XX医疗科技企业质量手册.docx
编号：SW-QM-A-2016版本：AO质量手册依据:ISO9001:2008ISO13485:2016编制/日期:审核/日期:批准/B期:受控状态：口受控口非受控持有者：2016年XX月XX日发布2016年XX月XX日实施苏州思维医疗科技有限公司目录01.版本修改记录302.质量手册颁布令403.管理管控管控者代表任命书504.公司简介605.质量方针、质量目标-7-06.质量管理管控管控体系组织机构图807.质量管理管控管控体系职能分配表91 .范围101.1 总则101.2 应用102 .引用标准113 .术语及定义114 .质量管理管控管控体系124.1 总要求124.2 文件要求135 .管理管控管控职责155.1 管理管控管控承诺155.2 以顾客为关注焦点165.3 质量方针165.4 策划165.5 职责、权限与沟通175.6 管理管控管控评审176 .资源管理管控管控196.1 资源提供196.2 人力资源196.3 基础设施196.4 工作环境和污染控制207 .产品实现207.1 产品实现的策划207.2 与顾客有关的过程217.3 设计和开发237.4 采购257.5 产品和服务提供267.6 监视和测量设备的控制288 .测量、分析和改进288.1 总则288.2 监视和测量298.3 不合格品控制318.4 数据分析318.5 改进32附录1：3301.版本修改记录章节版次修改内容修改人修改日期批准生效日期02.质量手册颁布令为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISOl3485:2016医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求、ISO9001：2008质量管理管控管控体系要求及国际（内）相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此质量手册。本手册是本企业质量管理管控管控体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理管控管控体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理管控管控体系的纲领和行动准则。自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理管控管控活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。总经理：2016年月日03.管理管控管控者代表任命书为了确保公司质量管理管控管控体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理管控管控体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理管控管控者代表，全面负责质量管理管控管控体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2016年月日04.公司简介公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利XX份，公司厂房面积XXm2,主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器二现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套）,能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法:电话：邮编：总经理：地址：05.质量方针、质量目标质量方针推行科学的管理管控管控模式；追求卓越的产品品质；提供完美的客户服务。质量目标顾客满意度测量290%过程检验合格率295%成品一次验收合格品率295%；年度产品退货率W5%总经理：2016年月日06.质量管理管控管控体系组织机构图总经理管理管控管控者代表行政/人事部售后服务部为主要负责为相关部门责任部门标准条药茶为条款总经理管理管控管控者代表采购部销售部生产技术部售后服务部行政部人事部4质量管理管控管控体系4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.1管理管控管控承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理管控管控评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁7.5.4服务活动7.5.8标识7.5.9.1总则7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3报告监管机构8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进1 .范围1.1 总则公司依据ISO13485:2016医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求、ISO9001：2008质量管理管控管控体系要求结合公司的实际，建立并实施质量管理管控管控体系，以达到以下目的：a）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意；c）实施、保持并改进质量管理管控管控体系；d）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；e）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2 应用1.2.1 本质量手册适用于本公司便携式雾化供药器产品设计、生产、销售的全过程管理管控管控，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理管控管控体系的审核。1.2.2 删减或不适用条约条约条款和理由：序号删减或不适用条约条约条款删减或不适用理由17.53安装活动公司产品特点27.5.5无菌医疗器械的专用要求公司产品特点37.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程的专用要求公司产品特点47.5.9.2植入性医疗器械的专项要求公司产品特点58.2.3报告监管机构公司产品特点1.2.3 制定、修改及废除本质量管理管控管控体系文件的制订由管理管控管控者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。2 .引用标准下列文件中的条约条约条款通过本手册的引用而成为本手册的条约条约条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的合适的合适的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：ISO9000：2005质量管理管控管控体系基础和术语ISO9001：2008质量管理管控管控体系要求ISO13485：2016医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求YY/T0316-2003医疗器械风险管理管控管控对医疗器械的应用3 .术语及定义本手册采用IS09000：2008质量管理管控管控体系一基础和术语ISO13485：2016医疗器械质量管理管控管控体系一用于法规的要求的术语和定义。4 .质量管理管控管控体系4.1 总要求本公司按ISO13485:2016医疗器械质量管理管控管控体系用于法规要求、GBT19001:2008idtISO9001：2008质量管理管控管控体系要求的要求建立质量管理管控管控体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理管控管控体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本公司质量管理管控管控过程a）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理管控管控体系过程包括管理管控管控职责、资源管理管控管控、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。b）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量设备的控制过程。它们的控制和管理管控管控主要对应本手册第7章。4.1.2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。4.1.3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。4.1.5 通过内审、管理管控管控评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理管控管控和控制这些过程的运行。4.1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有效性。4.1.7 本公司的外包过程为外协件加工、运输过程，对其的控制执行7.4的控制要求。4.2 文件要求421总则根据IS09001：2008和IS013485：2016
