化妆品生产灌装工序首件检查标准规范.docx

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1、化妆品生产灌装工序首件检查标准规范Ol首件和首件检查01-01首件每批产品刚开线时或生产过程中对产品质量有影响的因素5M1E（人、机、料、法、环、测）刚发生改变时生产的一定数量的产品。首字面意思为第一，但在化妆品批量生产中的首件指的绝不是生产出的第一个产品，是刚开始生产出的一定数量的产品。这里的一定数量视5M1E和产品本身的实际情况来确定。01-02首件检查对首件进行检查，确认首件是否合格及后续可否持续稳定生产出合格产品，从而确定是否正式批量生产的过程。01-03首件检查的时机通常人们认为首件检查就是刚开线生产产品时进行检查，那就大错特错了。除了刚开线生产时，还包括人、机、料、法、环、测等因素

2、发生改变时（如更换操作工、更换或调整生产或计量设备、换料、变更生产工艺、改变确认产品是否合格的检测方法等）、非正常停线再生产时（如停电、补料等）及生产间歇后再生产时（如午休、换班生产等）等。01-04首件检查的意义质量管理重在预防，首件检查的意义简言之是为了防止生产出批量不合格产品。首件检查是保证产品质量、杜绝产品出现批量问题的至关重要的一个生产环节。02首件检查前准备凡事预则立。要做好首件检查在产前需做好充分的准备。可以借助于质量管理工具5W2H事先进行分析。要清楚检查什么，由谁检查，在哪检查，何时检查，检查达到什么目的，怎么检查，检查达到什么程度。首件检查需配备生产样板（以实物形式清楚产品

3、包材配套构成、包材样式和文案、需要时的使用期限码位置和内容要求等），正常料体样板（确认待灌装料体是否正常），产品作业指导书（以文字形式清楚产品包材配套组成，生产工序工要求、灌装量要求等）,灌装工序首件检查记录（清楚检查项目，生产时填写记录）。对于首件检查，由巡检和生产线班组长共同检查是比较理想的状态，即采用双人复核制，如果操作工也进行自检和互检那就更佳,群策群力。这样做并不是专职质量管理部门在分摊责任或推卸责任。常言道老虎也有打盹的时候。此外，在某种程度上对于设备、对于生产现场甚至对于产品，生产员工是比巡检更清楚的，是需要优势互补，共同严把质量关的。另外，对于新品，在进行生产前，可由新品开发或

4、跟单部门或质量管理部门等前期主导新品开发或清楚新品要求的部门牵头开一个新品产前会，由新品开发或跟单部门、质量管理部门、生产部门、技术部门（涉及料体的特殊性或灌装工艺的特殊性时等）、设备管理部门（涉及使用特殊设备或对设备有特殊要求时等）共同参加，将新品组成、生产要求、生产注意事项、重点关注问题、客户的特殊要求、生产过程中可能遇到的问题及解决方法等全部交待或分析清楚，为新品开线做充足的准备。03灌装工序首件检查内容事无巨细，产品千差万别，如下只罗列出常见的灌装工序首件检查内容。03-01人查看灌装线上各位员工着装和个人卫生是否符合要求，员工手部是否经过清洗消毒，必要时因生产卫生控制需要或避免在内包

5、材上留下指纹等，是否正常佩戴一次性手套；查看各工位员工的配置，关注一下有没有需要重点照顾的对象如新员工、容易出错的员工等。03-02机如果是早期已经清洗消毒过的灌装设备，通过清洁消毒标识确认是否在有效期内，同时再次确认灌装设备是否洁净无污染。如果需要对灌装设备进行清洗消毒，查看清洗消毒流程是否正确，需要拆机清洗消毒的有没有拆机，清洗消毒后查看灌装设备是否洁净无残留。这一步骤很关键，常见的问题是灌装机未洗净有残留料体，导致灌装出来的产品有异物或变味等。03-03料03-03-01料体确认料桶或储罐上料体标识卡上的料体名称与生产样板的名称及包材的名称等是否一致。确认料桶或储罐上的料体标识是否为检验

6、合格状态，若无检验合格标识，是否有紧急放行单。查看料体的复检日期，是否是需要复检的料体。如果料体无检验合格标识且无紧急放行单或需要复检而未复检则料体不能灌装。确认料体的配方号是否与样板的配方号一致（如有）。确认料体的批号与灌装计划单及内包材喷码是否对应，对于在线喷码的可由包装巡检共同确认。对于内衬塑料袋装的料体，查看内衬塑料袋是否有破损。对照料体样板，查看料体外观、颜色和气味，查看料体是否有异常。此步骤常规出现问题的几率虽不大，但一个不留意，一批不合格品诞生了。03-03-02包材查看包材与样板是否一致，包括标签内容。查看包材容器是否有清洁消毒标识卡且处于已清洁消毒状态和有效期内。查看包材印刷

7、是否正常，包材是否洁净，有无黑点等异物或污染。查看包材是否混有其它产品包材。各种包材的配件是否齐全和准确。查看灌装后序生产的产品包材配件是否齐全。对于封尾机封尾的软管需查看管尾压码是否清晰正确。对于面膜灌装机灌装的袋状面膜需查看面膜袋上的压码是否清晰正确。03-04法查看灌装工艺是否符合要求，料体若需要过滤后再灌装的，是否装有合适目数滤布。热灌产品温度是否适宜。灌装时若灌装设备未完全干燥，首先打出的少部分料体是否弃用。03-05环查看生产线，确认上次生产结束后的清场是否彻底，生产线上及周边应无任何上批次生产留下的半成品、包材和废弃物等。用于生产消毒用的消毒毛巾是否已经清洗消毒过。生产线台面是否

8、用消毒毛巾擦拭过。用于擦瓶口和灌装机嘴等与料体接触部位的毛巾是否专用且与其它毛巾分开存放。邻近生产线是否有生产包材外观相似产品，若有是否有效隔离。03-06测每日开线前用校准过且在有效期内的符合精度级别的祛码确认称量灌装量的电子秤是否准确。内包材去皮。对于自动封尾机的软管去皮要用封尾后的空管去皮。对于重量偏差较大的玻璃瓶，可以拿玻璃瓶先去皮，然后让灌装人员灌入去皮后的玻璃瓶中，来测试灌装量。对于其它包材去皮时可以用几个内包材去称重，用最重的包材去皮（这种方法会增加料体用量，可根据实际情况酌情处理）。接下来，测灌装量，确认灌装量要符合要求。自动封尾机封尾的软管需通过挤压测试管尾封尾是否牢固，自动面膜灌装机灌装的袋状面膜需通过按压查看封口是否牢固。查看封口贴是否放正贴牢，灌装后产品的盖子或泵头或滴管等是否旋紧。这一步骤常出现的问题是测实灌量包材没有去皮，所用电子秤存在较大误差，封尾牢固度未测或测的方式不对等。