2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析.docx

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1、2023年执业药师考试药事管理与法规真题及解析1.【最佳选择题】根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符（江南博哥）合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价正确答案：A参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。2.【最佳选择题】关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.

2、独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围正确答案：C参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。3.【最佳选择题】根据执业药师注册管理办法，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环节。4.【最佳选择题】根据行政处罚法，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数

3、额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B. 100元以下C. 3000元以下D. IOoOo元以下正确答案：C参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。5 .【最佳选择题】下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理正确答案：C参考解析：A,药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活

4、动：县以上药监负责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。D.血液制品的进出口审批及监督管理：国家局负责。6 .【最佳选择题】关于药品标准的说法，错误的是A.国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.中华人民共和国药典的现行版本为2020年版正确答案：B参考解析：法定标准是药品质量的最低标准。7 .

5、【最佳选择题】药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是A. 3日内B. 5日内C. 10日内D. 7日内正确答案：D参考解析：复核检验的时限为7日。8 .【最佳选择题】国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是A.基本医疗卫生与健康促进法B.价格法C.药品管理法D.反垄断法正确答案：C参考解析：禁止给予医药回扣等不正当利益是药品管理法规定的；禁止施垄断协议和滥用市场支配地位是反垄断法规定的；禁止捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等不正

6、当价格行为是价格法规定的；禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是基本医疗卫生与健康促进法规定的。9 .【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输正确答案：A参考解析：储存药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品；药品与冷藏车厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米；药品码放高度不得超过制

7、冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。10 .【最佳选择题】根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸正确答案：D参考解析：2021年已完成25个药品由处方药转换为非处方药2022年，经国家药品监督管理部门论证和审核，椭党参口服液、散痛舒胶囊奥美拉噗肠溶片、硫酸氨基葡萄糖饵片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、蒲地蓝消炎片和红花逍遥片等药品由处方药转换为非处方药。11 .【最佳选择题】药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是A.经营类

8、别B.经营地址C.经营条件D.经营范围正确答案：A参考解析：零售企业应先核定类别再核定范围。12 .【最佳选择题】关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求正确答案：A参考解析：现行规定，药品上市许可持有人不应再与受托生产企业签订委托销售协议。13 .【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范

9、，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是A. 0.5B. 0.1C. 1.0D. 1.5正确答案：A参考解析：验证使用的温度传感器，其最大允许误差为土0.5。14.【最佳选择题】根据疫苗管理法，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于A. 2年B. 3年C. 1年D.5年正确答案：D参考解析：疫苗各类文件保存至疫苗有效期满后不少于五年。15.【最佳选择题】根据长期处方管理规范（试行），对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳,、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方

10、，处方量最长不超过A. 4周B. 8周C. 12周D. 24周正确答案：C参考解析：长期处方的处方量一般在4周内；最长不超过12周，超过4周的长期方，医生应当严格评估；并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。16.【最佳选择题】根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，下列药品零售企业经营行为违反药品经营质量管理规范，应当认定为严重缺陷项目的是A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列正确答案：A参考解析：严重缺陷项目：注意寻找关键词共同：追溯、依法、守信9:经营、冷藏、发票批发：文件、疫苗、计算机、购

11、进、检验.发票、检验17.【最佳选择题】关于仿制药注册要求的说法，错误的是A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批正确答案：B参考解析：仿制药与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调质量和疗效一致。18.【最佳选择题】关于中药饮片管理的说法，错误的是A.没有国家药

12、品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有药品经营许可证C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作正确答案：D参考解析：中药材及中药饮片验收人员应当是：具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的人员。19.【最佳选择题】负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）正确答案：D参考解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责如

13、下:贯彻执行-法律、法规；审核制定-药学工作规章制度；制定-药品处方集、基药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，指导临床合理用药；分析、沼古用药风险和药品不良财；建立药品遴选制度，审核各科室新购入药品；监督、指翻精放的临床使用与规范化宫里；对医务人员进行法律/法规/用药知识培训；向公众宣传安全用药知识等。20.【最佳选择题】根据关于发布已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）的通告，“本品含XXX,不可超剂量或长期服用”的表述属于A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示

14、语正确答案：B参考解析：与成分、剂量、疗程有关的警示语示例：本品含XXX,不可超剂量或长期服用；本品为中西药复方制剂，含化学药品成XXX,对该成分过敏者禁用。21 .【最佳选择题】关于药品研制管理的说法，错误的是A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求正确答案：D参考解析：

15、开展药物安全性评价应当遵守药物非临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。22 .【最佳选择题】根据进口药材管理办法，主管全国进口药材监督管理工作的是A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。23.【最佳选择题】关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年正确答案：A参考解析：特殊医学用途配方食品包括：适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于O月龄至12月龄的特殊医学用