项目结题说明.docx

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1、项目结题说明所有在机构立项，以到国家药品监督管理局注册为目的的临床试验项目及其他需提供数据至监管部门的临床试验项目：末次质控（预约末次质控请联系）如多次整改达不到要求2周以内不予预约未通过通过重新预约质控老师签字确认】研究资料全部按药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结题要求准备好提前发送邮件至邮箱预约审查时间（如有疑问，也可通过此邮件咨询）在邮件回复的时间按时带资料到5号楼401室进行结题形式审查审查通过且资料完整审查不通过/资料不完整所有研究资料归档至临床试验机构分中心小结、总结报告盖章重新准备，再次预约（须注明复审）所有研究资料带回如2次整改达不到要求2周以内不予预约1药物临床试验项目要

2、求在临床试验流程确认表上签字确认；医疗舞械/体外诊断试剂临床试验项目要求在医疗器械、体外诊断试剂临床试验流程确认表上签字确认。、如为中期分中心小结盖章，资料可暂不归档。所有在机构立项，但是中止或数据不递交注册的项目，需递交以下文件（不需要质控，也不需要将资料归档到机构）：1 .关中心函（申办方盖章）内容需包含但不限于： 项目基本情况以及关中心原因； 本次试验的数据不会用于递交注册（如有）；不需要机构盖分中心小结；临床试验资料不保存在临床试验机构办公室。2 .递交信（主要研究者签字）3 .药物临床试验总结表机构官网下载/仅适用于药物的临床试验项目。4 .临床试验流程确认表仅适用于2020年7月1

3、日以后立项的药物临床试验项目及2022年5月1日以后立项的医疗器械/体外诊断试剂临床试验项HO所有未在机构立项的临床试验项目，请咨询科研处OO药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验结题要求1 .请务必按药物临床试验机构保存文件（结束阶段）/医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）/体外诊断试剂临床试验机构保存文件（结束阶段）规定的顺序进行资料整理。如有目录以外的资料，则放在第二页“其他资料”部分。结题常见问题及部分文件要求见附件1.2 .研究者文件夹以黑色两孔文件夹按规定顺序装订（所有文件尽量打孔，如有个别不适合打孔的文件可使用十一孔袋），隔页纸（要求凸起处标注序号）隔开。知情同意书、原始病历、

4、CRF可以按受试者编号顺序放在黑色的文件盒内。3 .药物临床试验结题需准确填写药物临床试验总结表，其中试验完成时间由机构填写。4 .药物临床试验项目需提供临床试验流程确认表；医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目需提供医疗器械、体外诊断试剂临床试验流程确认表。5 .文件夹和文件盒的标签格式见附件2、3、4,第一行的编号为机构编号。6 .药物临床试验机构保存文件（结束阶段）/医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）/体外诊断试剂临床试验机构保存文件（结束阶段）的填写示例见附件5（仅以药物临床试验为例，供参考）。结题常见问题及部分文件要求1.伦理委员会批件及成员表需保存原件；2 .IB、病例报告表（样

5、表）、原始病历（样表、如有）统一刻一张盘，保留纸质版盖章首页；3 .研究者履历及其相关文件的摆放要求为:按人装订,包括已签名的简历、医师资格证及注册证/护士证、GCP证书（有效期5年且为国家级或省级），顺序与任务分配表/授权表一致；4 .启动会会议记录需包括启动会PPT；5 .临床试验有关的实验室检测正常值范围及医学或实验室操作的质控证明可至微信公众号“复旦大学中山医院临床研究中心”自行下载；6 .试验用药品的接收记录的摆放要求为:按次装订,按时间顺序依次摆放，装订顺序为机构的药品发放表、随货同行单、温度记录、快递单原件（或复写联）及其复印件等:7 .试验用药品的接收记录、回收记录、试验相关物

6、资的运货单、生物样本的转运记录的快递单需要保存原件（或复写联）及其复印件;8 .试验用设备的校准、维护记录的摆放要求为：按种类依次摆放，顺序为外来设备、本院设备、其他；9 .本院SAE的摆放要求为：按次装订，顺序为SAE报告表、严重不良事件或非预期不良事件评估表、递交信、传真确认函、邮件打印稿、EMS单据（原件及复印件）、其他；10 .付款凭证处需要附上研宠道签字的“费用结清说明”，内容应包括但不限于费用清单，打款金额及时间列表，资料保存年限及资料保管费是否已付，本项目所有费用是否已结清。C-02-2019-01C-02-2019-01C-02-2019-01呼吸科呼吸科呼吸科药物名称：药物名

7、称：药物名称：申办者：申办者：申办者：研原CRF究始者病文历件Oof()Oof()OOf0Y1.-2019-01Y1.-2019-01Y1.-2019-01心血管心血管心血管医疗器械名称：医疗器械名称：医疗器械名称：申办者：申办者：申办者：研原CRF究始者病文历件Oof()Oof()OOf0SJ-2019-01消化内科SJ-2019-01消化内科SJ-2019-01消化内科试剂名称：试剂名称：试剂名称：申办者：申办者：申办者：原研CRF始究病者例文Oof()件Oof()注：此表仅为填写示例，表格模板请至官网下载!药物临床试验机构保存文件（结束阶段）编号：C-O720204H（蝴构编号）方案名称

8、XXXX申办者XXXXCRO无专业组XX科主要研究者XXX文件上交人（签名）（研究者签字）文件上交日期（研究者签日期）文件签收人（签名）（空白）文件签收日期（空白）序号文件名称有无不适用备注（标黄的部分需要备注版本号及版本日期）1伦理委员会批件及成员表2研究合同3临床试验中请表勾“有”4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案5申办者的资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书或符合GMP生产条件说明）6CRO的资质证明和委托书如无CRO,可以勾选“不适用”7受试者保险的相关文件（若有）8己签字的临床试验方案（含修订版）V1.OV2.09研究者手册V1.O10病例报告表样本V1.O11知

9、情同意书样本VI.0怀孕伴侣知情VI.0V2.0V1.O12受试者的招募广告及招募受试者相关资料（若使用）微信版V1.013其他提供给受试者的任何书面资料受试者日记卡VI.0受试者警示卡V1.OEQ-5D-51.问卷14原始病历或研究病历样式V1.O15受试者鉴认代码表样表V1.O16盲法试验的揭盲程序如不设自可以勾选不适用17研究者职责分工及签名页18研究者签名的履历和其他的资格文件19启动会会议记录（含试验启动监查报告、启动会PPT）及其他培训记录20医学、实验室、考值范围专业技术操作和相关检测的参考值和参21医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明22受试者鉴认代码表23受试者筛选

10、表与入选表24完成试验受试者编码目录25试验用药品保存的温度记录26试险用药品的接收记录27试验用药品在临床试验机构的登记表28试验用药品的回收记录及销毁证明（若在临床试验机构销毁）29试验用药品的检验报告（若有）30其他试验相关材料的运送记录31试验用设备的合格证/校准、维护记录32试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）33生物样本保存的温度记录34生物样本采集、处理、转运记录35生物样本的留存记录（若有）36现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）37监查访视报告（随访信）、监查记录38研究者向申办者报告的严重不良事件39研究者向伦理

11、委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料40申办者向研究者通报的安全性资料41向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告42伦理备案资料（包括递交信）43付款凭证及费用结清说明44受试者补贴签收凭证45递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）46签署的知情同意书()份以人数为准47原始医疗文件()份以人数为准48已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表及病例报告表修改记录()份以人数为准49分中心小结50临床试验总结报告哲无可不勾选51统计分析报告暂无可不勾选52统计数据库（刻光盘）暂无可不勾选53研究者向伦理委员会提交的试验完成文件暂无可不勾选其他资料有无不适用备注12