欧洲消毒剂验证的法规.docx

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欧洲消毒剂验证的法规欧洲消毒剂验证的法规主要包括CE-MDR(MedicalDeviceRegulation)和BPR(BiocidalProductsRegulation)oCE-MDR是欧盟新版医疗器械法规，于2020年正式施行，取代原有的医疗器械指令(MDD)。根据CEfDR的规定，医用消毒剂属于体外诊断设备(IVDR)的一类，需要通过CE认证和IVDR认证才能在欧盟市场上销售和使用。BPR是欧盟的生物杀灭剂法规，旨在确保消毒剂、洗手液等消毒产品的活性物质和供应商符合相关规定，保障公众健康和环境安全。对于要在欧盟销售的消毒产品，根据BPR法规需要满足两个条件：产品的活性物质和供应商必须在95清单中，清单可查询欧盟化学品管理局(ECHA)官方网站；产品经出口目的国主管部门授权。如果要在多个欧盟国家销售，可以选择先完成一个国家的授权，再通过互认完成多国产品授权工作；也可以采取提交整个欧盟的授权方式。对于消毒剂来说，满足这些法规是产品进入欧洲市场的必要条件。不同法规的具体要求不同，厂商需要仔细了解并遵守相关规定，以确保产品能够顺利进入欧洲市场并获得认可。