如何做好特殊过程的“再确认”和质量管控.docx

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1、如何做好特殊过程的“再确认”和质量管控产品质量特性形成过程中往往伴随着大量的特殊过程，特殊过程亦可称为特种工艺，其影响因素较多，形成直观不易发现，用常规测量方法无法完全检测，必须采用特殊测量手段或进行破坏性检测才能控制和检查产品内在质量的过程。因此特殊过程的质量控制是产品质量保证的重要组成部分，加强特殊过程的质量控制，对产品质量有着重要的意义。Ol特殊过程的识别GJB1405A-2006装备质量管理术语中指出特殊过程是指直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程，在机械加工中常见的有铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、胶接等过程。GJB9001B-2009质量管理体系要

2、求中规定当生产和提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务后才可以显现，组织应对任何这样的过程实施确认，这样的过程可以认为是特殊过程。（小编注：GJB9001C-2017提出，“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认”，这里强调过程的特点是“过程输出不能验证”和“产品的问题往往在其后的使用过程或交付后才显现”。）因此特殊过程往往具备二个重要特征，第一是形成的产品合格情况不易或不能经济的加以验证；第二是形成的产品质量特性不能通过常规检测方法或手段进行直接测量或监控加以验证，在产品的使用或服役过程中才可以显

3、现。02特殊过程的确认GJB1405A-2006中指出确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，特殊过程确认是对生产部门的生产条件能否满足工艺要求，是否具有制造出合格产品的能力的一种评价和判定的过程，是对过程能力保证和影响因素综合确认的过程。结合实际生产过程，特殊过程确认的主要内容如下：2.1 人员特殊过程中涉及的操作人员、检验人员、中转人员等相关人员必须经过考核和培训，具备专业知识和实际操作技能培训、考核，有良好的质量意识和职业素质，并持有相对应的上岗操作资格证。2.2 设备特殊过程中使用的设备包含生产设备、工艺类的辅助设备等，所有的设备使用能力必须符合工艺规程要

4、求，主要确认的内容有：特殊过程中使用的设备必须配有显示（或自动控制）工艺参数的检测、计量仪器仪表，对生产过程中的参数进行记录。特殊过程中使用的设备应按其技术条件验收，经调试、鉴定合格后方可投入正常使用，确认合格后设备必须配备专用的“完好设备”标牌或标签，鉴定不合格或超出有效使用期应立即挂禁用标识或向有关部门报告。特殊过程中使用的设备必须执行定期进行鉴定和保养制度，确保满足技术要求，建立设备使用、点检、保养与维修记录。2.3 原材料特殊过程中使用的原材料必须在本单位物资采购目录中规定的单位采购，而特殊过程使用的材料必须符合材料对应的技术标准规定，出厂有对应的合格证明文件。在入厂复验时，还需对原材

5、料的符合性情况进行判断，必要时还应对材料的化学成分、力学性能等指标进行第三方检测，确保原材料符合使用要求。原材料的采购、检验、中转、使用等过程中，严格执行进货验证、入库、保管、标识与发放制度，确保原材料采购正确，分类保管，中转可控，过程追溯，若确实生产进度紧张，可通过原材料紧急放行或让步接受先将原材料投入使用，同时做好标识，但相关的验证等工作必须同步进行，如验证无法满足，生产中涉及的原材料，全部追回封存，不得使用在交付产品中。特殊过程所使用的工作介质必须按工艺要求进行配制、定期分析与维护，确保满足工艺文件的要求，并保存好原始记录。2.4 工艺方法工艺方法直接表现形式为工艺文件的执行，由此可见，

6、工艺文件是特殊过程中的指令性文件，是对特殊过程实现的指导，对特殊过程质量的影响较大。该类工艺文件需要涵盖材料选择、设备参数、操作规程、过程参数控制（记录）、检验要求等内容。工艺文件经评审后方可执行，现场的工艺文件必须为最新正式有效版本，并配有相应的过程参数记录表格，过程参数及试验结果必须如实记录，以表明过程参数实施了连续的监视和测量。2.5 环境特殊过程在实现的过程中，应保证生产环境符合工艺文件的要求，如温度、湿度、整洁等，同时还需要对相应指标进行监测，配备专门的监测设备，定期进行环境达标情况检测。作业场地采取适宜的减噪或隔音措施，避免对人员产生伤害，对于有害物质产生的工作环境，还应该保持良好

7、的通风，具有可靠的安全措施，设置逃生通道，对有害物质的浓度进行实时监控。作业过程中产生的“废水、废气和废渣”的三废品排放，还应符合国家有关环保规定。作业场地中相关产品、物品、设备的摆放应该符合6s管理规定，并用相关标识加以区分。2.6 检测特殊过程实现应设置合理的质量控制点和检验内容，对过程参数进行连续的监视和测量，根据检验内容选择合理的检验方法和检测设备，对于破坏性的检测应明确相应的时机和批次要求等信息。检测内容如实记录，以满足数据分析和可追溯性的要求。检测过程中使用的测量工具、仪器等设备，应经过检定和校准，在有效内使用并有检定合格标识。03特殊过程的再确认经过确认的特殊过程，后续执行时，必

8、须按照确认的工艺、设备、操作人员等保证产品生产状态的一致性，保证特殊过程的质量可控，产品的可追溯性。而在实际的生产过程中，特殊过程中涉及的“人、机、料、法、环、测”6大要素，随着时间或空间的客观变化，而导致过程出现一定的差异性。在这种情况下，通常需要对该特殊过程实行“再确认”，以便保证过程质量特性的稳定输出。在生产过程中出现下列情况，应当对特殊过程实行“再确认”： 对于定岗的关键作业人员更换而带来状态改变； 因生产场地变动，重新组装生产线； 生产设备性能更新、改造、大修达到一定期限，重新再启用； 生产线在正常运行时间达到2年（距离上次确认时间不超过24个月）； 设备、工装、检测装置和环境控制系

9、统等在运行过程中，出现产品合格率飘移不稳定； 生产工艺长时间停用，重新启用； 工艺改进或变化，如监控内容和检测项目发生改变、控制参数更改、输入的原材料状态改变等； 顾客要求的质量特性发生变化或出现批量不合格品。针对上述再确认情况，我们要根据产品的特点、批次、质量状况等方面加强再确认控制。04特殊过程质量管控中存在的问题4.1 特殊过程识别不准确特殊过程识别是特殊过程确认的前提，关系到特殊过程是否有效监控，产品质量特性能否满足技术要求。特殊过程的识别应在设计完成后，在试生产的过程中进行，最迟应在正式投产前进行。实际生产中往往存在特殊过程识别不准确的情况，认为凡是涉及到焊接、涂覆、热处理等都必须进

10、行特殊过程能力确认，易造成注重形式、忽视内在的现象。因此在特殊过程识别时，紧抓工艺路线，对产品性能、功能、可靠性等指标实现过程进行甄别，结合产品的技术要求和具体的质量特性，确保过程识别准确。4.2 特殊过程确认活动不充分特殊过程确认活动往往存在对过程影响因素进行简单确认的情况，例如有些单位在确认时，则认为对设备的认可就是确认设备完好情况或是否在有效使用期限内；对人员资格的鉴定就是确认人员是否持有上岗证；对工艺方法的确认就是编制工艺文件是否履行审签手续；验证项目满足单一指标要求；生产环境确认则认为满足6S规定即可。这样的确认就违背了能力确认的本意。能力确认既要确定人员的理论知识和操作实践技能是否

11、能够胜任该工作，又要确认工艺方法只能不能真正指导和确保产品质量特性的形成。生产使用的设备不只是完好设备，更应该是满足工艺生产要求，具备过程监测能力和参数精确记录的能力，合理的维护周期，才能保证设备的功能稳定。确认过程中涉及的验证项目既要齐全，又要深入，还要验证方法可行，从而充分反应该过程形成的质量特性的真实能力。特殊过程实现的生产现场环境不但要满足工艺文件的要求（如温度、湿度），还要符合国家相关环境规定和6S规定。4.3 特殊过程再确认执行不顺畅生产过程中若出现上文提到的再确认条件时，必须执行特殊过程再确认。当前，有的生产单位对特殊过程确认没有建立台账，缺乏定期或不定期分批次确认的意识，也对再

12、确认没有明确规定，或者存在可操作性差和针对性不强的规定，导致再确认工作无法落实，甚至存在排斥现象，主管认为特殊过程已经形成典型工艺，局部因素变化，不会对工艺流程出现扰动，如设备长期搁置未使用，恢复生产时，让为设备没有变化，没有在确认的必要。因为特殊过程确认是有时效性的，不是一劳永逸的，为了消除产品质量隐患，必须建立再确认制度，坚决执行再确认工作，确保再确认工作顺畅有效。再确认工作执行前，需要认真策划再确认方案，如再确认周期可以是定期，也可以是定批；再确认验证工作可以立足之前产品适当调整等。4.4 外协产品特殊过程控制不全面因内部产能等条件不足，不可避免的出现了部分特殊过程外协的情况，当前外协的

13、特殊过程甲方通常采用技术协议等方式提出要求，满足要求，即接收，否则拒收，这在一定程度上影响了生产进度，也易造成不必要的资源浪费，也有质量不可控的风险，如电子束焊接原则上只允许2次补焊，但实际操作过程中，对于标准的执行存在意识上的差异。因此，在外协产品特殊过程的控制上，应该是全面的。首先从供方的生产能力、检测能力、风险控制能力等方面充分评估，确定合格的供方，敲定供方的能力范围；确定合格的供方后，还要根据外协产品的特点，与供方充分沟通技术、工艺难点，主动提出要求，和供方共同编制特殊过程确认和再确认准则。供方根据准则首先进行试样生产，不得出现用产品代替试样的情况，试样生产结束后，要根据策划的验证项目

14、进行充分的验证，满足要求的，编制确认报告，经过甲方评审后，开始正式产品的生产，在生产的过程中，还应该根据再确认准则，对生产过程进行监督检查，确保产品质量。05特殊过程控制在定型装备中的应用某型定型装备中组件壳体是重要的组成单元，单套装备中有300多件组件壳体。组件壳体中液体冷却水道采用机械钻削，最后用电子束焊接封堵成型，最终形成密闭的水道。如图1所示。图1组件壳体及焊缝形式该壳体不但要求极高的尺寸精度，也要求通过高可靠性的电子束焊接来形成液冷水道。电子束焊接是将高能电子束作为加工的热源，用高能量密度的电子束轰击焊件接头处的金属，使其快速熔融，然后迅速冷却来达到焊接的目的。5. 1特殊过程识别该

15、组件壳体采用电子束焊接成型，焊接质量的优劣往往通过力学性能，金相组织，组织缺陷等方面加以表述，而此类质量特性无法通过解剖等方式验证，在该壳体电子束焊接成型后，无法通过常规的测量方式进行检测，只能在后续装备的服役过程得以验证。因此经过分析，该壳体的电子束焊接是特殊过程，在生产过程中必须加以控制。5.2 电子束焊接特殊过程确认（再确认）内容在组件壳体电子束焊接之前，必须完成电子束焊接的能力确认，针对电子束焊接特殊过程，制定具体的确认内容，见表1。确认（内确认）项目确认（再确认）内容操作人员电子束焊接操作人员资格LL通过筌定、操作证件齐全有效（持证上岗）：操作人员经过生产操作培训，具备此特殊过程操作

16、能力生产设备、工装、监视、测量、设备电子束焊机状态良好、能力满足要求：电子束焊机上真空度监视和测量设备精度满足要求,花检定期内：工艺装备（装夹工装）合格证明齐全、原材料原材料符合技术条件或规范的要求：原材料梵验合格且在么效期内：原材料合格证明文件齐全、有效标识正的,，【艺文件规定一致工艺文件及过程执行情况 电子束焊接工艺文件已批准.处干文（I受捽状态,是现行有效版木: 按照电子束焊接工艺文件规定的内容和方法进行操作: 填写的产品生产质量霞踪卡,原始记录齐全： 检验人员对电子束焊机焊接过程参数进行有效监控.过程叁数处于受控状态环境要求（含原材料存储要求 工作场地的安全环保符合国家法规、法令、标准要求: