【精品】2020年新基地试卷（生产一般区含答案）.docx

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1、2020年新基地文件培训编号：姓名：分数：填空题（每题4分，共100分）1 .领料岗位操作规程HL-S0P-PM-03规定：仓库保管员和领料员根据领料单物料名称确认所领物料已检验合格并取得放行单,供应商为质量管理部批准的合格供应商。2 .领料岗位操作规程HL-S0P-PM-03规定：岗位人员填写自净卡，自净殳分钟后，把物料转移到物料暂存间，并及时填写物料暂存卡及物料台账。3 .灭菌岗位操作规程HL-SOP-PMTO规定：灭菌时，灭菌车按标示牌顺序依次取下“待灭菌”标示牌然后缓慢推入灭菌柜，并保证输液瓶不会从灭菌车上掉下；装车数够一灭菌柜时，按操作程序进行灭菌。4 .灭菌岗位操作规程HL-SOP

2、-PMTO规定：灭菌结束后，当柜内压力与外界的压力低于IfiPa时，打开柜门待柜内蒸汽散发完毕，将灭菌车依次推至灭菌后室，5 .灭菌岗位操作规程HL-SOP-PM-IO规定：将本批灭菌趋势图及灭菌报表打印出来，并经操作人员签字确认后,灭菌趋势图粘贴在本批灭菌记录上，灭菌报表与本批灭菌记录一起纳入本批批生产记录。6 .灭菌岗位操作规程HL-S0P-PM-10规定：药液从灌装开始至灭菌开始的存放时间应在工艺规定时限内，超过时限应进行上报，按偏差管理。7 .灯检岗位操作规程HL-SOP-PM-ll规定：聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋产品照度为度为30001x08 .灯检岗位操作规程HL-SOP-P

3、M-ll规定：灯检人员进入灯检室后，要适应一段时间，待视力适应暗室即可开始灯检工作。9 .灯检岗位操作规程（A线）HL-SOP-PM-H规定：手持检品颈部置于遮光板边缘处，在蝇距离分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮,用目检视。10 .灯检岗位操作规程（A线）hl-sop-pmti规定:灯检人员按灯检不良品M记录数量，放入灯检不良品箱。11 .灯检岗位操作规程（A线）HL-SOP-PMTl规定：清场结束后，也轨员应在批记录的清场记录上填写相应的项目并签字，复核人检查清场情况并签字。12 .灯检岗位操作规程（A线）HL-S0P-PMT1规定：每批生产结束后，统计不

4、良品的数量,填写批生产记录。在QA监督下销毁不良品，若发现新灯检不良品类型时通知灯检班长，把拉环破坏，贴上标识后放入灯检不良品展示柜内，填写台账。13 .灯检岗位操作规程（A线）HL-SOP-PMTl规定：灯检合格品划上灯检人标记,放于输送带传至贴签工序。14 .大输液全自动智能灯检机操作规程HL-S0P-EM-008规定：相机维护：每班一次,班前对相机镜头进行目测检查，确认相机镜头表面干净光洁、无异物。15 .包装岗位操作规程HL-SOP-PMT2规定：生产前核对领用的标签内容，是否与生产指金产品信息相一致，外观质量是否合格。16 .包装岗位操作规程HL-S0P-PMT2规定：贴签人员把检查

5、无送的标签（核对标签品名、规格、印刷质量）安装到贴签机上，开机试印，检查打印批号与产品批次相一致，字迹清晰、美观。17 .包装岗位操作规程HL-S0P-PMT2规定：每批产品需将第二张作为样张粘贴在批记录上。18 .偏差管理规程HL-SMP-QA-02规定:清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差发生和识别的基础。；19 .包装岗位操作规程HL-SOP-PM-12规定：每批包装结束，对已打印批号的剩余包装材料撕毁，应当由专人负责计数，核对后，销毁并显。20 .包装岗位操作规程HL-SOP-PM-12规定：凡是从包装生产线上取走的产品和包装材料,丕允诧再返回包装生产

6、线。21 .包装岗位操作规程HL-S0P-PMT2规定：生产过程中对字模进行更换时，需经班长现场确认无误后开始使用。并在设备使用日志上注明更换情况。22 .除尘器操作规程HL-S0P-EM-013规定：开机前检查机器的进风口和渣逢空气出口是否畅通，机器上如有其它物品则清除。23 .除尘器操作规程HL-S0P-EM-013规定：除尘器要求每天生产结束后进行一次。24 .VICTORIOlOC型数字式照度计操作规程HL-SOP-EM-016规定：打开灯检仪电源开关，调节灯检仪遮光板角度，检查并确保灯检仪的光照度显示数值符合待检产品所需的照度范围，持续殳秒钟待示数稳定后，记录照度仪的读数25 .VICTORIOloC型数字式照度计操作规程HL-S0P-EM-016规定：当灯检仪照度不符合规定或出现异常情况时，应及时进行维修或更换灯检仪灯管。