SC-QA-038-07 LG物料成品质量控制手册 LG Material, FS Quality Control Manual.docx

LG物料，成品质量控制手册LGMaterial,FSQualityControlManual文件编号：DocumentNo.SC-QA-038生效日期：EffectiveDate2023-2-15创建/修改日期：Created/RevisedDate2019-07-252023-02-06版本：Revision07页数：Page:73编制人/日期：Preparedby/Date张彤GentalZhang1.eaderofQAPart1邱盛斌BenQiu1.eaderofQAPart2批准人/日期：Approvedby/Date:郭尚铉斗喈男DeputyGeneralManagerofAvonManufacturingGuangzhou版本编号Revision#日期Updatedon更新内容提要Outlinesoftherevisedcontent002019-7-25/012019-9-161 .增加第九章出口韩国产品的文件提供AddChapter9DocumentsprovidedforKoreaproductsexportation.2 .更新第一章原料控制ReviseChapter1RIControl.3 .更新第二章辅料控制ReviseChapter2ComponentControl.4 .更新第三章半成品控制ReviseChapter3FIControl.5 .更新第四章成品控制ReviseChapter4FSControl.6 .更新第五章微生物检验ReviseChapter5MicrobiologicalTest.022020-2-281 .更新第一章原料控制ReviseChapter1RIControl.2 .更新第二章辅料控制ReviseChapter2ComponentControl.3 .更新第三章半成品控制ReviseChapter3FIControl.4 .更新第四章成品控制ReviseChapter4FSControl.5 .更新第五章微生物检验ReviseChapter5MicrobiologicalTest.6 .更新第六章新产品控制ReviseChapter6NewProductControl.7 .更新第八章清洁消毒程序ReviseChapter8Cleaning&Sanitization.8 .增加第十章物料、成品报废销毁处理禀议AddChapter10AskForApprovalOntheRejectionandDestroyofMaterialandProduct.032020-12-101 .更新第六章新产品控制：更新新产品样品抽样数量ReviseChapter6NewProductControl.2 .更新SC-QA-O38-F8B成品首批稳定性实验报告（不同温度）LGFSFMBSTABILITYTESTRECORD-MUTIPLE3 .更新第一章原料控制：变更过期原料的控制流程。4 .更新第三章半成品控制：变更过期的半成品控制流程。5 .更新第五章微生物检验：增加成品不等微生物检验结果就出货的流程；增加微生物超标调查表格。042021-03-021 .更新第一章原料控制：变更过期原料的控制流程，使用规则；规定有害物质测试的原则。2 .更新第四章成品控制：增加三国贸易，越南市场的有效期格式；更新留样复检的规则。3 .更新第六章新产品控制：更新新产品样品抽样数量。4 .更改第十章为物料、成品不合格品处理流程：增加新的不合格品处理流程，更新物料/成品报废、销毁流程。5 .增加第十一章物料和产品合规性评价。6 .在第一、二、三、四章加入原料、包材、半成品、成品的放行审批要求和超标管理规定。052021-09-03第一章原料控制增加“原料有害物质检测要求”。第二章辅料控制更新有效期和复检频率的设置第三章半成品控制更新中国市场所用的半成品的有效期设置.，明确出口市场过期半成品批次的处置方法，超标管理流程。第四章成品控制更新压粉KIT的有效期设置方法，更新套装产品的标签格式，增加成品留样复检规则。第六章新产品控制更新新产品抽样规则。增加“第十二章变更管理”。2021-1?-第1章原料控制,新制定了原料仃效期的各种定义和设定；|规定了原料的理化检验项口和标准要求的来源。第四章成品控制规定了LGKrr的复检频率：更新了成品留样；和增加了经时检查；增力072023-02-061 .第二章半成品控制更新半成品有效期/复检日期的设置规贝必2 .第四章韩国出口成品的批号格式改正；3 .第四章成品抽样的出库处理：4 .第七章纯水质量指标出现偏差时的应急预案5 .增加第十三章固体废物管理6 .增加第六章新产品控制的关于屈臣氏产品的稳定性实验时间要求目录Tableofcontents目的Purpose4适用范围Scopeofapplication4参考文件Reference4第章原料控制Chapter1RIControl6第二章辅料控制Chapter2ComponentControl10第三章半成品控制Chapter3FIControl12第四章成品控制Chapter4FSControl15第五章微生物检验Chapter5MicrobiologicalTest19第六章新产品控制Chapter6NewProductControl25第七章生产用水控制Chapter7ProductionWaterControl31第八章清洗消毒程序Chapter8Cleaning&Sanitization34第九章出口韩国产品的文件提供Chapter9DocumentsprovidedforKoreaproductsexportation35第十章物料、成品不合格品处理流程37第十一章物料和产品合规性评价40第十二章变更管理43第十三章固体废物管理48附录1名词解释Appendix1Glossary50附录2记录表格Appendix2Recordformat51附录3LG原料的有害物质检验项目清单Appendix3ListofhazardoussubstancesinspectionitemsforLGRIs68目的Purpose本文件根据相关的化妆品法规和企业内部控制的要求，对LG原料、辅料、半成品和成品制定了质量控制操作规程，并对其它相关的方面也作出了规范。ThisdocumentestablishesqualitycontrolproceduresforLGRawIngredients,Components,FinishedIngredientsandFinishedStocksaccordingtotherelevantcosmeticregulationsandrequirementsforinternalcontrolofenterprises,andalsoregulatesotherrelevantaspects.适用范围Scopeofapplication本文件适用于在广州雅芳制造有限公司生产的LG公司或其所有子公司的产品，及其所使用的原料、辅料和半成品；以及相关的质量控制流程。ThisdocumentappliestotheproductsofLGCorporationorallitssubsidiariesmanufacturedbyGuangzhouAvonManufacturingCo.,Ltd.,andtheRawIngredients,ComponentsandFinishedIngredientsused;andrelatedqualitycontrolprocedures.备注Remark本文中没有特别指出的流程和操作程序,参考并按照质检PART其它相关标准操作程序执行。TheprocessandoperatingproceduresnotspecifiedinthisdocumentarereferredtoandimplementedinaccordancewithotherrelevantstandardoperatingproceduresofQA.参考文件Reference1 .化妆品安全技术规范(2015版)ChinaSafetyandTechnicalStandardsforCosmetics(2015edition)2 .化妆品监督管理条例3 .ISO22716化妆品良好操作规范(2007版)ISO22716Cosmetics-GOodManufacturingPractices(GMP)Guidelines(2007)4 .雅芳内部文件PB#63微生物控制程序(March12,2018)Avoninternaldocument-PB#63MicrobiologicalControlProgram(March12,2018)第一章原料控制Chapter1RIControl一 .抽样计划SamPHngPlan原料抽样数量为每个原料每个批次各1个；在原料包装中随机选取、编号并抽样。ThesamplingofRIsissampledoneachlotofoneRIcode;choosefromtheRIpackagesrandomly,numberedandsampled.微生物检验和理化分析的样品需分开抽样。Samplesformicrobiologicaltestingandanalyticaltestingshallbesampledseparately.微生物检验样品的数量至少满足初次检验和一次复检；理化分析样品的数量需足以完成所有检验项目和足够留样(留样要求至少80克)。Thequantityofmicrobiologicaltestsamplesshallmeettheinitialtestandoneretest;thenumberofphysicalandchemicalanalysissamplesshallbesufficienttocompletealltestitemsandsufficientsampleretention(requiresatleast80gforsampleretention).如有其它特殊要求，按要求制定抽样计划。Iftherearespecialrequirements,developasamplingplanasrequired.二 .理化检验标准AnalyticalStandard理化检验项目和标准根据LG的检验标准，或供应商检验报告中的检验标准，或雅芳同样原料的检验标准进行。PhysicalandchemicalinspectionitemsandstandardsarebasedonLG'sspecifications,orAvonspecificationofsameRI,orVendor'sspecificationonCoA.三.理化检验方法AnalyticalMethods使用LG指定的检验方法或等效的雅芳产品分析方法(APAM),或其它分析方法，如美国药典方法(USP),中国药典方法(CP)等。UseLG-specifiedtestmethodsorequivalentAvonProductAnalysisMethods(APAM),orotheranalyticalmetho