年度质量风险评估报告模板.docx

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1、XXXX年度质量风险评估报告XXXXX食品药品监督管理局：药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：一：XXXX年自查情况(1)组织机构方面(2)生产管理方面：1.厂房设施2：生产管理3：清洁卫生4：生产品种(3)质量管理方面：L实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制(4)设备设施方面：L设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预

2、防性维护(5)物料管理方面：1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存二：XXXX年风险评估：举例(1)风险识别确定风险问题：供应商的变更药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。(2)风险分析选择风险评估工具：采用失败模式效果分析(FMEA),对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。可能性严重性可预知性二风险系数风险系数RPN风险等级风险控制措施1-8低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高；927中等风险须立即采取有效措施控制解决；2864高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作；P、s、D解释分数可能性P严重性S可预知性D1近一年来没有发生对产品无质量影响

3、可提前预知2在6个月中发生1次可能对产品质量有影响有明显迹象，仔细观察可发现3在3个月中发生1次直接影响产品的质量有迹象，但不明显4在1周发生1次对产品质量造成严重影响突发性，不可预知供应商的变更一序号风险项目风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施SPDRPN1供应商的分类供应商提供产品的质量得不到保证2136低风险由质量部进行考察2供应商的现场考察使变更前后的产品质量无法保持均一性2124低风险经质量部培训的人员进行考察3供应商的资质审核产品的质量发生改变，使变更前后的产品质量无法保持均一件3126低风险有质量部人员进行供应商审计，质量负责人批准4包材的材质确定产品的质量发生改变，使变更前后的产品质量无法保持均一，性3113低风险有物控部与质量部确定材质，并与之前的材质一致5成品的稳定性考察变更后的生产工艺存在缺陷，导致不合格产品的出现3126低风险由质量部按成品稳定性考察管理规程及质量标准进行考察(3)风险评估根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。