输入国（地区）的技术法规要求执行。部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准要求见表3,指标要求、试验方法见附录C。表3部分国家（地区）一次性隔离衣产品相关标准国家（地区）产品类别标准编号标准名称欧盟手术服EN13795-2手术服要求和试验方法第2部分:清洁空气服欧盟防护服EN14126防护服防护服性能要求和试验方法美国防护服ASTMF3352/F3352M卫生保健设施用防护服的标准规范日本防护服JIST8122用于防护有害生物制剂的防护服5试验方法5. 1进口一次性隔离衣产品安全项目试验方法5. 1.1环氧乙院残留量按照GB/T14233.1中气相色谱法执行，样品浸提采用极限浸提法。5. 1.2微生物检验按照GB159792002中附录B的规定执行。5.2 出口一次性隔离衣产品安全项目试验方法根据不同输入国（地区）的法规性要求，采用规定的方法标准进行测试O当输入国（地区）没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，按5.1规定执行。5.3 进出口一次性隔离衣产品内在质量试验方法根据我国及不同输入国（地区）的要求，在选择试验方法时，应当采用规定的方法标准进行测试，没有列明方法标准的项目，依次采用国家标准、行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。6检验规则6. 1抽样按照SN/T5619.12023中6.1的规定执行。6.2 结果判定进口一次性隔离衣产品符合我国强制性标准要求及其明示产品标准要求则判定合格，否则判定不合格；对未明示产品标准的，同时符合本文件安全项目要求及GB/T38462内在质量限量要求则判定合格，否则判定不合格。出口一次性隔离衣产品，参照输入国（地区）相关技术法规要求进行评定，如果样品的试验结果全部符合要求，则判定合格，否则判定不合格。当输入国（地区）没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口一次性隔离衣产品应符合我国强制性标准要求，同时按对外贸易合同、GB/T38462的顺序符合内在质量限量要求则判定合格，否则判定不合格。6.3 对不合格批的处理按照SN/T5619.12023中6.3的规定执行。7包装检验进出口一次性隔离衣产品的包装、说明书和标签要求，按相应的包装、说明书和标签规范或标准执行.当无具体包装规范或标准时，按照SN/T5619.12023中第7章的规定执行。8试验报告按照SN/T5619.12023中第8章的规定执行。附录A（资料性）一次性隔离衣款式种类一次性隔离衣款式种类示例见表A.1表A.1一次性隔离衣款式种类示例附录B（资料性）我国一次性隔离衣产品相关标准我国一次性隔离衣产品相关标准见表B.l表B.1我国一次性隔离衣产品相关标准一览表标准主要项目技术要求试验方法GB190822009抗渗水性kpa(cmH2O)>1.67(17),关健部位GB/T47441997透湿量/g/(11V.d)>2500GB/T127041991抗合成血液穿透性/级>2/压强值1.75kpaGB190822009中附录A表面抗湿性/级>3,外侧面GB/T47451997断裂强力/N>45,关键部位GB/T3923.11997断裂伸长率/%>15,关键部位GB/T3923.11997过滤效率/%>70,关键部位级接缝处，非油性颗粒GB190822009中5.7阻燃性能毁损长度mm三200GB/T54551997垂直法续燃时间/S三15阻燃时间/S三10抗静电性/（C/件）带电量三0.6GB/T127031991中7.2静电衰减性能/S三0.5GB190822009中5.10皮肤刺激性计分三1,原发性刺激GB190822009中5.11微生物指标细菌菌落总数三200CFUgGB190822009中5.12大肠菌群:不应检出绿脓杆菌:不应检出金黄色葡萄球菌:不应检出溶血性链球菌:不应检出真菌菌落总数三IooCFU/g环氯乙烷残留量/（gg）10.经环氯乙烧消毒GB190822009中5.13GB