药事管理与法规大题题库.docx

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1、药事管理与法规一、论述题1.举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：L保证药品的质量；2.促进新药研究开辟；3.促进新药研究开辟；4.保证药品的供给；5.保证合理用药2 .如何区分合格药品和不合格药品（假药或者劣药）？参考答案：从三个方面分析：1.从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知.如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，那末为假药；有效期没有标明或者更改,显示已经过期,找不到生产批号或者明显有涂改，那末为劣药.2.信息查

2、询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对,看是否为发布的假劣药品.3.内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或者药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或者不合格药品（假药或者劣药）.3 .哪些药品不能纳入国家根本药物遴选范围？参考答案：以下药品不纳入国家根本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的.主要用于滋补保健作用，易滥用的.非临床治疗首选的.因严重不良反响，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或者使用的.违背国家法律、法规,或者不符合伦理要求的.国家根本药物工作委员会规定的其他情况.4 .阐述临床试验分几期

3、,每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为I、H、m、IV期以及生物等效性试验.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验.5 .药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提升国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平.6 .从事药学效劳需要哪些方面的水平,举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简做题445 .保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验,证实其具有明确、稳定的保健作用；(br)(br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚

4、急性或者慢性危害；(br)(br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的成效成份.如在现有技术条件下不能明确成效成份,应确定与保健功能有关的主要原料名称；(br)(br)(4)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用.(br)(br)(5)凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认.446 .医疗机构取得印鉴卡应当具备哪些条件参考答案：医疗机构取得印鉴卡应当具备以下条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度.447 .列出我国规定13种毒性西药.参考答案：去乙酸毛花背丙、阿托品

5、、洋地黄毒甘、氢澳酸后马托品、三氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚碑酸钾、氢漠酸东蔗若碱、土的宁、亚种酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂448 .列出药品类易制毒化学品品种目录有哪些？参考答案：药品类易制毒化学品品种目录：麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质.以上所列物质包括可能存在的盐类；药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂.449 .麻醉药品专库应当符合哪些要求？参考答案：麻醉药品专库应当符合以下要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关

6、报警系统联网.450 .列出我国规定28种毒性中药材中的10个.参考答案：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子:生附子:生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄.写出任意10个即可）451 .兴奋剂分类有哪些？参考答案：根据药理作用来分类的.包括：刺激剂、蛋白同化制剂、麻醉止痛药、利尿剂、血液兴奋剂、肽类激素和B-阻断剂,从药品管理方面来讲,主要是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和药品类易制毒化学品、激素等处方药品.452 .行政处分

7、的种类有哪些？参考答案：行政处分的种类包括警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者撤销许可证、暂扣或者撤销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处分等.453 .行政复议的原那末包括哪些？参考答案：合法原那末；公正原那末；公开原那末；及时原那末；便民原那末等.454 .行政处分的原那末有哪些？参考答案：法定原那末；公正、公开的原那末；处分与违法行为相适应的原那末；处罚与教育相结合的原那末；不免除民事和刑事责任原那末455 .哪些情况下可以依法从轻或者减轻行政处分？参考答案：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现

8、的；其他依法从轻或者者减轻行政处分的.456 .药品监督检验可以分为以下几种类型？参考答案：1.抽查检验.2.注册检验.3.指定检验.4.复验457 .哪些情况进行行政处分时可以采用简易程序？参考答案：违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分的，可以当场作出行政处分决定.执法人员当场作出的行政处分决定，必须报所属行政机关备案.458 .我国的药品监督管理技术机构包括哪些？参考答案：药品监督管理技术机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中央、食品药品审核查验中央、药品评价中央、国家重要品种保护审评委员会、行政事项

9、受理效劳和投诉举报中央、执业药师资格认证中央等.459 .我国药品监督管理机构分几级？参考答案：我国药品监督管理机构分为四个层级,分别是国家级、省级、地市级和县级,其中国家级为中央级监督管理机构，省级、地市级和县级为地方级药品监督管理机构.460 .行政诉讼的原那末包括哪些？参考答案：平等的原那末；合法性审查的原那末；不住手执行的原那末；不合用调解原那末.461 .GSPU证实施程序是怎么样的？参考答案：认证申请；初审；审查；现场检查；审批；公示发证462 .根据？中华人民共和国药品管理法?,开办药品经营企业必须具备的条件包括哪些参考答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相

10、适应的营业场所；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有独立的计算机管理信息系统463 .药品批发企业质量管理部门负责人必须满足什么条件？参考答案：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题.464 .验供货单位销售人员的合法资质主要看哪些？参考答案：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号，以及授权销售的品种、地域、期限.465 .药品批发企业负责人必须满足什么条件？参考答案：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以

11、上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP.466 .由原发证机关注销？药品经营许可证？的情形不包括哪些？参考答案：？药品经营许可证?有效期届满未换证的；药品经营企业终比经营药品或者关闭的；？药品经营许可证?被依法撤销、撤回、撤销、收回、缴销或者者宣布无效的；不可抗力导致?药品经营许可证？的许可事项无法实施的467 .GS时查有哪些？参考答案：监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式.468 .药品批发企业质量负责人必须满足什么条件？参考答案：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备

12、正确判断和保证实施的能力.469 .药品生产企业的质量受权人的主要工作责任有哪些？参考答案：一是参预企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；二是承当产品放行的责任；三是在产品放行前,质量受权人必须根据第二项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录.470 .药品生产企业的质量受权人必须具备哪些条件？参考答案：质量受权人应当至少具有药学或者相关专业本科学历（或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验,从事过药品生产过程限制和质量检验工作.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训I

13、,方能独立履行其责任.471 .我国GMP的根本要素有哪些？参考答案：实施药品GMP主要有二要素：硬件、软件和人员.472 .药品生产企业的关键人员有哪些？参考答案：关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程保证质量受权人独立履行责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.473 .药品生产企业的生产管理负责人必须具备哪些条件？参考答案：生产管理负责人应当至少具有药学或者相关专业本科学历或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少三年从事药品生产

14、和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.474 .依据？中华人民共和国药品管理法？,开办药品生产企业,应当符合哪些条件？参考答案：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3.具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4.具有保证药品质量的规章制度475 .药品生产企业的质量管理负责人必须具备哪些条件？参考答案：质量管理负责人应当至少具有药学或者相关专业本科学历或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管

15、理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.476 .GMP认证程序包括哪些？参考答案：申请、受理、现场检查、审查批准、发证477 .为什么要实施GMP管理？参考答案：将人为的过失限制在最低的限度,保证人们用药安全有效.保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循.是政府和法律赋予制药行业的责任478 .药品说明书有哪些作用？参考答案：介绍药品特性；指导合理用药；普及医药知识；保护医师,减少医疗纠纷479 .哪些情况从国家根本药物目录中调出？参考答案：属于以下情形之一的品种,应当从国家根本药物目录中调出：药品标准被取销的.国家食品药品监管部门撤销其药品批准证实文件的.发生严重不良反响,经评估不宜再作为国家根本药物使用的.根据药物经济学评价，可被风险效益比或者本钱效益比更优的品种所替代的.国家根本药物工作委员会认为应当调出的其他情形.480 .严重药品不良反响包括哪些方面？参考答案：严重药