血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例.docx

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1、血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例下表并不是一个完整的风险分析，仅提供了部分作为示例。给出的伤害程度并不适用于所有患者群。风险评定是每位制造商的责任。YY0316-2016的附录E列出的危险情况危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害参考标准a静脉针刺穿血管通路体外血液通过静脉留置针流到组织间血肿肝素输送速率或量太高血液中肝素浓度太高内出血-GB9706.216：201.12.4.112血液停止时间太长体外血液凝固-GB9706.216：201.7.9.2.5；201.7.9.3.1；201.11.8；201.12.4.4.104.3-IEC60601-1:2005：7.9

2、.2.4多种可能的危险（源）电源中断时间太长失血-GB9706.216：201.11.8；201.7.9.3,1；201.12.4.4,104.3透析器半透膜上超滤率相对于血液流量来说太高红细胞比容的增加可能堵塞透析器的纤维-GB9706.216：201.12.4.4.104.3静脉针滑出体外血液被泵送到环境中-GB9706.216：201.7.9.2.2,第7破折号；201.7.9.3,1,第2项，第6破折号;201.12.4.4.104.1动脉血泵后面的一次性连接器打开或泄漏-GB9706.216：201.7.9.2.2,第3破折号；201.12.4.4,104.1压力超过一次性耗材的承受

3、力导致破裂-GB9706.216：201.12.4.4.104.1血泵下游的肝素泵注射器活塞滑出-GB9706.216：201.12.4.4,104.1透析器半透膜或纤维破裂漏血到透析液中-GB9706.216：201.7.9.3.1,第2项，第7破折号；201.12.4.4,104.2血液非预期逆流且体外管路中有空气空气通过患者连接动脉端注入空气进入-GB9706.216：201.7.9.3,1，第2项，第2破折号；201.12.4.4.109液位调节泵泵送空气到血泵上游动脉压监视器中-GB9706.216：201.7.9.3,1，第2项，第2破折号；危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害参

4、考标准a201.12.4.4.109空气被吸入血泵上游的血液侧（材料损坏或注入端口意外打开）空气通过患者连接静脉端注入-GB9706.216：201.7.9.2.2,第8破折号；201.7.9.3.1,第2项，第2破折号；201.12.4.4.105；201.12.4.4.106；201.12.4,4.107液位调节器泵泵送空气到血泵下游的动脉和（或）静脉压监视器中-GB9706.216：201.7.9.3.1,第2项，第2破折号；201.12.4.4,105,201.12.4.4.106,201.12.4.4.107置换液泵输送空气到动脉和（或）静脉体外管路-GB9706.216：201.7

5、.9.3.1,第2项，第2破折号；201.12.4.4.105；201.12.4.4.106；201.12.4.4.107超声空气探测器功能失效（例如：由于凝结物或超声耦合剂导致）-GB9706.216：201.7.9.2.2,第10破折号在单针治疗中，空气进入再循环的体外管路中-GB9706.216：201.7.9.2.2,第11破折号血液管路扭结（特别是透析器输入端）红细胞承受高剪切力溶血-GB9706.216：201.7.9.2.2,第9破折号血泵上游动脉负压高，3致血液流量下降透析液除耳示充分血液透析治疗效果下降未达到处方的血液透析治疗剂量-GB9706.216：201.7.9.2.2

6、,第13破折号新鲜透析液的流量不足-GB9706.216：201.7.9.3.1,第2项，第4破折号技术缺陷导致血流量太低透析器的透析液旁路-GB9706.216：201.4.3.101-GB9706.216：201.4.3.101技术缺陷导致有效的血液透析时间太短-GB9706.216：201.4.3,101技术缺陷导致置换液流量太低-GB9706.216：201.4.3.101生物前一名患者的血液流入血液透析设备的压力入口连接中热原/内毒素/细菌/病毒可能直病毒/细菌感染/热原-GB9706.216：201.15.4.102危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害参考标准a血液透析设备内部和

7、外部未进行充分消毒程序以消除病毒污染接污染血液（交叉感染）反应IEC60601-1:2005：7.9.2.12,11.6.6-GB9706.216：201.7.9.2.12第1、2和3破折号；201.11.6.6在C）NLlNEHDF/HF系统中，被污染的透析液从透析液侧注入血液中热原/内毒素/细菌可能直接污染血液-GB9706.216：201.7.9.3.1,第2项，第14破折号；201.12.4.4.111外壳表面被污染细菌污染皮肤细菌感染-GB9706.216：201.7.9.2.2,第1破折号化学在血液透析设备处于消毒模式时治疗患者毒素污染血液中毒/过敏-GB9706.216：201.

8、12.4,4.108未充分冲洗透析液管路中的消毒剂-GB9706.216：201.11.6.6操作者用消毒剂容器代替碳酸氢盐透析液浓缩物或者酸性/醋酸盐透析液浓缩物容器连接到血液透析设备中GB9706,1：15.4.1-GB9706.216：201.15.4.1.101生物有毒物质与透析液接触（例如通过供水或者水路部件）-GB9706.216：201.7.9.3.1,第2项，第13破折号多种可能危险（源）液体回流到中央供液系统或者透析用水供应系统毒素污染血液中毒/过敏-GB9706.216：201.12.4.4.108透析/置换液温度太低通过直接（注入）或透析器冷却血液冷却心脏，直到心脏骤停I

9、EC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.7.9.3.1,第2项，第4破折号；201.12.4.4.102；201.11.8透析/置换液温度太高通过直接（注入）或透析器加热血液溶血IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.7.9.2.6,第4破折号;201.7.9.3.1,第2项，第4点；201.12.4.4.102；201.11.8透析液中钠浓度低于处方血液透析或注入（ONLINEHDF）的透析液（Na）浓度太低低钠血症IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.4.3,101；201.7.9.

10、3.1,第2项，第3破折号透析液中钠浓度低于120mmol/l溶血IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.12.4.4.101危险(源)可预见的事件序列危险情况伤害参考标准a透析液中钠浓度高于处方血液透析或注入(ONLINEHDF)的透析液(Na)浓度太高高钠血症IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.4.3.101；201.7.9.3,1,第2项，第3破折号透析液中钠浓度高于160mmol/lIEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706,2：201.12.4.4,101碳酸氢盐透析液浓度太低血液透析或注入(

11、ONLINEHDF)的透析液(碳酸氢盐)浓度太低酸中毒IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706,216：201.12.4.4.101选择醋酸盐血液透析治疗时，用酸性透析液浓缩物-GB9706.216：201.7.9.2.5,第2破折号；201.12.4.4,101替代醋酸盐透析液浓缩物201.15.4.1.101；201.16.9.1选择碳酸氢盐血液透析治疗时，用酸性透析液浓缩物替代碳酸氢盐透析液浓缩物-GB9706.216：201.7.925,第2破折号；2011244101201.15.4.1.101；201.16.9.1选择碳酸氢盐血液透析治疗时，用醋酸盐透析液浓缩物替

12、代碳酸氢盐透析液浓缩物-GB9706.216：201.7.9.2.5,第2破折号；201.12.4.4.101201.15.4.1,101；201.16.9.1醋酸盐血液透析治疗替代碳酸氢盐血液透析治疗高醋酸盐症-GB9706.216：201.12.4.4,110碳酸氢盐透析液的浓度太高血液透析或注入(ONLINEHDF)的透析液(碳酸氢盐)浓度太高碱中毒IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.12.4.4.101选择碳酸氢盐血液透析治疗时，用醋酸盐透析液浓缩物替代酸性透析液浓缩物-GB9706.216：201.7.925,第2破折号；20L124.4101

13、201.15.4.1.101；201.16.9.1置换液剂量太高血容量增加细胞外容积改变IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706,216：201.12.4.4.103因为技术故障，预充或回流量太高IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.12.4.4.103流入透析器入口的透析液流量高于出口流量-GB9706.216：201.12.4.4.103；201.7.9.2.2；201.7.9.2.5201.7.9.3.1危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害参考标准a置换液量高于超滤量IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.21

14、6：201.12.4.4.103未达到干体重患者脱水不充分透析间期水分过多IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706,216：201.12.4.4.103置换液快速推注量太低患者血容量上升不充分细胞外容积改变IEC60601-1:2005：12.4.3净脱水量太高患者脱水过多IEC60601-1:2005：12.4.3-GB9706.216：201.12.4.4.103净脱水率大于设定流量-IEC60601-1-10：2007：条款4-GB9706.216：201.12.4.4.103；201.7.9.2.2；201.7.9.2.5201.7.9.3.1；201.11.8透析液从平衡的透析液管路中流失-GB9706.216：201.12.4.4.103超滤量大于所需的对应的置换液量-GB9706.216：201.12.4.4.103操作在电源中断后错误地恢复数据/指示-GB9706.216：201.11.8来自患者卡或IT-网络数据的错误治疗数据/指示IEC60601-1:2005：14.13-GB9706.216：201.14.13在显示屏