江西省药品现代物流条件(2023年版).docx
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1、附件1:江西省药品现代物流条件(2023版)第一条为规范和指导我省药品现代物流活动,建立覆盖全省的药品现代物流体系,保障药品经营质量安全,有效提升药品经营领域规范化水平,防范各类药品经营违法违规行为,根据药品管理法药品经营质量管理规范药品经营许可证管理办法和国家药监局相关规定,结合我省药品经营行业发展实际,制定本条件。第二条药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理,通过专业化物流服务体系,优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程,实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。第三条药品批发(零售连锁)企业(以下简称“企业”)应当依法经营、诚实守信,建立与其药品现代物流经营
2、范围及规模相适应的质量管理体系,采用信息化手段对物流、经营活动全面管理,实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯,确保物流、经营全过程药品质量与安全。第四条我省药品批发(零售连锁)企业申领药品经营许可证,应符合药品经营质量管理规范(GSP)的要求,同时符合本条件。第五条企业应制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。第六条企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库(含常温库、阴凉库、冷库)等经营场所。1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立,并具
3、备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于5000平方米或30000立方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米,只经营中药饮片中药材企业库房整体面积不少于2000平方米,按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库,其中阴凉库面积不少于总面积的二分之一;有冷藏药品经营范围的,应配备2个(含)以上独立冷库,总容积不少于200立方米;有储存冷冻药品的,应配备独立冷冻库。第七条企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统,能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售
4、、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外,其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。第八条企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备,包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设备,并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下:1、入出库管理设备。在仓储管理系统(WMS)协同控制和管理下,实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品入出库应通过相适应的自动化设施设备实施,应配备6个(含)以上AGV叉车(或10个(含)以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车)进行物流传送,如
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