【精品】2020年新基地试卷（QC含答案).docx

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1、2020年新基地文件培训(QC)编号：姓名：分数：一、填空题(每题2分，共100分)1 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：新员工应接受量前培训并考核合格，方可进行独立操作。2 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：每次实验前要认真检查仪器，确认仪器状态是否正常，使用结束后一定要及时清洁，如高效液相色谱仪、不溶性微粒检测仪、总有机碳检测仪要彻底冲洗管路。3 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：各仪器室台面、柜子中只能存放与该仪器有关的如维修工具、有关配件等，严禁存放与该仪器上关的物品。4 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-01规定：用于滴定及精密量

2、取的精密量器具，其准确度等级一律为区级，且必须经校验合格后方可使用。5 .QC实验室管理规程HL-SMP-QOOl规定：中间产品检验室管理所使用的滴定液、标准溶液，均由理化室提供。6 .QC实验室管理规程HL-SMP-QJOl规定：所使用的滴定管、移液管、容量瓶和刻度吸管必须由标准室校验合格，并有编号。7 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：QC接到请验单、供应商的检验报告书、入库验收单、物料验收记录后，由经授权的QC取样人员于24小时内完成取样。8 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：QC人员应按检验周期及时发出成品检验报告书，成品检验报告书须检验员、复核员、审核

3、员签名，并加盖检验专用章。9 .QC实验室管理规程HL-SMP-QOOl规定：检验记录均应及时完整的填写，严禁补记和转抄。10 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：批成品检验记录应在自收到样品之日起叵天内完成，并经复核、审核后，于第15天出具检验报告书，移交质量控制负责人审核签名，质量控制负责人应在1天之内完成审核工作。H.QC实验室管理规程HL-SMP-QC-01规定：在运算过程中，为减少舍入误差，其他数值的修约可以暂时多保留二位，等运算得到结果时，再根据标准规定有效数字弃去多余的数字。12 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：制药用水检测记录档案由QC组长每月负

4、责整理后，在质量管理部存档保存。13 .QC实验室管理规程HL-SMP-QJOl规定：对于洁净室（区）环境监测，计算所得的平均菌落数只保留整数位，小数位遵循“只进不舍”的原则。14 .QC实验室管理规程HL-SMP-QC-Ol规定：稳定性考察原始记录每月检验完成后，由稳定性考察员整理，经质量控制负责人复核后,连同考察报告（经审核、批准）在质量管理部长期存档。15 .微生物实验室管理规程HL-SMP-QC-02规定：从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。16 .微生物实验室管理规程HL-SMP-QC-02规定：微生物限度室的设置管理按无菌室管理；其洁净度级别为C+A

5、。17 .微生物实验室管理规程HLTMP7（三）2规定：未开封的脱水培养基应保存于药以下的阴凉干燥处，以免因受热、受潮等造成含水分过高结块、霉变影响其质量。当发现结块、霉变时禁止使用。18 .微生物实验室管理规程HLTMP7（三）2规定：同一批脱水培养基适用性检查试验可只进行二次，如果培养基制备过程未经验证，则每批均需做适用性检查，符合规定，才准予使用。19 .标准品、对照品管理规程HL-SMPY（M）3规定：标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。20 .标准品、对照品管理规程HL-SMP-QC-03规定：标准品、对照品的发放应有记录。2

6、1 .实验室偏差及OOS/OOT调查管理规程HL-SMP-QC-05规定：出现实验室偏差或OOS（检验结果超标）/0OT时，检验人员应及时向质量控制负责人（组长或副经理）报告异常结果，填写实验室偏差及0偏/OoT调查报告22 .实验室偏差及OOS/OOT调查管理规程HLTMP7O05规定：如果第一阶段的实验室调查找不到可疑结果产生的明显原因，皿应启动全面调查以确认和执行复检计划。23 .留样管理规程HLSMP-QC-06规定：成品，每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）24 .留样管理规程HLTMP7（三）6规定：成品留样应按照注册

7、批准的贮存条件保存。25 .留样管理规程HL-SMP-QC-06规定：用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后三年。26 .稳定性考察管理规程HL-SMP-QC-07规定：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。27 .稳定性考察管理规程HL-SMP-QC-07规定：加速稳定性试验在温度40C2C,相对湿度75%5%的条件下放置9个月。28 .委托检验管理规程HLTMPYC-0

8、8规定：委托方对目标受托方进行评估，核实受托方提供的资质证明文件和能力范围证书等资料,必要时对受托方的条件进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力。29 .委托检验管理规程HLSMP7O08规定：原辅料、包装材料的动物试验以及使用频次较少的大型检验仪器设备相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。30 .委托检验管理规程HL-SMP-QC-08规定：委托检验合同应至少包括以下内容：合同应当详细规定委托检验的程序，确保委托项目已按照药品注册的要求完成检验；合同应当规定何方负责取样。31 .玻璃量器校准管理规程HLTMPYO09规定：滴定管、分度吸量管、单标线吸量管、单标线容量瓶、量筒和量

9、杯的各校准点，以及滴定管和分度吸量管任意两检定点之间的最大误差，均应符合规定。32 .试验用试剂、试液管理规程HL-SMP-QCTO规定：危险化学品分为一般危险化学品和易制毒、易制爆、剧毒品；分区分柜存放33 .滴定液、标准溶液管理规程HL-SMP-QCTl规定：配制滴定液所用溶剂“水”，系指蒸储水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合中国药典空化水二项下的规定。34 .滴定液、标准溶液管理规程HL-SMP-QC-11规定：除另有规定外，滴定液的存放和使用期限不得超过三个月，超过期限或当室温与标定的温度差I（TC以上（高氯酸滴定液）时，均应进行重新标定和复标后使用。35 .菌种管理规程HLS

10、MP-QC-12规定：检验用菌种，由专人负责存放在固定的冰箱中保存，任何人不得随便动用，取用时应经两人核对。36 .旋光仪校准操作规程HL-SOPYA-Ol规定：校准时盖上室盖，等待Zmin后，记录读数。移开标准旋光管，重调零点再放入标准石英旋光管，等待2min,记录读数，如此反复测量6次。37 .pH计校准操作规程HL-SOP-CA-02规定：校准应在仪器正常工作条件下，先用硼砂标准缓冲液、基二里酸盐标准缓冲液两种标准溶液校准仪器后，测量磷酸盐标准缓冲液。38 .电子天平校准操作规程HL-S0P-CA-03规定：根据我公司使用的电子天平的精度，校准和日检均使用也等级标准祛码。39 .红外分光

11、光度计校准操作规程HLT0PYA)4规定：以聚苯乙烯膜校准。以常用的扫描速度记录聚苯乙烯膜红外光谱图。测量有关谱带的位置，其吸收光谱图应符合药品红外光谱集所附聚苯乙烯图谱的要求。40 .高效液相色谱仪校准操作规程HL-S0P-CA-05规定：校正结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。41 .渗透压测定仪校准操作规程HLT0PYA-06规定：配制一系列浓度的标准溶液进行重复1次的测试；结果应符合W400m0smolkgH20时2m0smol/kg、400m0smolkgH20时士1.0%的标准。42 .微粒检测仪校准操作规程HL-S0PYAR7规定：每9个月校正一次于确定仪器状态，校

12、正应有记录。43 .总有机碳(TOC)分析仪校准操作规程HL-S0PYA-08规定：经过测试，系统适用性试验中仪器的响应效率应为85%115%,并将测试数据记录于记录中。44 .原子吸收分光光度计校准操作规程HL-S0PYA-09规定：将仪器参数调至最佳状态，用火焰法对LOOUg/ml铜标准溶液进行上次测定，求其相对标准偏差(RSD),即为仪器测铜的精密度。45 .紫外-可见分光光度计校准操作规程HL-SOP-CATO规定：重倍酸钾的硫酸溶液：取在120C干燥至恒重的基准重铭酸钾约60mg,精密称定，用0.005molL硫酸溶液溶解并稀释至100Omlo46 .葡萄糖注射液质量标准HL-QS-

13、FP-Ol规定：含量测定时取本品在在C时，照旋光度测定法(HL-S0P-QC-12)测定旋光度，与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H1206H20的重量(g)o47 .氯化钠注射液质量标准HL-QS-FP-02规定：含量测定时应精密量取本品Iom1,加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液58滴，用硝酸银滴定液(0.lmolL)滴定。每IInI硝酸银滴定液(0.lmolL)相当于5.844Ing的NaCIo48 .甲硝嘎葡萄糖注射液质量标准HL7S-FP-04规定：色谱条件是用阴离子交换色谱柱（IonPacAS18柱或效能相当的色谱柱）；检测器为电导检测器；

14、检测方式为抑制电导检测；柱温30C；以5mmolL氢氧化钾溶液为淋洗液，流速为每分钟Lom1；进样体积25Io49 .替硝哇氯化钠注射液质量标准HL-QS-FP-05规定：色谱条件是用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以O.05molL磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节PH值至3.5）-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为310nm;进样体积20l50 .复方氯化钠注射液质量标准HL-QS-FP-06规定：氯化钾检测时取四苯硼钠滴定液（0.02molL）60ml,置烧杯中,加冰醋酸Iml与水25ml,准确加入供试品IOom1,置5055C水浴中保温30分钟，放冷，再在冰浴中放置30分钟，用105C恒重的4号垂熔玻璃均堪滤过，沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分生次洗涤,再用少量水洗，在105C干燥至恒重，精密称定，所得沉淀重量与02081相乘，即得供试量中含有KCI的重量。