2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案.docx

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1、2024年医疗器械安全及使用等知识试题与答案一、选择题1、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及()的,应当向社会公告，并举行听证。A、商业利益B、公共利益C、经济利益D、企业利益正确答案：B2、第()类医疗器械实行备案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量管理责任。()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、监管机构正确答案：A4、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申

2、请补发。A、4B、1C、3D、2正确答案：B5、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。A、立即停止生产活动B、立即采取整改措施C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施正确答案：B6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A、转让B、销毁C、研制D、进口正确答案：C7、按照医疗器械分类规则第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵

3、入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。A、非接触人体器械B、侵入器械C、接触人体器械D、植入器械正确答案：B8、从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。()A、数据连接B、复印件C、照片D、文本正确

4、答案：D9、按照医疗器械分类规则第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上的属于()医疗器械。A、长期B、短期C、连续使用时间D、暂时正确答案：A10、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。A、不得少于5年B、长期保存C、永久保存D、有效期后2年正确答案：C11、按照医疗器械注册管理办法第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后。个工作日内作出决定。A、20B、40C、10D、30正确答案：A12、存在缺陷的医疗器械产品包括：（）。A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的

5、产品C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品D、以上都是正确答案：D13、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立()审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。A、客户B、物料C、供应商D、销售商正确答案：C14、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将申报资料转交技术审评机构。A、5个B、9个C、7个D、3个正确答案：D15、按照JJF1001-1998通用计量术语及定义，测量被定义为（）。A：以确定量值为目的的一组操作B：定量地表示比较的结果C：获得有适当不确定度的测量结果D：确定被测的量的量值正确答案：A16、医疗器械上市

6、许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的（）能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。（）A、风险防控B、质量管理C、监测管理D、完善提高正确答案：B17、在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及（）的,应当向社会公告,并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益正确答案：B18、因企业分立、合并而解散的,应当申请注销()。A、法人代表B、医疗器械经营许可证C、营业执照D、经营场所正确答案：B19、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决

7、定，并于()个工作日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。A、5B、7C、10D、15正确答案：C20、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。（）A、137B、 1510C、 3710D、357正确答案：A21、食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当0,并实施跟踪检查。A、明确监督人员名单B、明确整改内容C、明确整改内容以及整改期限D、明确整改期限正确答案：C22、设区的市级

8、食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不算入审核时限。A、60个工作日内B、30个工作日内C、15个工作日内D、7个工作日内正确答案：B23、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份正确答案：A24、免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药

9、品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D25、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。A、委托方B、受托方C、生产方D、以上正确答案：A26、医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府()部门处罚。A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、环保D、医疗保障正确答案：A27、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，省级食品药品监督管理部门应当在备案后()个工作日内向社会公开相关备案信息。A、1B、3C、5D、7正确答案：D28

10、、评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的OA、预期目的B、结构特征C、使用方法D、以上都包含正确答案：D29、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当()。A、立即采取整改措施B、立即停止生产活动C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告D、不影响医疗器械安全、有效的，无需采取措施正确答案：A30、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，()承担质量管理责任。()A、受委托方B、委托方C、委托和受委托方共同D、监管机构正确答案：B31、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过()个特征

11、词组成。A、二B、三C、四D五正确答案：B32、医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是正确答案：C33、按照医疗器械分类规则第六条的规定，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械)，其分类应不低于()。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类正确答案：B34、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企

12、业应当在有效期届满O前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。A、12个月B、6个月C、3个月D、2个月正确答案：B35、无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。A：县级（食品）药品监督管理部门B：国务院（食品）药品监督管理部门C：省级工商行政管理部门D：市级（食品）药品监督管理部门正确答案：B36、足部的附骨形态上属于（）。A：长骨B：短骨C：扁骨D：不规则骨正确答案：B37、经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）。A：五年B：三年C：一年D：二年正确答案：D38、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置,并且压力释放装置必须尽可能地

13、靠近（）。A：外部B：压力容器或系统中受它保护的部件C：操作位置D：开关装置正确答案：B39、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是OoA：进口医疗器械生产地址发生改变B：产品技术要求发生变化C：产品结构及组成发生变化D：境内医疗器械生产地址变更正确答案：D40、骨的结构不包括（）。A：骨质B：骨甑C：骨髓D：骨膜正确答案：B41、在激光的使用中对眼睛的防护主要采用（）。A：穿防护服B：戴防护帽C：建隔离墙D：戴防护眼镜正确答案：D42、测量的目的是（）。A：确定被测的对象B：确定被测的物C：确定被测的人D：确定被测的量的量值正确答案：D43、三尖瓣是OoA：右房室瓣B：左房室瓣C：主动

14、脉瓣D：肺动脉瓣正确答案：A44、中等速度的步行约可增加心输出量的（）。A：20%B：30%C：50%D：70%正确答案：C45、下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。A：校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B：与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册C：与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册D：多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册正确答案：B46、医疗器械标签可不含有（）。A：医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号B：产品的性能、主要结构、适用范围C：产品名称、型号、规格D：生产日期，使用期限或者失效日期正确答案：B47、在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。A：可以接受的B：可以消除的C：可以避免的D：可以规避的正确答案：A48、短肌多分布在（）。A：四肢B：躯干深部C：胸壁、腹壁D：眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：B49、要求工作可靠，且两轴中心距较大、平均传动比准确或工作温度较