市药品安全事件应急预案.docx

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1、XX市药品安全事件应急预案目录1总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 工作原则1.4 适用范围1.5 事件分级2组织指挥体系及职责分工2.1 市级应急指挥机构2.2 市、县级组织指挥机构2.3 现场指挥机构3监测、报告、预警1.1 监测1.2 报告1.3 预警4应急响应4. 1应急响应分级4.1 先期处置4.2 I级（特别重大）应急响应4.3 11级（重大）应急响应4.4 In级（较大）应急响应4.5 IV级（一般）应急响应4.6 信息发布与舆论引导5善后与总结5. 1后续处置5.1 补偿和补助5.2 总结评估6保障措施6. 1组织保障6.1 资金和物资保障6.2 医疗救治6.3 信息和

2、技术保障6.4 培训演练和社会动员7附则7. 1预案管理7.1 预案解释7.2 预案实施1总则1.1编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发事件应急预案管理办法麻醉药品和精神药品管理条例医疗器械监督管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理办法医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法山东省突发事件应对条例山东省突发事件总体应急预案山东省药品安全事件应急预案等法律法规规章和

3、规范性文件等要求，制定本预案。1.3工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。1.4适用范围本预案适用于XX市境内发生的药品安全事件应急处置工作。县级政府参照本预案，结合实际制定本级药品安全事件应急预案。1. 5事件分级本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：I级（特别重大）、H级（重大）、W

4、级（较大）和IV级（一般）。2组织指挥体系及职责分工2. 1市级应急指挥机构市政府负责全市较大药品安全事件应急处置。根据实际需要，可依法设立较大药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部），由市政府分管副市长担任指挥长，协助分管副市长工作的市政府副秘书长（市政府办公室有关负责同志）、市市场监管局主要负责同志任副指挥长，负责领导、指挥和协调市内IH级（较大）药品安全事件的应急处置工作。必要时,派出工作组指导相关工作。设立市指挥部办公室，办公室设在市市场监管局，办公室成员由市市场监管局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。市指挥部办公室职责包括：（1）负责贯彻落实市指挥部的各项部署，组织实施应

5、急处置工作。（2）检查督促相关区县和部门做好各项应急处置工作。（3）向市指挥部及时报告有关情况，与市有关部门、单位交流信息。（4）建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作。（5）组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作。（6）完成市指挥部安排的其他任务。2. 2县级组织指挥机构区县政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构,分别负责本行政区域内IV级（一般）药品安全事件的应急处置，IH级（较大）药品安全事件的先期处置等工作。2. 3现场指挥机构事件发生地区县政府成立现场应急指挥机构，在市指挥部或工作组的指挥或指导下，负责现场的应急处

6、置工作。必要时，根据事件性质和应急处置工作需要，由市指挥部成立现场指挥部，设立相应工作组。各工作组组成及职责分工如下:(1)综合协调组：由市市场监管局牵头，市发展改革委、市教育局、市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市人力资源和社会保障局、市交通运输局、市商务局、市卫生健康委、市应急管理局、市外办、市大数据发展局、XX火车站、XX机场建设投资有限公司等参加。负责应急工作的综合协调、信息汇总报送，以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨和紧急配送及其他应急保障工作。(2)医疗救治组：由市卫生健康委牵头，市市场监管局参加。负责组织做好紧急医疗救治工作，提

7、出保护公众健康的措施建议。(3)事件调查组：由市市场监管局牵头，市公安局、市农业农村局、市卫生健康委等参加。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。(4)危害控制组：由市市场监管局牵头，市生态环境局、市农业农村局、市卫生健康委、市应急管理局等参加。负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；做好相关危害控制工作。(5)新闻宣传组：由市委宣传部、市市场监管局牵头，市委网信办、市卫生健康委、XX日报社、市广播电视台等参加。负责指导开展事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布,加强新闻宣传报道；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，开展舆情处置和舆论引

8、导。(6)专家技术组：由市市场监管局、市卫生健康委牵头。负责药品安全事件应急处置工作的咨询指导和技术支撑，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向市指挥部提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。(7)社会稳定组：由市公安局牵头，市发展改革委、市工业和信息化局、市司法局、市卫生健康委、市市场监管局、市信访局等参加。负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强应急物资存放点等重点地区治安管控；做好相关矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定；打击囤积居奇、哄抬物价行为。工作组设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整

9、，必要时可由事件发生地区县政府、管委及部门有关人员参加。3监测、报告、预警各区县市场监管部门建立健全药品安全事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1监测利用国家药品不良反应(含医疗器械不良事件、药物滥用，下同)监测系统等手段，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的监测。各区县市场监管部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及舆情监测等，搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件的监测信息在相关部门之间实现共享。3. 2

10、报告3.2.1报告责任主体(1)药品经营企业：(2)医疗卫生机构、疾病预防控制机构等；(3)药品检验检测机构；(4)市场监管部门；(5)其他单位和个人等报告主体。3.2.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。（I）药品零售企业在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告，同时向当地卫生健康部门报告。当地卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管部门。区县市场监管部门发现或获知药品安全事件后，应及时向

11、本级政府和上级监管部门报告。最迟不得超过2小时。（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为I级（特别重大）、II级（重大）、HI级（较大）药品安全事件的，事件发生地市场监管部门，应在2小时内向本级政府和上级市场监管部门、药品监管部门报告。事件发生地市场监管部门、市市场监管部门立即组织人员，赴现场进行调查核实。情况紧急时，可同时向市政府（市政府总值班室）、省药品监管部门报告。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。（3）市市场监管部门、事件发生地区县政府接到报告时，按照相关要求应立即报告市政府（市政府总值班室）和省药品监管部门，并通报市卫生健康部门。必要时，将药品安全事件

12、情况通报相关市直部门。（4）涉及外国公民，或事件可能影响到境外的，及时通报外事部门。3. 2.3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）进展报告：主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。I级（特别重大）、11级（重大）、I

13、II级（较大）药品安全事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。（3）总结报告：主要内容包括对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析,对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3. 2.4报告方式初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；必要情况应选择符合保密规定的方式报告。3. 3预警根据监测信息，对行政区域内药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级

14、政府和市场监管部门报告。根据各区县提交的风险评估结果，市政府或相关部门研究确定发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全事件，根据风险分析结果进行预警。3. 3.1预警分级对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省药品监管部门报请省政府授权确定发布，三级预警由市市场监管部门报请市政府授权确定发布，四级预警由区县政府授权确定发布并采取相应措施。一级：有可能发生I级（特别重大）药品安全事件；发生11级（重大）药品安全事件。二级：有可能发生II级（重大）药品安全事件；发生In级（较大）药品安全事件。

15、三级：有可能发生In级(较大)药品安全事件；发生IV级(一般)药品安全事件。四级：有可能发生IV级(一般)药品安全事件。4. 3.2一级预警措施根据国家层面发布的一级预警，采取相关措施。5. 3.3二级预警措施根据省级层面发布的二级预警，采取相关措施。6. 3.4三级预警措施根据可能发生的事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。市政府和相关部门采取以下措施：(1)做好启动In级(较大)响应的准备；(2)组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；(3)加强对事件发生地应急处置工作的指导，必要时派出人员赶赴现场；(4)及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话，发送信息提示；(5)及时向有关部门通报预警信息。区县政府、管委和相关部门采取以下措施：(1)强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；(2)加强信息沟通，及时掌握相关信息；(3)发生事件的区县，做好应对处置工作，根据情况及时报请市政府(市政府总值班室)和市市场监管部门予以支持指导；(4)按照市政府和相关部门的部署和要求，做好相关工作，相关情况及时报告。3. 3.5四级预警措施