质量体系法规概述.docx

《质量体系法规概述.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系法规概述.docx（28页珍藏版）》请在优知文库上搜索。

1、820部分质量体系法规(QRS)A部分：总条款820.1 范围820.2 定义820.5 质量体系B部分：质量体系规定820.20 管理职责820.22质量审核820.25人员C部分：设计控制820.30设计控制D部分：文献控制820.40文献控制E部分：采购控制820.50采购控制F部分：标识和可追溯性820.60标识820.65可追溯性G部分：生产和过程控制820.70生产和过程控制820.72检查、测量和试验设备H部分：接受活动820.80：接受设备准则，过程设备准则，最终设备准则820.86：接受状态I部分：不合格品820.90不合格品J部分：纠正和防止措施820.100纠正和防止措施

2、K部分：标识和包装控制820.120器械标识820.130器械包装1.部分：搬运、储存、销售和安装820.140搬运820.150储存820.160销售820.170安装M部分：记录820.180总规定820.181器械主记录820.184器械的历史记录820.186质量体系记录N部分：服务820.200月艮务O部分：记录技术820.250记录技术A部分总条款820.1范围(a)合用性。(1)在本质量体系法规(QSR)中论述了CGMP的规定。本部分中的规定规定了在下列状况下使用的措施：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中使用的措施。本部分的规定可保证最终

3、器械的安全有效，并符合联邦食品、药物和化妆品法案。本部分内容确定了合用于最终器械0制造商的基本规定。假如制造商从事的某些操作符合本部分0规定，而不是其他部分的规定，则该制造商只需符合那些用于这些操作上B规定。对于I类医疗器械，设计控制仅合用于820.3(a)(2)部分列出的那些器械。本法规不合用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的合适条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的规定，但要遵守本章6060规定。(2)本部分条款可合用于任何本部分规定的、预期用于人类日勺最终器械,这样0器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。(3)本

4、法规中使用几次词语“合适处”。当一种规定被“合适处”修饰时，这一规定就被认为是“合适的”，除非制造商能以文献的形式提出其他的合法理由。假如不实行某个规定就会导致产品不满足其规定0规定或制造商不能开展必要B纠正措施，则可认为这一规定是“合适的”。(b)局限性。除非明确申明有其他状况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分0法规0补充。假如遵守所有适使用方法规(包括本部分B法规和本章其他部分B法规)是不也许的，则指定应用于讨论中器械的法规应替代其他通用B规定。(c)权威性。820部分内容的是参照权威法案501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704

5、,801,803(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,3601,371,374,381,383)而制定和公布欧I0假如器械没有符合本部分0任何合用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，导致器械不符合性B人员都要负一定责任。(d)国外制造商：假如将器械进口到美国0制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定与否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的措施，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国BU器械的设计、生产、包装、标识、贮存、安装或服务不符合520(f)法案和本部分内容0规定，并且按照501

6、(h)法案B规定，该场地下生产0器械为伪劣产品。(e)豁免或特殊许可：(1)任何申请对器械质量体系规定豁免或特殊许可0人员都要遵遵法案520(2)的规定。按照本章10.30中论述的程序规定(FDA的管理程序)，将豁免或特殊许可的申请提交给FDAo可从器械与辐射健康中心，小型制造商服务部(HFZ-220)获得指南。(2)现代理商确定这样B特殊许可是为了公众健康B利益，FDA可鼓励并容许器械B质量体系规定有某些特殊许可。(a)法案是指联邦食品、药物和化妆品法案。法案中201部分中规定0所有定义都合用于本部分0法规。(b)埋怨：埋怨是指任何以书面、口头、电讯日勺形式宣称，已放行销售的医疗器械在其特性

7、、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在局限性的行为。(c)组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件(软件硬件相结合)、标识或装配件，可作为最终器械、包装器械和标识器械0一部分。(d)控制号码是指任何有特色的符号，如：字母有特色的组合或数字0有特色B组合，或者两者0结合，从中可以确定最终产品批或单元的生产、包装、标识和销售的历史。(e)设计历史文献(DHF)是指记录的汇编，描述了一种最终器械的J设计历史。(f)设计输入是指器械的物理规定和性能规定，其可作为器械0设计基础。(g)设计输出是指每一设计阶段和总体设计B设计努力日勺成果。最终器械的设计输出是由器械、器械的包

8、装、标签和器械主记录构成。(h)设计评审是指对设计的形成文献的、全面的、系统的检查以便评价设计规定的充足性，设计满足规定的能力以及识别问题。(i)设备历史记录(DHR)是指包括最终器械生产历史的记录汇编。器械主记录(DMR)是指包括最终器械B程序和规范日勺记录汇编。(k)建立是指规定、形成文献(手写的、电子B)和实行。(1)最终器械是指任何适于使用或可以运行的器械或器械的附件，无论其与否经包装、标识或灭菌。(m)批是指最终器械日勺一种或多种组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、构造或软件版本构成，这些器械和组件是在相似日勺条件下生产的，在规定B范围内有相似的特性和质量。(n)有行政职责的管理者是

9、指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的高级雇员。(O)制造商是指任何对最终器械进行设计、生产、制作、组装或加工0人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完毕灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完毕上述操作B境外初始销售商。(P)制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在最终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。(q)不合格是指不满足规定规定(r)产品是指组件、生产材料、过程中的器械、最终器械和返回器械。(s)质量是指器械满足良好使用性

10、能的总体的特性和性能，包括安全和性能。(t)质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、独立的检查，以确定质量体系活动和活动欧J成果符合质量体系程序，并保证质量体系程序得到有效的实行并适合于实现质量体系的目Wo(u)质量方针是指与组织质量有关0总的意图和方向，质量方针是由最高管理层制定的。(V)质量体系是指完毕组织的质量管理所需的组织构造、职责、程序、过程和资源。(W)二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对最终器械采用其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改B人。(X)返工是指对不合格产品采用的措施以便使其在放行和公布前满足规定的器械主记录的规定。(y)规范

11、是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何规定。(Z)确认是指通过检查和提供客观证据确认可以持续0满足指定用途0特殊规定。(1)过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定0规范规定。(2)设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合顾客需求和预期使用用途。(aa)验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的规定得到满足。820.5质量体系每一种制造商应建立和保持一种合用于指定医疗器械设计和生产的质量体系并满足本部分B规定。B部分：质量体系规定820.20管理职责(a)质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目、J和对质量的J承诺。最高管理者应保证质量方针在组织内各层次得到理解、

12、实行和保持。(b)组织：每一种制造商应建立和保持合适的组织构造以保证器械日勺设计和生产按照本部分的规定进行。(1)职责和权限：每一种制造商应确定人员B职责、权限和互相关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响B工作。(2)资源：每一种制造商应提供充足的资源以满足本部分的规定，包括培训人员的指定，管理人员，评价活动包括内部审核。(3)管理者代表：最高管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责怎样，他应当具有如下方面的职责和权限：(i)保证质量管理体系规定能按照本部分B规定得到有效日勺建立和保持。(ii)向最高管理者汇报质量体系日勺业绩。(C)管理评审：最高管理者应按照规定B

13、时间间隔评价质量管理体系B合适性和有效性，以保证质量体系满足本部分的规定和制造商I为质量方针和目的。质量体系评审的0期和成果应形成文献。(d)质量筹划：每一一种制造商应建立一种质量计划以规定与所设计和生产的器械有关0质量规范，资源和活动。制造商应确定质量规定是怎样得到满足的。(e)质量体系程序：每一种制造商应建立质量体系程序和阐明。合适时，应确定质量体系中所使用B文献0构造。820.22质量审核每一种制造商应建立质量审核B程序并完毕这样B审核以保证质量体系符合经确定的质量体系规定并保持有效性。进行质量审核的人员应不能直接负责受审核0事项。必要时要采用纠正措施包括对不合格0再次审核。应汇报每次质

14、量审核B成果，这样B成果应由负责受审核方B负责人进行评审。质量审核和再次审核的成果和日期应形成文献。820.25人员(a)总则：每一种制造商应具有充足B人力资源，这些人员应具有必要0教育、培训和经验以保证对时的完毕本部分所规定B活动。(b)培训：每一种制造商应建立一种识别培训需求的程序以保证所有的人员可以接受合适的培训以完毕本职工作。培训应形成文献。(1)作为培训的一部分，工作人员应理解由于其不恰当的操作而导致的器械缺陷。(2)进行验证和确认活动的人员应理解也许碰到的器械缺陷和故障。C部分820.40设计控制820.30820.40(a)总则(1)每一种II类和III类器械的制造商和本部分列出

15、的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，保证规定的设计规定得到满足。(2)下列器械应进行设计控制：(i)由计算机软件进行驱动日勺器械(ii)下表列出的器械部分器械868.6810导尿管、气管支气管878.4460外科手术用的手套880.6760防护设备？892.5650敷贴器？892.5740放疗设备？(b)设计和开发的筹划：每一种制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实行职责。计划应识别和描述各不一样部门或活动0接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发日勺进展，计划应得到评审、更新和同意。(C)设计输入：每一种制造商应建立和保持程序以保证与器械有关的规定是合适时并论述顾客和患者的规定。设计输入的规定应形成文献并由指定的人员评审和同意。应记录同意日期和同意人的签名。(d)设计输出：每一种制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入规定日勺符合性进行充足日勺评价。设计输出程序应包括或引用接受准则，保证识别出那些对器械0正常运作十分必要0设计输出成果。设计输出在公布前应得到评审和同意。应记录