阿莫西林胶囊制造工艺规范.docx

《阿莫西林胶囊制造工艺规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《阿莫西林胶囊制造工艺规范.docx（22页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、阿莫西林胶囊（0.25）生产工艺规程目的：建立阿莫西林胶囊（025g）制剂生产工艺规程，作为阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。范围：规定了阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产、质控过程中的技术参数。适用于阿莫西林胶囊（0.25g）的生产。责任：生产技术部、质量保证部、生产车间内容：1产品概述1.1产品名称：阿莫西林胶囊1.1.1英文名称：AmoxiciIlinCapsules1. 1.2汉语拼音：Amoxilinjiaonang1.2 产品编码:C-110031.3 剂型：胶囊剂1.4 规格：0.25g1.5 性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒

2、1.6 适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产B内酰胺酶菌株）所致的下列感染1.6.1溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。1.6.2 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。1.6.3 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染1.6.4 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。1.6.5 急性单纯性淋病1.6.6 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉哇三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌、降低消化道溃疡复发率。1.7用法用量：

3、口服。成人一次O.5g,每68小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重2040mgKg,每8小时1次；3个月以下的婴儿一日剂量按体重30mgKg,每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酊清除率为1030ml/分钟的患者每12小时0.25-0.5g；内生肌酉干清除率小于IOnl1/分钟的患者每24小时0.25-0.5g。1.8 贮藏：遮光、密封保存。1.9 包装规格：10粒X2板X300盒；10粒X3板X300盒；10粒X5板X200盒；10粒X6板X200盒。1.10包装形式：铝塑包装1. 11批准文号：国药准字H220228512. 12有效期：24个月2处方制

4、法和依据3. 1处方阿莫西林0.OOkg（按含量100%计）050kg二氧化硅硬脂酸镁05kg制成85.2万粒阿莫西林原料投料量=OOkg/原料含量(含水)%2.2依据中国药典2010年版二部、阿莫西林胶囊成品质量标准(SMPQA-CZ-037)3制剂批量处方：85.2万粒/批名称物料代码用量阿莫西林YHOlO20.OOkg（按含量100%计）0FBO19OOkg0FB004OOg4生产工艺流程图(见下页)5详细的生产步骤、工艺参数及其他说明5.1制剂5.1.1领料青霉素车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、规格、产品批号,领取物料的名称、物料批号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后

5、递给仓库保管员。仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料批号、数量在库工协助下将物料送至青霉素车间洁净区外清室。青霉素车间物料员对所发物料按限额领料单进行复核，并确认所领物料有合格证，复核无误后，双方在领料单上签字。青霉素车间物料员按“物料进出生产区管理规程(SMP-SC-GL-025)”、“原辅料及中间体外包装清洁标准操作规程(SMPSC7Q-016)”将物料脱去外包装除尘,进行消毒。消毒后将物料定置存放，贴好标记单，并及时填写车间物料领发台帐和货位卡。质量监控点监控方法监控标准监控频次物料标识目测产品名称、批号、规格应与领料单一致，且应有合格证每批领用数量他人独立复核与领料单相符，数量准确

6、无误每批外包装情况目测外包装完好、整洁、无破损每批5.1.2称量生产工艺流程图(U表示原辅料及包装材料、I表示加工工序、嗦示工序、物料走向与衔接、表示质量检验控制、表示D级洁净区)生产车间青霉素车间操作间名称称量室房间编号Q127洁净级别D级洁净区岗位SOP编号SOPQM-GW-OOl温湿度要求1826、45%65%设备名称及型号电子秤设备编号QM-DZ-OOl操作SOP编号SOPSB-SY-147清洁SOP编号SOPQM-SQ-0185.1.2.1生产前，由工序班长按生产操作前检查确认管理规程(SMPSC-GL-003)进行检查、确认。称量岗位操作工在暂存间按批领取各原辅料到称量室，复核物料

7、名称、批号、数量无误后进行称量。称量前称量岗位操作工应对电子秤进行校正，并确认计量仪器的最小分度值及量程与称量范围相符，并按青霉素车间称量岗位SOP(SOP-QM-GW-001)及批生产指令要求数量称取所需原辅料，称量后将物料贴上标记单，置待发室存放。称量过程中做好称量记录并由他人对称量物料进行独立复核。具体称量数量如下表：工序物料名称物料投料总量(kg)配制阿莫西林0(按含量100%计)0000质量监控质量监控点监控方法监控标准监控频次称量他人独立复核数量准确无误每次/批5.1.3混合生产车间青霉素车间操作间名称总混室房间编号Q128洁净级别D级洁净区岗位SOP编号SOPQM-GW-004温

8、湿度耍求1826、45%65%设备名称及型号HGD-100O固定料斗混合机设备编号B-02-207001操作SOP编号SOPSB-SY-OOl清洁SOP编号SOPQM-SQ-0045.1.3.1生产前，由工序班长按生产操作前检查确认管理规程(SMPSC-GL-003)进行检查、确认。5.1.3.2配制岗位操作工领取一个批量的阿莫西林、0,复核物料名称、批号、数量无误后，将固定料斗混合机调至最佳投料位置，并确定放料已关闭，将阿莫西林、二氧化硅、硬脂酸镁交替投入固定料斗混合机中，关闭投料口并锁紧。设定混合机转速为9.610转/分钟，开启设备进行总混，总混40分钟后出料，装入洁净容器内，称重，贴上标

9、记单，挂上待验标识牌，执行中间站管理规程(SMPSC-GL-029)入中间站管理。由车间QA按产品取样操作规程(S0P-QA-QY-001)进行取样，检查性状外观合格后，送检，检验合格后，换上合格标识牌。质量监控质量监控点监控方法监控标准监控频次转速仪表9.610转/分钟每批总混时间计时40分钟每批收率计算,99%每批物料平衡计算99.7-100%每批物料贮存条件容器状态贮存条件洁净级别贮存时间洁净容器已总混密封D级洁净区暂定1周中间产品质量标准项目检验指标性状本品为白色至黄色粉末或颗粒水分12.0%14.0%鉴别(1)供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。(2

10、)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。有关物质单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。含量测定本品含阿莫西林(C16H19N3O5S):应为79.40%88.33%5.1.4胶囊填充生产车间青霉素车间操作间名称胶囊填充室I/胶囊填充室II/抛光室房间编号Q114/Q108/Q115洁净级别D级洁净区岗位SOP编号SOPQM-WQ-005温湿度要求1826、45%65%设备名称及型号NJP3200型全自动硬胶囊充填机设备编号B-02-207

11、021B-02-207029HPT-II型胶囊/片剂抛光机B-02-207032操作SOP编号SOPSB-SY-022清洁SOP编号SOP-QM-SQ-OllSOPSB-SY-043SOPQM-SQ-012SOPSB-SY-147SOPQM-SQ-0185.1.4.1生产前，由工序班长按生产操作前检查确认管理规程（SMPSC-GL-003）进行检查、确认。5.1.4.2理论装量=O（x为药粉百分含量）5.2.2.2包装岗位领料员根据批包装指令，凭质保员开据的“中间产品（待包装品）审核放行单”，到中间站领取待包装产品，复核产品名称、规格、批号、数量无误后，在“中间站物料进出台账（$1$06厂02

12、9-0100）上签字确认；操作开始前，由操作人员确认并由岗位班长复核所需包装的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。5.2.2.3包装规格为：10粒X2板X300盒D开启1520油墨喷码机，设定所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号，并由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。2） 卡印大箱：岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。3） 装小盒：将小盒和说明书按同一方向放置，启动HD-180多功能装盒机，设定装盒速度为115盒/分钟，调整轨道，使药板能顺畅

13、通过轨道，按每盒装铝塑后的铝塑板2板、说明书1张。4） 喷码：启动己确认过的油墨喷码机，开始油墨喷码。喷码后的产品每10盒缩一个热缩膜。并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描,整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生成的2个相同的二级码分别粘贴在大箱内部箱盖上和外部侧面。5） 装大箱：将大箱底部先用胶带封好，上部对折，将扫描过电子监管码的小盒按同一方向放入大箱内，每300盒装一箱，附一张装箱单。质量监控质量监控点监控方法监控标准监控频次大箱卡印质量目测卡印完好、清晰随时/批批号打印目测清晰、正确每批装盒速度屏显115盒/分钟随时/批包装质量目测小盒无破损、包装内容物完整随时/

14、批喷码目测清晰、正确、无漏喷情况随时/批包装数量抽检每10盒一缩封、300盒/箱随时/批小盒、说明书、大箱平衡率计算100%每批成品率计算96%100%每批5.2.2.4包装规格为：10粒X3板X300盒1) 操作开始前，开启43S油墨喷码机，设定所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号，并由操作人员和岗位班长共同确认所需喷码的产品批号、生产日期、有效期至、产品序列号准确无误。2) 卡印大箱：岗位操作工确认并由工序班长复核产品批号、生产日期、有效期至无误后，方可操作，并确保每一个大箱均卡印完好、清晰。3) 装小盒：将小盒和说明书按同一方向放置，启动SMZT25自动装盒机，设备装盒速度为70盒/分钟，调整轨道，使药板能顺畅通过轨道，按每盒装铝塑后的铝塑板3板、说明书1张。4) 喷码：启动已确认过的油墨喷码机，开始油墨喷码。喷码后的产品每10盒缩一个热缩膜。并经过输送带传输至电子监管码赋码系统进行监管码一级码扫描,整件扫描结束后将电子监管码赋码系统自动生产的2个相同的二级码