不良事项监测和报告制度全.docx
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1、医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延,保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管,标准医疗器械不良事件报告管理,发现可疑不良事件及时处置,并按规定上报,保障医疗器械临床使用安全,根据?医疗器械监视管理条例?及?昆明市医疗机构医疗器械质量管理标准?的相关规定,制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组,完善管理制度,组织
2、落实上级有关法律法规的培训工作,指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展,监视、检查,确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人,指定专人做好医疗器械使用的详细登记,并对不良事件的信息进展收集,整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原那么。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时,应立即停顿使用,封存,向医疗器械管理科室报告。八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作,对不良事件进展调查、分析、评价,在事件发生24小时内向省市药监局进展网络直报,填写?医疗器械不良事件报告表?交医院
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