质量风险管理的重要性.docx
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1、质量风险管理制度1制定目的为规范企业的质量风险管理,对也许影响到最终药物质量的风险原因进行确定、评估和控制,保证最终的药物质量,指导企业规避质量事故或药害事件的发生,科学规避风险,保护患者的切身利益,特制定本规程。2合用范围合用于企业岐量管理体系内的质量风险管理。3职责规定所有有关人员负责按本规程规定执行质量风险评估,准备文献;质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理,保证质量风险管理按本规程执行,并且有充足的资源可用;企业质量负责人负责同意质量风险评估表及关闭风险管理程序;质量部负责审核在药物生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程,负责质量风险实行过程的监
2、测,负责保证药物质量风险最小化措施的有效实行。4规程内容4.1 定义、缩略语及常用公式4.1.1 危害:对健康导致的伤害,包括也许由药物质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。4.1.2 危害源:潜在的危害来源。风险R(risk):是指危害发生时也许性及危害严重性的组合。质量风险管理QRM(qualityriskmanagement):是在整个药物生命周期中采用前瞻或回忆的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。也许性P(probability):有害事件发生的频率或也许性。可检测性D(Cktectabiliy):发现或确定危险存在、出现或事实的能力。严重性S(
3、severity):对于某个危险原因也许成果H勺度量。风险评估:是指对风险进行识别、分析并评价,确定风险事件、风险类别或类型,辨识风险的来源和风险特点,以及预测风险带来的伤害影响模式。风险控制:在充足进行了风险分析的!基础上,针对风险起因制定防止措施,减低风险至可接受程度。风险评审:对风险控制措施及风险控制成果进行评估,确认风险管理成果与否抵达预期目的,与否对风险进行了有效的控制。风险沟通:决策人与其他有关方(行业人员、监管人员、相对人)之间在风险和风险管理方面信息的共享。有关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。药物生命周期:是指药物研发开始,到注册同意、生产同意、上市销售及提供上市后的J
4、监测和再评价直至退市的整个过程,重要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段构成。4.2 质量风险管理方针质量风险评估应基于科学知识及经验,最终目的在于保护患者的利益;在药物生命周期中运用有效的质量风险管理措施积极确定并控制潜在日勺质量风险,消除或不停减少患者使用药物的风险,实现患者收益的最大化;质量风险管理程序实行的力度、形式和文献的规定应科学合理,并与风险的程度相匹配;通过实行有效的质量风险管理,不停完善企业的质量管理体系,实现多种原则都建立在影响药物质量的参数上。4.3 质量风险管理意义质量风险管理力争把风险导致的多种不利后果减少到最低程度,使之符合药物质量和服务质量的规
5、定。首先,风险管理能增进决策的科学化、合理化、减少决策的风险;另首先,风险管理的实行可以使生产、经营活动中面临的风险损失降至最低。在药物的整个生命周期内,可以将质量风险管理应用于研发、生产、流通、上市后监测等各个阶段(如图1所示)。图1:药物生命周期质量风险管理图4.4 质量风险管理在药物生命周期中的应用每个事物或者事件都遵照发生、存在和消灭的自然生命规律,原则上,风险管理可以应用于每个时间的生命周期中,它的实行过程与事件自身的生命周期过程紧密结合,即在每个事件生命周期中的开始、实行、使用等关键阶段对应地进行风险评估、控制、审核等措施,将风险对事件目的的影响减少到可接受的水平。因此我们可以理解
6、为:事件的生命周期即是进行质量风险管理流程的周期。图2质量风险管理生命周期模型生命周期准备阶段H勺质量风险管理质量风险管理在生命周期的第12阶段,是新设施、设备、药物、工艺和技术,或者工艺和药物变更等项目的启动阶段。在这个阶段,在提出项目概念,准备项目开发计划和验证计划的同步,应当考虑建立初步的项目质量风险管理流程,并对如下问题进行风险管理:(1)通过风险分析确定与否进行项目供应商审计,确定审计的频率和范围。(2)项目可行性风险分析(资金、人员、设备、时间、保障措施等)。(3)由变更引起的项目的风险管理:评估厂房、设备、药物、生产工艺的变更后进行技术转让时对药物质量的影响:确定实行变更时,所需
7、要采用的合适措施,如再验证,补充检测等;评估变更对最终药物有效性的影响。开发阶段的质量风险管理项目生命周期的第34阶段,是项目的设计、开发阶段,重要包括对顾客需求进行确认和实行对应的开发方案。应当对项目确定的需求和制定的详细措施进行风险评估,确承认能发生的风险及其危害程度,并在项目同意和执行前提出减少风险的措施。项目测试阶段的质量风险管理在项目生命周期的第5阶段,是进行项目接受测试和进行风险控制的阶段,执行减少风险H勺措施并确认这些措施口勺成果,确认风险消除或者减少到了可以接受的原则,基于风险控制的成果做出项目与否放行的决策。如下是某些风险控制H勺措施和对这些措施的风险管理内容:(1)确认/验
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