浙江安迪科正电子技术有限公司制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）环境影响报告表.docx

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1、编RMTC-GF13-HP号579025-P2核技术应用项目环境影响报告表（报批稿）项目名称：制备名T用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）建设单位：浙江安迪科正电子技术有限公司编制日期:20制年3月1项目概况2总论23放射性同位素和射线装置94污染源分析115辐射环境影响分析206污染防治措施、辐射环境管理及监测计划347从事辐射活动能力要求408结论与建议41附图1本项目地理位置示意图43附图2公司区域布置图44附图3公司总平面布置图45附图4一层平面布置图46附图5人员流通线路图47附图6衰变池设计示意图48附件1浙江省企业投资项目变更通知书（技术改造）49单位名称浙江安迪科

2、正电子技术有限公司地址浙江金东经济开发区管委会大楼2017室法人代表邮编联系人联系电话项目名称制备PET用放射性药物及医用放射性药物分装和销售项目（新建）项目地点金义都市新区正涵街以西项目用途放射性药物制备、分装和销售项目依据金东开技变更20132号见附件1总投资3360万元核技术项目投资1300万元核技术项目环保投资100万元应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它乙级II类核技术应用的目的和任务；浙江安迪科正电子技术有限公司是一家从事医药放射性同位素的生产和销售的公司。公司拟制备PET用含18F（氟）放射性药物（使用1台回旋加速器，属II类射线装置），分装放射性同位素18F（氟）和99I

3、nTC（W）,销售放射性同位素18F（氟）、99mTc（胃）、89Sr（锢）、1251（碘）粒子和1311（碘）。公司为医疗机构提供医用放射性同位素的供货，减少了因淋洗、分装放射性同位素对医院工作人员的影响，并确保了放射性同位素的质量要求，为各医院提供优质的服务。21任务由来浙江安迪科正电子技术有限公司是南京江原安迪科正电子研究发展有限公司为了适应国内核医学市场的变化，更好的服务于浙中/南地区核医学用户而成立的分支机构，公司成立于2013年5月，主要经营正电子示踪剂和分子探针及配套设施的技术开发、技术转让、咨询服务。公司厂址设在浙江金华金义都市新区正涵街以西，2013年11月1日取得金华市环境

4、保护局金东分局关于浙江安迪科正电子技术有限公司新建标准厂房项目环境影响登记表的批复。为建立浙中/南地区“正电子药物生产配送基地”暨“分子影像医药研发外包服务平台”，浙江安迪科正电子技术有限公司经浙江金东经济开发区经济发展局批准，在金东经济开发区开展年产5万支正电子示踪剂生产项目。公司拟制备PET用含18F放射性药物(使用1台回旋加速器，属11类射线装置)，分装放射性同位素18F和99mTe,销售放射性同位素I8F、99mTc、89Sr、1251粒子和1311。根据国家有关辐射环境管理规定，该项目的建设应进行辐射环境影响评价，并向有权限的环保部门申领辐射安全许可证。为保护环境，保障公众健康，浙江

5、安迪科正电子技术有限公司于2013年8月1日正式委托浙江国辐环保科技中心对该项目进行辐射环境影响评价。评价单位在现场踏勘、监测和收集有关资料的基础上，按照国家对辐射建设项目环境影响评价技术规范的要求，编制完成该项目的辐射环境影响报告表(报批稿)。2. 2编制依据(1)中华人民共和国环境保护法，1989年12月(2)中华人民共和国环境影响评价法，2003年9月(3)中华人民共和国放射性污染防治法，2003年10月(4)建设项目环境保护管理条例，1998年11月(5)放射性同位素与射线装置安全和防护条例，2005年12月(6)放射性物品运输安全管理条例，2010年1月(7)放射性废物安全管理条例，

6、2012年3月(8)建设项目环境影响评价分类管理名录，国家环境保护部令第2号，2008年10月；(9)放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2008修正版)，中华人民共和国环境保护部令第3号，2008年12月(10)放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，国家环境保护部令第18号，2011年5月；(11)放射性物品运输安全许可管理办法，国家环境保护部令第11号，2010年11月；(12)浙江省建设项目环境保护管理办法，省政府令第288号，2011年12月；(13)浙江省辐射环境管理办法，省政府令第289号，2012年2月。2. 3项目有关文件浙江省企业投资项目变更通知书(技术改造)，备案号

7、：33000013100803719IBl,浙江金东经济开发区经济发展局，2013年10月9日，见附件1。2.4 引用导则辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式，HJT10.1T995,原国家环境保护局。2.5 评价标准(1)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)防护与安全的最优化4.3.3.1对于来自一项实践中的任一特定源的照射，应使防护与安全最优化,使得在考虑了经济和社会因素之后，个人受照剂量的大小、受照射的人数以及受照射的可能性均保持在可合理达到的尽量低水平；这种最优化应以该源所致个人剂量和潜在照射危险分别低于剂量约束和潜在照射危险约束为

8、前提条件(治疗性医疗照射除外)。剂量限制第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录B(标准的附录B)中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。第BLLLl款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），2OmSv:本项目取其四分之一即5mSv作为管理限值。第BL2款公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a）

9、年有效剂量，ImSy;本项目取其四分之一即O.25mSv作为管理限值。表面放射性污染的控制工作人员体表、内衣、工作服、以及工作场所的设备和地面等表面放射性污染的控制应遵循附录B（标准的附录B）B2所规定的限制要求。第B2款表面污染控制水平第B2.1款，工作场所的表面污染控制水平如表2T所列。表2T工作场所的放射性表面污染控制水平单位：Bqcm2表面类型放射性物质工作台、设备、墙壁、地面控制区114X10监督区4工作服、手套、工作鞋控制区监督区4手、皮肤、内衣、工作袜410,D该区内的高污染子区除外。非密封源工作场所的分级非密封源工作场所的分级应按附录C（标准的附录）的规定进行。表2-2非密封源

10、工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲4X100乙2107410o丙豁免活度值以上2X10第Cl款，应按表2-2将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级。放射性物质向环境排放的控制第862款规定，不得将放射性废液排入普通下水道，除非经审管部门确认是满足下列条件的低放废液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并应对每次排放作好记录：a)每月排放的总活度不超过IoALlnlin(ALIlnim是相应于职业照射的食入和吸入ALl值中的较小者，其具体数值可按B1.3.4和B1.3.5条的规定获得)；b)每一次排放的活度不超过IALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放

11、量的水进行冲洗。(2)操作非密封源的辐射防护规定(GB11930-2010)第7.2.1款规定，不得将放射性废液排入普通下水道；不允许利用生活污水系统洗涤被放射性污染的物品。第7.2.2款规定，废液应妥善地收集在密闭的容器内。盛装废液的容器，除了其材质应不易吸附放射性物质外，还应采取适当措施保证在容器万一破损时其中的废液仍能收集处理。遇有强外照射时，废液收集地点应有外照射防护措施。第7.2.3款规定，经过处理的废液在向环境排放前，应先送往监测槽逐槽分析，符合排放标准后方可排放。第7.2.4款规定，使用少量或短寿命放射性核素的单位，可设立采取衰变方法进行放射性废液处理处置系统，该系统应有足够的防

12、渗漏能力。第7.3.3款规定，对于半衰期短的废物可用放置衰变的办法，待放射性物质衰变到清洁解控水平后作普通废物处理，以尽可能减少放射性废物的数量。(3)粒子加速器辐射防护规定(GB5172-85)(4)放射性废物的分类(GB9133-1995)(5)放射性废物管理规定(GB1450A2002)第12.2.3.1款医院、学校、研究所和其他放射性同位素应用单位产生的少量放射性废物(包括废放射源),经审管部门批准可以临时贮存在许可的场所和专用容器中。贮存时间和总活度不得超过审管部门批准的限值。第12.2.3.2款应采用安全可靠的贮存容器，建立必要的管理办法，并配备管理人员，防止废物丢失或污染周围环境

13、，(6)参照医用放射性废物的卫生防护管理(GBZ133-2009)第5.1.1款使用放射性核素其日等效最大操作量等于或大于2xlOBq的临床核医学单位和医学科研机构，应设置有放射性污水池以存放放射性废水直至符合排放要求时方可排放。放射性污水池应合理选址，池底与池壁应坚固、耐酸碱腐蚀和无渗透性，应有防泄漏措施。第5.1.2款产生放射性废液而可不设置放射性污水池的单位，应将仅含短半衰期核素的废液注入专用容器中通常存放10个半衰期后，经审管部门审核准许，可作为普通废液处理。对含长半衰期核素的废液，应专门收集存放。(7)放射性物质安全运输规程(GBU806-2004)6.11分级6.11.1 货包和外

14、包装应按照表7中规定的条件并6.1126.11.5的要求划分为I级(白)、II级(黄)或III级(黄)表7货包和外包装的分级条件分级运输指数(Tl)外表面上任一点的最高辐射水平H(mSyhO2H0.005I级(白)OT120.005H0.511级(黄)KTKlO0.5H2In级(黄)10TI2H10川级(黄)ta若测得的Tl值不Jt于0.05,则依据6.8.1c)的规定，次数值可取为零b按独家使用方式运输。2.6评价目的(1)对该项目厂房周围环境进行辐射水平背景监测，以掌握本项目运行前的辐射环境背景水平；（2）预测该项目建成后对周围环境的辐射影响；（3）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐

15、射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”；（4）为该项目运行期辐射环境保护管理提供科学依据。2.7 评价范围根据本项目的特点，结合辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式（HJT10.1T995）的相关规定，确定本项目的评价范围为相关辐射工作场所周围50In区域。2.8 环境保护目标公司东北侧为大仙寿生酒业公司，两公司以正涵街相隔；东南侧为金东供电局110千伏石泄变电所，距离20米为110万伏变电机组场地，再东南侧为金义东快速路；西南侧为规划蓝也特种BoPET薄膜有限公司，距离20米有一幢2层高的厂房，用做仓库；西北侧是待出让地块（工业用地）。公司周围50m范围内无环境敏感点。最近的敏感点为金华市金东区孝顺镇张宅村，该敏感点与公司相距200米以外