一次性使用无菌刀头产品技术要求.docx

一次性使用无菌刀头适用范围：刀头与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。1 .产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格一次性使用无菌刀头（以下简称刀头）型号规格见表1。表1型号规格及特征型号规格产品类型杆部型式柄部型式刃口型式头部型式直径(D)/mm长度(L)/mm角度(Q)/°PDZBCB-3.OX110/0°刨削型直形标准双面齿标准3.01100PDZBCB-3.6×110/0°3.6PDZBCB-4.0×110/0°4.0PDZBWB-3.0X110/0°外刃内齿3.0PDZBWB-3.6X110/0°3.6PDZBWB-4.0×110/0°4.0PDZQCB-中4.0X125/0°加强双面齿125PDZQCB-5.0X125/0°5.0PDZQCB-5.5X125/0°5.5PDZQWB-3.5外3.5×125/0°刃内齿PDZQWB-4.0X125/0°4.0PDZQWB-5.0X125/0°5.0PDZQWB-5.5×125/0°5.5PDZQRB-3.5×125/0°双面刃3.5PDZQRB-4.0X125/0°4.0PDZQRB-5.0X125/0°5.0PDZQRB-5.5×125/0°5.5PDZQSB-4.0×125/0°外刃内双齿4.0PDZQSB-5.5X125/0°5.5PDZYWB-3.0×290/0°异形外刃内齿3.0290PDZYWB-3.0×350/0°350PDJBCB-3.6Xl10/90°角度标准双面齿3.611090PDJBCB-3.6X110/120°120PDJBCB-4.04.012×11012oPDJBCB-4.OXl10/40°40PDJBCB-4.OXl10/60°60PDJBKB-4.O×110/12°侧双面齿12PDJBKB-4.O×110/40040表1型号规格及特征（续）型号规格产品类型杆部型式柄部型式刃口型式头部型式直径(D)/mm长度(L)/mm角度(Q)/°PDJQCB-4.0X125/10°刨削型角度加强双面齿标准4.012510PDJQCB-4.5X125/10°4.5PDJQCB-5.0×125/15°5.015PDJQSB-4.5X125/15°外刃内双齿4.5PDJQWB-4.0X125/10°外刃内齿4.010PDJQWB-5.0X125/10°5.0PDJQWB-4.5X125/15°4.515PDJQRB-4.5X125/15°双面刃PDJQRB-5.0X125/10°5.010PDSBCB-4.0X225/18°双角度标准双面齿4.022518PDSBCB-4.0X275/18°275PDSBRB-4.0X270/18°双面刃270PDSBWB-4.0X370/18°外刃内齿370MDZBQT-3.0X115/0°磨削型直形球形带护套3.01150MDZBQT-4.0×ll5/0°4.0MDZQZB-4.0X128/0°加强柱形标准128MDZQZB-5.5X128/0°5.5MDZQQB-4.0X128/0°球形4.0MDZQQB-5.5X128/0°5.5MDZQZH-4.0X128/0°柱形带护鞘4.0MDZQZH-5.0X125.08/0°MDZQZH-5.5X128/0°5.5MDZQQH-4.0X128/0°球形4.0MDZQQH-5.0X128/0°5.0MDZQQH-5.5X128/0°5.5MDZYQB-3.0X350/0°异形标准3.0350MDZYQB-3.0X290/0°290MDZYZH-3.0X350/0°柱形带护鞘350MDZYZH-3.0X290/0°290MDZYQH-3.0X350/0°球形350MDZYQH-3.0X290/0°290MDJBQT-4.0X110/15°角度标准带护套4.0110151.2型号规格划分说明规格（中直径X长度/角度。）头部型式（B-标准，H-带护鞘，带护套）刃口型式（C-双面齿，K-侧口双面齿，W-外刃内齿，S-外刃内双齿，R-双面刃；Q-球形，Z-柱形）柄部型式（B-标准，Q-加强,Y-异形）杆部型式（Z-直形，尸角度，S-双角度）产品类型（PD-刨削型，MD-磨削型）1.3组成结构1.3.1组成刀头由头部、杆部和柄部组成，其中头部由内刀和外刀组成。1. 3.2结构1 .3.2.1杆部和柄部a) (异b）角度形（加强形柄部）刀头杆部和柄部结构型式：见图1。L-杆部展开长度，、 1-角度，D-直径图1杆部和柄部结构示意图1. 3. 2. 2 刃口和头部刀头刃口和头部结构型式:见图2。b）例口双面齿标准头e）双面刃标准头金h）套用Dg）球形带护鞘头耕j）柱形带护鞘头手图2刃口和头部结构示意图1.4材料刀头刃口采用符合YY/T0294.1-2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢的05Crl7Ni4Cu4Nb或ASTM440C不锈钢材料制造。2 .性能指标2.1 材料刀头刃口不锈钢材料的化学成分应符合YY/T0294.12016外科器械金属材料第1部分：不锈钢或GB/T20878-2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分中相应牌号的要求。2.2 设计刀头刃口应设计成右螺旋槽和右切削，刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角。2.3 外观刀头外观应符合：a）刀头应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点；b）刀头刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。2.4 尺寸刀头对应尺寸及允差应符合附录A表AI的规定。2. 5配合性能刀头手柄与配合使用手机的连接后应符合：a）配合良好，插入轻松自如，拆卸方便；b）连接后应能锁止，锁止应可靠；c）旋转时，内刀和外刀应配合良好，运转顺畅，不应有卡滞和异响。2.6 畅通性具有液体通道的刀头液体通道应畅通。2.7 硬度刀头刃口硬度应不小于350HV10o2. 8表面粗糙度刀头表面粗糙度应符合：a）刃口部位（Ra）0.8um;b）其余金属部位（Ra）0.4Um02. 9耐腐蚀性不锈钢材料刀头的耐腐蚀性应不低于YY/T0149-2006医用不锈钢耐腐蚀性能试验方法5.4章中b级要求。2.10 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌后的刀头，环氧乙烷残留量应不大于IoUg/g。2.11 无菌刀头应无菌。