江西省《药品经营许可证》（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）.docx

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1、附件：2江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）江西省药品监督管理局制二0二三年十月江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）说明一、为规范江西省药品经营（批发、连锁）企业的设置，统一验收标准，根据药品管理法、药品经营质量管理规范（以下简称规范）、江西省药品现代物流条件的有关规定，特制定江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（以下简称细则）。二、本细则适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部药品经营许可证的现场检查;适用于自愿符合药品现代物流条件或申请变更仓库的药品批发企业、药品零售连锁企业总部换发药品经营许可证的现场检

2、查。三、本细则分九个部分：（一）总则；（二）质量管理体系；（三）机构与质量管理职责；（四）人员与培训；（五）质量管理体系文件；（六）设施与设备；（七）校准与验证；（八）计算机系统；（九）运输与配送。四、本细则检查项目共142项，其中严重缺陷项目12项（条款前加“*”），主要缺陷项目70项（条款前加“火”）;一般缺陷项目60项。五、根据企业申报的经营范围，本细则中允许有合理缺项，详见附页。六、现场检查时，检查组应对本细则所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。七、结果评定：严重缺陷项目为0、主要缺陷项目5一般缺陷项目10,评定为现场检查合格。通过现场检查合格的企业，应对现场检查验

3、收中存在的主要缺陷项目和一般缺陷项目及时进行整改，整改全部到位后，由发证机关核发药品经营许可证。八、对换发药品经营许可证的企业现场检查符合该细则后，再根据药品经营质量管理规范（GSP）的要求，检查购、销、存、运的动态过程，动态过程的缺陷采用风险评估评定。九、本细则由江西省药品监督管理局负责解释。不同经营范围对应的合理缺陷项参考表合理缺陷项目数量条款万严重缺陷主要缺陷一般缺陷无拆零业务1O1*0602、0612、0613只经营中药饮片、中药材3144*0405、*0413、*0416、*0421、*0422、0517、0518、*0602、*0610、*0616、*0619、0620、0621、

4、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908、*0911只经营生物制品165*0410、0411、0412、*0413、*0421、0517、0518、*0616、*0617、0618、*0619、*0911不经营中药材O23*0410、0411、0412、*0617、0618不经营中药饮片O21*0410、0411、*0617不从事疫苗配送111*0413、0517、*0619不经营冷藏、冷冻药品O82*0422、0620、0621、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908不经营特殊管理药品O31*0421、05

5、18、*0616、*0911江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2023年修订）笫一部分：总则严重缺陷项目3项主要缺陷项目0项一般缺陷项目。项序号条款号考核内容考核方法检查结果（符合打J,不符合打X）检查内容1*0101企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。确保物流、经营全过程药品质量与安全。1 .查看企业是否按国家有关要求建立药品追溯系统，建立的追溯体系是否落实企业主体责任，是否满足药品追溯数据原始、真实的要求。2 .药

6、品追溯体系是否能对所经营品种购销渠道进行有效控制，购进药品来源、销售药品去向是否清晰，物流、票据流、资金流是否一致。1.2.2*0102药品经营企业应当依法经营。1.查看是否存在违反药品管理法等相关法律法规的经营行为。1.3*0103药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1 .查看企业是否伪造资质证明文件。2 .计算机系统经营数据、温湿度监测运营、票据（凭证）记录是否真实。1.2.笫二部分：质量管理体系严重缺陷项目为。项主要缺陷项目为7项一般缺陷项目为4项序号条款号考核内容考核方法检查结果（符合打不符合打X,合理缺项打0）检查内容4*0201企业应当依据有关法律法规及药品经营质

7、量管理规范(以下简称规范)的要求，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系。1 .检查企业质量管理体系文件建立、组织机构设置、人员资质及培训、设施、设备配置、计算机系统功能等，判断企业是否建立质量管理体系。2 .检查各个质量活动的顺序和相互作用，判断企业建立的质量管理体系是否与其药品现代物流经营范围及规模相适应。3 .现场提问了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度：(1)质量管理体系是否全覆盖。(2)对组成质量管理活动过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理。(3)计算机管理系统是否与经营管理相匹配。1.2.3.50202企业应当确定质量方针。L检查企业质量管理体系文件，是否制定

8、了企业的质量方针，质量方针的签发人应当是企业负责人,并以企业正式文件发布。2 .现场提问企业负责人，确认其是否能够完整解释质量方针内容，包括方针表述、作用、贯彻实施、监督落实等。3 .现场提问相关人员，确认是否全部能够对质量方针进行正确表述。1.2. 3. 60203企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1 .检查企业质量管理文件中的管理制度对质量管理体系文件制定的原则是否依据有关法律法规及规范。2 .检查企业质量管理体系文件，核实按照规范“第四节质量管理体系文件”要求建立的各项文件。3 .现场提问企业负责人，确认其是否能够正确表述企业开

9、展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动符合有关法律法规及规范规定的措施和方法。1.2.3.7*0204企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1 .检查企业是否有质量目标和要求，是否有制定的相关记录。2 .检查企业质量方针是否具备以下内容：符合法律法规和政策的规定；质量有效保证的相关承诺；体现公司发展的战略、预期；满足客户的需求和期望的要求。3 .核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，涵盖药品经营活动的全过程，是否具备可操作性和可检查性。4 .询问企业负责人及相关人员是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对

10、涉及本部门、本岗位的质量要求是否清楚。5 .检查质量方针、质量目标、质量要求的培训，检查评价记录，查看是否完整、真实。1.2.3. 4. 5.1 .检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和政策等规定。2 .现场检查机构、人员、库房、设施、设备等是否与企业规模相适应；检查企业质量管理体系是否与其药品现代物流经营范1.2.企业质量管理体系应当与其经营范围和围及规模相适应；检查企业计算机系统有关功能是否全面，是8*0205规模相适应，包括组织机构、人员、设施、否符合规范的规定，是否符合企业管理实际。设备、质量管理体系文件及相应的计算机3.检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符系

11、统等。合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实。4.检查企业是否根据申报经营范围建立了管理制度和质量监控、追溯措施。例如特殊管理药品、疫苗配送、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施。3.4.9*0206企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职贲，承担相应的质量责任。1 .检查企业各部门、岗位职责中是否有明确的质量职贲，是否形成文件，并与企业实际相符。抽查负责人及关键岗位人员的岗位职责中规定的质量职责和权限内容。2 .抽查相关人员，确认其是否了解所在部门和岗位的职责。1.2.10*0207企业应当定期开展质量管理体系内审。1 .

12、检查企业是否成立质量管理体系内审领导小组，并以文件形式下发。2 .检查企业是否按文件要求定期开展了内审。1.2.11*0208企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1.检查企业是否在质量管理体系关键要素发生变化时开展内审，包括申请许可证内审、换证内审及变更关键岗位人员、增减仓库、增减经营范围、变更经营地址、变更仓库地址等内审。1.12*0209企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1 .检查企业是否依据分析结论制定了相应的质量管理体系改进措施。2 .企业依据法律法规、规范进行内审，质量

13、管理体系内审时计算机系统发生了变化，是否对计算系统进行了升级，完善了系统功能。1.2.130210企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1 .检查企业是否成立质量管理领导小组，并以文件形式下发。2 .检查企业是否按质量管理体系文件要求开展药品流通过程中的质量风险评估。3 .检查企业是否查找出风险点，对查找的风险点是否采取了控制措施。1.2.3.140211企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1 .检查企业是否对药品供货单位质量管理体系进行了评价，评价结论是否合格。2 .检查企业

14、是否对购货单位的质量管理体系进行了评价，评价结论是否合格。3 .必要时是否进行了实地考察。1.2.3.笫三部分：机构与质量管理职责严重缺陷项目。项主要缺陷项目13项一般缺陷项目12项序号条款号考核内容考核方法检查结果（符合打不符合打X,合理缺项打0）检查内容15*0301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。L检查企业组织机构图，部门设置、部门名称、管理层级、负责人员的姓名与企业实际是否相符。2.对照企业组织机构图、员工花名册，查看设置的机构或岗位的员工数是否合理，是否与经营规模相适应。1.2.16*0302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。L质量管理人员应当包括企业质量负责人、质量管理部门负责人及质量管理人员、药品验收人员、药品养护人员。部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、