质量管理体系流程和职责.docx

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1、质量管理体系流程图起草人：审核人：同意人：六安市新锋医药包装有限企业质量管理体系过程职责分派表管理层质保部生产部设备部物流部人事部营销部质量管理体系文献控制质量记录控制管理承诺以客户为中心质量方针筹划质量管理管理评审资源提供人力资源厂房、设施、设备工作环境实现过程的筹划与客户有关的过程设计和开发采购生产和服务的过程检测和监控装置的梓制检测和监控不合格控制数据分析改善重要职能有关职能物料供应流程图定点供应商物料定点采购一物料入库一物料储存物料发放定点供应商确认流程图生产部质保部物流部供应商资质考察小批量试产样品检查定期复验不合格合格1L取消定点采购供应商资格物料定点采购环节部门职责权限波及表格工

2、作根据绩效分供应商资质考察质保部物流部生产部1、物流部根据生产需要增长供应商并提供申请资料，包括企业概况、企业资质、质量原则等；2、质保部根据资料和企业实际决定与否增长供应商，并组织现场考察；3、供应商原料、设备、工艺变化时也应对其评估1、物流部有申请增长供应商的权利2、质保部有权决定对增长的供应商和定点供应商进行评估、考察和复审1、申请资料2、关键物料供应商审计项目表；重要物料供应商质量审计、评估管理规程2供应商样品检查物流部由物流部初验合格后请验，不合格拒绝收料物流部有权持请验单规定化验室对样品进行检查；请验单物料、成品、半成品检查管理规程2化验室化验室完毕样品的取样，样品的理化、微生物检

3、查；出具检查汇报书化验室应在规定周期内完毕检查，并有权根据检查成果出具合格或不合格检查汇报书取样证检查汇报书2小批量试生产生产部积极配合对供应商的资质考察，尤其是对原辅料的试用状况进行认真分析，反馈有权对原辅料的试用状况进行实际反馈试产状况反馈表生产管理规2物料定点采购质保部经审计合格的供应商，由质保部下达合格供应商名单，并每年对其复审质保部对供应商与否合格有决定权合格供应商名单物资采购供应管理规程2物流部物流部根据合格供应商名单保证物料准时、按质、按量采购供应应保证物料供应和减少成本，有权申请增长供应商采购计划表2取消定点采购供应商资格质保部1、对样品初次检查不合格：试产不合格的供应商不应作

4、为定点采购商1、对出现质量事故的供应商可直接取消其资格2、供应商的定期复审不合格，可取消资格对供应商的资格有审查、复审时权利，并根据审查结论行使否决权1、供应商物料评估汇报重要物料供应商质量审计、评估管理规程2定期复验质保部对原辅包材料出现质量问题的供应商，质保部负责分析产生原因，决定与否曳审。决定复审的供应商规定其限期整改；整改后，仍按上述程序进行再次第审。有权根据供应商的物料生产、质量状况决定与否复审复审汇报重要物料供应商质量审计、评估管理规程2物料入库流程图生产部质保部物流部供应商请验物料入库前准备1P取样IY检查合格不合格1,办理入库退货环节部门职责权限波及表格工作根据绩效分物料入库前

5、准备物流部1、物流部根据采购订单采购物料，并规定供应商提供物料合格证及检查汇报书2、仓库管理员应初验物料外包装质量及物料数量1、物流部有按照采购订单采购物料的权利和义务2、完毕初验1、采购订单2、物料合格证3、物料检查汇报书物资采购供应管理规程物料入库管理规程2取样分样物流部由物流部填写请验单一式两份物流部有权持请验单规定化验室对样品进行检查；请验单物料、成品、半成品检查管理规程2化验室化验室在接到请验单后持物料取样证对物料进行取样、分样化验室应及时完毕物料的取样、分样取样证检查汇报书3样品检验化验室化验室在规定周期内完毕样品的理化、微生物检查：出具检查汇报书化验室应及时完毕检查，并有权根据检

6、查成果出具合格或不合格检查汇报书检查汇报书物料、成品、半成品检查管理规程3办理入库物流部经化验室检查合格并出具合格检查汇报书后及时传递至物流部，物流部方可对物料办理正式入库1、有权拒绝不合格物料入库2、有权拒绝非定点供应商所供物料入库3、入库后应及时建立账物卡1、合格检查汇报书2、入库单3、货位卡物料入库管理规程2退货物流部经初验不合格尤其是经化验室检查成果为不合格的，应联络厂家及时予以退货有权告知供应商限期退货1、不合格检查汇报书2、退货单不合格品处理原则操作规程2物料贮存流程图生产部质保部物流部供应商物料入库_、r留样观测定期复查盘存物料复验A物料发放,暂存物料A整改或销毁.退库物料贮存流

7、程图解释阐明环节部门职责权限波及表格工作根据绩效分物料入库物流部将初验及化验室检查合格的物料由寄库转为入库，合理放置，填写有关记录；仓库根据物料状态，挂状态标示，储存条件符合规定1、应保证入库物料的质量和数量符合规定2、按规定定置寄存1、收料记录2、称量记录3、库存货位卡4、温湿度记录5、入库总账及台帐6、检查汇报书原辅料入库和发放的原则操作规程物料定置图2留样观察化验室考察产品的质量稳定性负责样品留样检查；留样计划的制定并组织实行；并记录1、一般留样观测记录2、稔定性考察记录留样观测管理规程2定期复查盘存物流部保证企业库存物料盘存在合理范围内，防止物料闲置、空缺时发生。每月20日开始对本月存

8、货状况进行盘存，25日前报送企业财务部，报送规定存货品名、上月结存、本月购进，本月发出、余额做到帐物相符。盘存表库存物料盘存管理规程2物料复验物流部保证在库物料的数量和外观质量等符合生产规定。1、物流部对快到储存期或有异常的物料由申请复验的权利2、有特殊规定的物料准时申请复验复验清验单物料复验管理规程2化验室检查在库物料的理化性质与否合格按取样单及时复验复验汇报书2物料发放物流部1、保证所发物料的质量、数量，发放程序按规定执行2、先进先出、近效期优先发放3、查对领料单，保证不会错发物料对不合格物料有权拒绝发放：将近效期3个月内的物料上报企业1、领料单2、物料放行审核单物料发放原则管理规程3整改

9、或销毁物流部规范物料报废及销毁程序，使之符合GMP规定报废物料需符合规定，报废物料按程序审核同意1、提出报废申请2、物料由申请部门执行销毁物料报废申请表库存物料处理汇报单销毁记录物料报废管理规程2质保部监督销毁质保部为物料销毁的审核部门，且为监销人不合格检查汇报书2物料暂存及退库生产部1、车间余料、停产等，根据规定退料2、退库物料应查对品种、物料批号、数量，并按规定规定包装，杜绝交叉污染批生产结束后进行物料平衡，将多出物料经QA查验后申请退料退料申请单车间暂存间管理规程车间结料、退料、成品入库的原则操作规程3QA对生产部的操作行为监督检查监督检查2产质量控制过程流程图生产质量控制过程流程图质保

10、部生产部物流部生产前准备J下达生产指令*领料审批-物料复核发放一A混料、上料岗位自检注塑QA抽样组盖I灯检1内包外包取样、分样成品寄库74J留样检查稳定性试验合格入库不合格,返工或销毁各工序清场生产质量控制过程流程图解释阐明环节岗位职责权限工作原则工作根据绩效分生产前准备车间主任、班长及有关操作人员自检生产所需文献、记录、状态标志牌悬挂对的，完毕清场任务并对的填写清场记录，有清场所格证，调试设备完好，生产所需原辅料齐全并检查合格等防止差错和缺漏U勺发生有不符合规程口勺事情发生，向车间主任汇报1、保证本岗位检查各项符合规定。2、有疑问或超过权限的问题不得私自决定，应及时报车间主任或生产部长生产前检查管理规程、生产过程质量监控管理规程5QA对生产所需文献、记录、标志牌、清场所格证等进行检查、确认确认所检查项目齐全、合格，否则不予生产并及时上报质保部1、发现问题当场告知负责人处理，不得徇私，处理不了H勺应在5分钟内上报质保部长1F达生产指令生产部长1、下达生产指令2、物料变换时，应下达新的生产指令3、使操作员工按生产指令规范生产生产指令由生产部下达，为一种批次产品总H勺生产指令，车间必须严格执行，