GMP物料管理标准文件.docx

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1、GMP物料管理标准文件GMP物料管理标准文件物料管理标准文件条目序号标准文件名称1物料采购管理规定2物料进厂分类编号规定3原辅料验收规定4物料贮存条件规定5包装材料验收贮存规定6成品验收贮存规定7原辅料复验规定8不合格原辅料、半成品、成品处理程序9原辅料称量规定10原辅料发放和剩余物料退库规定11原辅料、中间体、半成品交接制度12成品销售规定13库存物料盘存规定14标签管理制度15定置管理制度16仓库安全管理制度17仓库卫生管理制度18仓库取样室管理制度一、物料采购管理规定注：第一标准文件都应有这样的格式文头。1 .企业必须具备经过QA批准的原辅料、包装材料的质量标准（标准庆经过批准，并注明执

2、行日期，有统一代号）。2 .采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料。3 .企业应组织有关人员对主要原辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核，经常了解质量状况，并建立档案。4 .制药企业必须采购有生产许可证的药包材产品。5 .主要原辅材料及包装材料的主要来源应做到点采购，以保持其中品质量的稳定性。二、物料进厂分类编号、管理规定凡符合要求的原辅料、包装材料进厂，应由仓库管理人员统一分类编号，分类编号应按下列类似的编号方式统一编制。1.物料分类及代号。类别料原料辅料包装材品成代号YFBC2.物料分类编号格式DDDDD分类代号物料编号（流水号）例：Y6990818表示：6号原料是99年8月

3、累计第18资助进库的。3.成品入库分类编号与上相同。三、原辅料验收规定1 .进厂初检。原辅料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核对后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求，应予拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业人员按药材质量标准验收。2 .定置请验。初检符合要求的原辅料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，并及时填写原辅料请验单交质控部门抽样检验。3 .取样。质控部门接到原辅料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包

4、装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人。制剂原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别宜与配料室相同）或取样区操作，抽出样品的标示方法和记录要求同上。4 .根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单，并根据检验结果按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证。四、物料贮存条件规定1 .仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记和待验牌，换上绿色标记的合格牌或红色标记的不合格牌，并在货物上逐件贴上合格证或不合格证，特殊情况下也能够采取其它能标示物产合格与否的可靠措施，但发货时每件必须有合格证。按定置管理要求将合格品与不合格品划区码放，分别用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以防混用。2 .检验

5、合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账，记录收发结存情况，贮存系统采用计算机管理的除外。3 .不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善管理，并建立台账汇总。4 .原辅料和包装材料、成品应分类、分区按批存放，并根据不同原辅料的贮存条件规定贮存。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库。并按定置管理要求隔离存放。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材，应使用洁净容器或包装，不得与末加工、炮制的药材同库存放。5 .麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性

6、药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。青霉素类物料应专库存放，所用垫板、货架及清洁工具应专用。6 .存放区应保持清洁。根据需要设置控制温度、湿度设施，并予记录。7 .货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，采用货架或垫板，执行先进先出的发料次序。各企业应根据本企业所用物产，制定具体的贮存条件规定。例：原料药密封贮存于阴凉、干燥、通风的清洁仓库内，防晒、防潮、防火、防鼠虫。空心胶囊贮二清洁、通风处，相对湿度35%65%,温度15-25oC0五、包装材料验收贮存规定1 .初检包装材料进厂，仓库保管员应先检查外观、尺寸、式样是否符合厂订规格要求，有否污染、破损，凡不符合要求，应予拒

7、收。2 .请验对进厂的包装材料，应及时填写请验单交质控部门抽样检验。3 .取样质控部门接到包装材料请验单后，派专人按抽样办法（见专门条款）取样，并填写包装材料取样记录。4 .检验报告根据检验结果，质控部门向仓库送交检验报告单。5 .合格区别根据检验结果，合格与不合格的包装材料要用绿色（代表合格）或红色（代表不合格）标记，以示区别。6 .合格入库的包装材料，应分类入账。7 .本厂回收使用的容器，须按厂订清洗标准验收入库，不符合要求的要退回重洗。8 .定置存放包装材料必须按定置管理要求分类存放，设立库存货位卡，贮存系统采用计算机管理的除外。不得露天堆放。对直接接触药品的包装材料，必须堆放在清洁的仓

8、库。封闭的外外包装必须严密，不得破损、污染。印有品名、商标等标记的包装材料，因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或除去标记。六、成品验收贮存规定1 .验收仓库管理员按质控部门的成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。验收合格的成品填写入库成品总账。正在检验而需要寄库存的成品，应在指定位置挂上黄色标记的待验牌。检验后，按检验结果输入库或退回手续。暂时不能取走的不合格品，必须放在规定的位置，逐件贴上用红色标记的不合格品证（高架仓库采取相应措施，防止混淆）。2 .入库成品应品种、规格、分类、分批码放。成品码放时，离墙、离发、货行间，必须留有一定距离，以便能执行先进先出

9、。合格的成品放置处应设置成品库存货位卡。七、不合格原辅料、半成品、成品处理程序凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出厂。当发现不合格原辅材料、半成品（中间体）和成品时应按下列要求管理。1 .立即将不合格品隔离于规定的贮放区，用红色标记并挂上不合格牌。2 .必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、枇号、生产日期。3 .填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、数量、查明不合格的日期、来源，不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。4 .由技术部门会同质控部门查明原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，技术负责

10、人批准后执行，执行结果应有详细记录。5 .凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。6 .对损耗过高或整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错原因，应采取的补救方法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。7 .必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单，经技术部门批准后按规定销毁。八、原辅料复验规定1 .物料应根据其稳定性，规定贮存期。一般不得超过3年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。2 .易变质、易受微生物污染的原辅料能及贮存期超过规定期限的原辅料，在领用前必须抽样复验后合格后

11、方可发放。3 .复验检查要求与初次检验相同。4 .复验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。5 .复验不合格的原辅料按有关程序申报处理。九、原辅料称量规定1 .原辅料在流转中应严格称重计量并填写称量记录。2 .称重过程中应有交接双方同时在场，并预先要校对计量器具。3 .原辅料入库前应称其总量，对分件包装货物，如其各件重量差值过大影响到车间岗位操作的，还应抽样称量单位货物，检验其重量是否在允许误差范围以内。4 .送发料时，物料量应由发、领料双方或发、领、送料三方共同复核签字。5 .发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。十、原辅料发放和剩余物料退库规定（一）原辅料的发放1 .车间材料员按生产

12、需要填写需料送料单交仓库备料。2 .仓库所发物料包装要完好，每件附有合格证，并有每批的检验报告单（原料药生产用的大宗原料可为抄件）。标签与标志应与物料一致。3 .送发料时要先进先出，按规定要求称重计量，并填写称量记录。4 .送料员与仓库保管员核对实物后，反原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由车间材料员或班组收货员点收。发料、送料、领料人均应在需料送料单上签字。液体贮罐的发料，按需料送料单将原料用管道输送至车间贮罐。发、领料人以体积换算成重量后在南需料送料单上签字。5 .第次发送料后，仓库保管员要在库存货位卡和台账上填清货物去向、结存发间，贮存系统采用计算机管理的除外。装在容器内的原辅料如分数和

13、次领用时，发料人应在该容器上标以领发清单。发料时应复核存量。如有差错，应查明原因。6 .不合格的原辅料不得发放使用，四供应部门或按企业原辅料管理规定及时处理，并记录备查。7 .易变质、易受微生物污染的原辅料以及贮存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验合格后方可发放。介入验合格的原辅料应执行复验后贮存期限规定。（一）剩余物料的退库1 .退库的剩余物料，应隔离存放并有明确标志。2 .退库货物再次发放前，如其包装完好，标志明确，未经不妥当贮存，可按正常程序发料，但在需料送料单上注明“退库品”字样，否则应予重新检验。十一、原辅料、中间体、半成品交接制度（一）车间原辅料交接制度1 .各工序生产的半成品（

14、中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。半成品（中间体）的货位处应挂待验牌和用黄色标记围栏。2 .半成品（中间体）由车间检验室抽样检验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。3 .交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。4 .有合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。（二）中间体、半成品交接制度1 .各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。半成品（中间体）的货位应挂

15、待验牌和用黄色标记围栏。2 .半成品（中间体）由车间检验室抽样抽验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。3 .交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。4 .不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证。放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。十二、成品销售规定1 .成品销售时，必须逐项填写产品销售记录，做到必要时可予收回。销售记录至少保存至药品质量负责期或有效期后一年。2 .销售时必须先产先销。3 .发货前应由成品仓库保管员依据质检报告单等核对产品的质量、数量、批号等，必要时应通知质监员到场监督发货，发货手续由专人办理。4 .因购方退货或因运输中受到各种灾害侵扰的产品一经退回，应专区存放，设立明显的标志，做好产品退货记录，同时报告相关部门处理。5 .退库的产品经充分的调查证明或检验证明药品质量未受影响，允许按合格产品处理。6 .经证明药品质量发生改变在返工后能达到相关标准的