变更申请表.docx

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1、变更申请表编号:变更题目：变更类型：受影响的产品:变更描述：变更前：变更后：理由：附件：申请人：日期:变更影响评估：评估人/日期：对产品质量的影响质量标准-检验方法及方法验证-稳定性研究-生物等效研究- 小规模和（或）试验批生产- 工艺验证- 杂质概况- BSE/TSE- 其他对法规的影响- 是否影响注册- 是否需要GMP认证对其他系统的影响- EHS- 标签和包装-计算机系统- 培训系统- 文件系统- 质量协议- 通用工程系统- 物料治理- 其他受影响的生产厂/承包商/API的接收厂/客户:根据评估结果制定行动方案（包括于F发性工作和其他行动）：实施阶段任务部门负责人预计完成日期变更实施前必

2、须完成如SOP更新、IQ0Q、供给商审计等等产品释放前必须完成PQ、验证总结报告产品释放后必须完成监控10批后评估表现、三批稳定性考察等批准人意见审阅人签名/日期变更系统治理员批准口否决生产负责人口批准口否决工程部负责人批准口否决一物料治理部口批准口否决质口批准否决其他口批准口否决变更批准表变更题目：变更类型：受影响的产品：变更内容：理由：支持性文件：汇总需采取的行动：实施阶段NO.具体要求行动部门负责人预计完成日期变更实施前必须完成产品释放前必须完成产品释放后必须完成批准人意见审阅人签名/日期变更系统治理员口批准日否决生产负责人口批准口否决工程部负责人口批准否决一物料治理部口批准否决质量部负责人口批准口否决其他口批准口否决变更执行追踪表变更题目：变更类型：受影响的产品:变更内容：理由:支持性文件:汇总需采取的行动：实施阶段NO.完成日期结果负责人变更实施前必须完成产品释放前必须完成产品释放后必须完成变更效果评估如果需要）：QA签字/日期变更关闭：执行变更相关的所有行动已经完成,可以关闭.变更系统治理员签字/日期