【中英文对照版】医疗器械安全和性能基本原则.docx

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1、国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告NoticebytheNationalMedicalProductsAdministrationofIssuingtheEssentialPrinciplesforSafetyandPerformanceofMedicalDevices制定机关：国家药品监督管理局(已变更)发文字号：国家药监局通告2020年第18号公布日期：2020.03.03施行日期：2020.03.03效力位阶：部门工作文件法规类别：医疗器械药品药材进出。IssuingAuthority:StateDrugSupervision&AdministrationBureau(r

2、eplaced)DocumentNumber：NoticeNo.182020of(heNationalMedicalProductsAdministrationDateIssued：03-03-2020EffectiveDate：03-03-20201.evelofAuthority：DepartmentalWorkingDocumentsAreaofLawImportandExportofMedicalDevices.Drugs,andMedicineMaterials国家药监局关于发布医疗器械安 全和性能基本原则的通告NoticebytheNationalMedicalProductsAd

3、ministrationofIssuingtheEssentialPrinciplesforSafetyandPerformanceofMedicalDevicesNational Medical（国家药监局通告2020年第18 号）(NoticeNo.182020oftheProductsAdministration)为加强医疗器械产品注册工作的 监督和指导，进一步提高注册审 查质量，国家药品监督管理局组 织制定了医疗器械安全和性能的 基本原则（见附件），现予发 布。Forthepurposesofstrengtheningthesupervisionoverandguidanceforth

4、eregistrationofmedicaldeviceproductsandfurtherimprovingthequalityofregistrationreview,theNationalMedicalProductsAdministrationhasdevelopedtheEssentialPrinciplesforSafetyandPerformanceofMedicalDevices(seetheAnnex),whichareherebyissued.Annex: Essential Principles for Safety Performance of Medical Devi

5、cesNational Medical Products AdministrationMarch 3, 2022Annex特此通告。and附件：医疗器械安全和性能的基 本原则国家药监局2020年3月3日附件医疗器械安全和性能的基本原则1. Safety and Performance Devices - General Principlesof Medical1.医疗器械的安全和性能-总则EssentialPrinciplesforSafetyandPerformanceofMedicalDevices注册人/备案人应能设计和生产在 医疗器械全生命周期内均能达到 预期安全和性能要求的产品。本

6、原则描述了基本的设计和生产要 求，以帮助注册人/备案人实现上 述目的。Theregistrant/recordationpartyshallbeabletodesignandmanufactureproductsthatmaysatisfytheexpectedsafetyandperformancerequirementsthroughoutthelifecycleofthemedicaldevices.ThesePrinciplesdescribetheessentialdesignandmanufacturingrequirementstoassistregistrants/record

7、ationpartiesinachievingtheaforesaidpurposes.本文分为两个部分，第一部分是 适用于所有医疗器械的通用基本 原则（第2节）；第二部分是适 用于非体外诊断类医疗器械（第3 节）和体外诊断类医疗器械（第4 节）的专用基本原则。ThesePrinciplesaredividedintotwoparts:thefirstpartincludestheessentialprinciplesapplicabletoallmedicaldevices(Section2);andthesecondpartincludesthespecialessentialprinci

8、plesapplicabletomedicaldevicesotherthaninvitrodiagnostic(IVD)medicaldevices(Section3)andIVDmedicaldevices(Section4).注册人/备案人的设计和生产活动Thedesignandmanufacturingactivitiesofthe应在质量管理体系的控制下进 行。注册人/备案人应提供产品与 适用基本原则条款符合的证据， 并由监管机构按照相关程序进行 评审。registrant/recordationpartyshallbecarriedoutunderthecontrolofitsqu

9、alitymanagementsystem.Theregistrant/recordationpartyshallprovideevidencethattheproductcomplieswiththeapplicableessentialprinciplesandtheregulatoryauthorityshallconductreviewundertherelevantprocedures.2 .适用于所有医疗器械的通用基 本原则2. EssentialPrinciplesApplicabletoallMedicalDevices本部分所列设计和生产通用基本 原则适用于所有医疗器械。2.

10、1概述TheessentialdesignandmanufacturingprincipleslistedinthisSectionareapplicabletoallmedicaldevices.2.1 General2.1.1医疗器械应实现注册人/ 备案人的预期性能，其设计和生 产应确保器械在预期使用条件下 达到预期目的。这些器械应是安 全的并且能够实现其预期性能， 与患者受益相比，其风险应是可 接受的，且不会损害医疗环境、 患者安全、使用者及他人的安全 和健康。2.1.1 Amedicaldeviceshallachievetheperformanceexpectedbytheregis

11、trant/recordationparty,anditsdesignandmanufacturingshallensurethatthedevicemayachieveitsintendedpurposeundertheintendeduseconditions.Thesedevicesshallbesafeandperformasintended.Comparedwithpatientsbenefits,theirrisksshallbeacceptablewithoutcompromisingthemedicalenvironment,patientssafety,andsafetyor

12、healthofusersandothers.2.1.2 注册人/备案人应建立、 实施、形成文件和维护风险管理 体系，确保医疗器械安全、有效 且质量可控。在医疗器械全生命 周期内，风险管理是一个持续、 反复的过程，需要定期进行系统 性的改进更新。在开展风险管理 时，注册人/备案人应：2.1.2 Theregistrant/recordationpartyshallestablish,implement,documentandmaintainariskmanagementsystemtoensurethatmedicaldevicesaresafeandeffectivewithcontroll

13、ablequality.Inthewholelifecycleofamedicaldevice,riskmanagementisacontinuousiterativeprocess,whichneedstobesystematicallyimprovedandupdatedonaregularbasis.Whencarryingoutriskmanagement,aregistrant/recordationpartyshall:a）建立涵盖所有医疗器械风险管 理计划并形成文件；a) developanddocumentariskmanagementplancoveringallmedica

14、ldevices;b）识别并分析涵盖所有医疗器械 的相关的已知和可预见的危险 （源）；b) identifyandanalyzetheknownandforeseeablehazards(sources)associatedwithallmedicaldevices;C）估计和评价在预期使用和可合 理预见的误使用过程中，发生的 相关风险；c) estimateandevaluatetherelevantrisksduringtheprocessofexpecteduseandreasonablyforeseeablemisuse;d）依据2. 1.3和2. 1.4相关要 求，消除或控制C）点所

15、述的风 险；d) eliminateorcontroltherisksdescribedinitemc)inaccordancewiththerelevantrequirementsofSections2.1.3and2.1.4;e）评价生产和生产后阶段信息对 综合风险、风险受益判定和风险 可接受性的影响。上述评价应包 括先前未识别的危险（源）或危 险情况，由危险情况导致的一个 或多个风险对可接受性的影响， 以及对先进技术水平的改变等。e) evaluatetheimpactofinformationfrommanufacturingandpost-manufacturingphasesono

16、verallrisks,benefit-riskdeterminationandriskacceptability;theaforesaidevaluationshallincludepreviouslyunrecognizedhazards(sources)orhazardousconditions,theimpactofoneormorerisksresultingfromthehazardousconditionsonacceptability,andchangestothestateoftheart;andf）基于对e）点所述信息影响的评 价，必要时修改控制措施以符合2. 1.3和2. 1.4相关要求。f) basedontheevaluationoftheimpac