药品经营企业管理法律规定.docx

药品经营企业管理法律规定（一）药品经营企业的管理和开办条件药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品管理法明确规定了开办药品经营企业必须具备的条件如下：1、依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、有保证所经营药品质量的规章制度。（二）经营药品的质量管理由于药品的特殊性，其经营的质量管理较之一般商品应更为严格。药品管理法规定：（1）药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；（2）购销药品，必须有完整真实的购销记录，记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货价格、购（销）货日期及国务院药品监督部门规定的其他内容；（3）销售药必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配。销售的中药材，必须注明产地；（4）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防鼠等措施，保证药品质量，药品进库和出库必须执行检查制度。（三）药品流通管理根据国家食品药品监督管理局颁布的有关药品流通监督管理的规范要求，药品销售人员必须具有高中以上文化水平，接受相应专业知识和药事法规培训，并不得兼职进行药品销售活动。销售药品时，必须出示有关证件。城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。城乡集体贸易市场，不得出售中药材以外的药品。进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律规定。