ASTMF1980-21无菌屏障系统和医疗器械的加速老化(中文文字版）.docx

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1、ASTM:F1980-21无菌屏障系统和医疗器械的加速老化1该标准以固定名称F1980发布;紧摆在指定后面的数字表示最初采用的年份，如果是修订版，则表示上次修订的年份。括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标epsilonC）表示自上次修订或揖新批准以来的编辑更改。1.范围1 .本指南提供了有关制定加速老化方案的信息，以模拟时间流逝对ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019中定义的无菌屏障系统（SBS）无菌完整性的可能影响及其组件包装材料的物理特性。制定加速老化方案的指南也可用于医疗器械和医疗器械材料。2 .在获得实时老化研究数据之前，使用本指南获得的信息可被视为医疗器械和无菌屏障系

2、统到期日期声明的充分证据。3 .加速老化指南将无菌屏障系统作为一个整体进行处理，无论是否使用设备。本指南未涉及新产品开发或由此产生的评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。4 .本指南中不涉及实时老化协议;然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。实时老化（稳定性）是ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019的要求。5 .用于无菌屏障系统性能验证的方法，包括环境挑战、分发、处理和运输事件,用于包装性能（与事件相关的完整性损失）测试，超出了本指南的范围。6 .本指南不涉及模拟可能存在的极端气候条件的环境挑战本指南由ASTM初级阻隔包装委员会H）2管

3、辖，并由包装设计和开发小组委员会FO2.5O直接负责.当前版本于15年2021月2021日批准1999年2016月发布.最初于198（）年获得批准.上一版于16年批准为FIO-1520.DOI：1980.2lF-o.运输和装卸环境。请参阅实践D4332,了解可用于在温度和湿度条件下将无菌屏障系统挑战到现7 .从加速老化研究中获得的数据不得用作为无菌屏障系统建立标签储存条件的一种方式。8 .以SI单位表示的值应被视为标准值。本标准中不包括其他计量单位。9 .本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有的话）0本标准的用户有责任在使用前建立适当的安全、健康和环境实践,并阻止监管限制的适用性

4、。10 .本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会发布的关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定中确立的国际公认的标准化原则制定的。2.参考文档1 .ASTM标准：2D4332调节容器、包装或包装组件以进行测试的实践E337用Psy-chrometer测量湿度的测试方法（湿球和干球温度的测量）F17与初级阻隔包装相关的术语F2097初级柔性设计和评估指南:有关参考的ASTM标准，请访问ASTM网站，www.astm.org,辘电seniceastm.org联系ASTM客户服务有关ASTM标准年辍恬息,请参阅ASTM网站上标准的“文件摘要.页面.医疗产品包装2 .其他标准:ANSI/AA

5、MI/ISO11607-1：2019最终灭菌医疗器械包装3ASHRAE170-2017医疗保健设施通风4ISOTS16775：2014最终灭菌包装医疗器械ISO11607-1和ISO11607-2应用指南53 .术语/.定义-有关医疗器械包装的一般定义，请参阅ANSI/AAMI/ISO11607-1：2019。有关医疗2.本标准特有术语的定义:/.加速老化(AA)fn-在高温(7；VJ下储存样品，以便在更短的时间内模拟实时老化。2 .加速老化因子(AAF)tn-在实时(RT)条件下实现与无菌屏障系统相同水平的物理特性变化水平的估计或计算时间之比。3 .加速老化温度(TM),n-进行老化研究的高

6、温，它可能基于估计的储存温度和/或估计的使用温度。4加速老化时间(AAT),-进行加速老化的时间长度。5 .环境温度(47J,一实时老化(RT)频的储存温度，这是储存条件的典型温度。此外，用于计算加速老化持续时间的温度。6 .无菌屏障系统保质期N无菌屏障系统在环境条件下或特定储存条件下可预期保持储存并保持其关键性能特性的实时时间量。7 .实时老化(RT),一样品在环境条件下的储存时间。8 .实时当量我)，一给定加速老化条件的实时老化量估计为等效。9 .零的同“7-化研究的开始。1 .3符号：0o=温度升高或降低10C时的老化系数。Tm=材料熔化的温度。Tg=玻璃化转变温度。3 可从美国国家标准

7、协会(ANSI),25W.43rdSt.,4thFloor,NewYork,NY10036,hup:WWW.ansi.org获得.4 可从美国供暖、制冷和空调工程师协会(ASHRAE),1791TuIlieCircIefNE,Atlanta,GA30329,http:/www.ashrae.org获得.5 可从国际标准化组织（ISO）获得JSO中央秘书处，ChemindeBlandonnetS,CP401,1214Vcmier,Geneva,Switzerland,https:/www.iso.org.Ta=温度;热变形温度。4.意义与用途1.无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理特性和

8、粘合剂或粘合剂随着时间的推移而退化，或者由于运输和处理过程中的后续动态事件，或两者兼而有之。加速和实时老化仅验证潜在完整性损失的时间相关方面。4.2ANSI/AAMI/IS011607-1：2019第6.1.3小节，规定“包装系统应提供物理保护，以保持无菌屏障系统的完整性。第6.1.6款规定最终灭菌的无菌屏障系统及其保护性包装（如果包括）应设计为在指定的加工、储存、处理和分发过程中通过暴露于预期的条件和危害来保持无菌状态，直三SBS在使用点打开或直到到期日。子条款83.1规定，“稳定性测试应证明无菌屏障系统随着时间的推移保持完整性。第8.3.3小节规定，“管得实时老化研究数据之前,使用加速老化

9、方案的稳定性测试应被视为声称的有效期的充分证据。1 .实时老化程序提供最佳数据，以确保无菌屏障系统/医疗器械材料和无菌屏障系统/医疗器械的完整性不会随着时间的推移而退化。然而，由于产品可能在短时间内过时的市场条件，以及希望在最短的时间内将新产品推向市场的愿望，实时老化研究无法实现这一目标。加速老化研究可以提供另一种方法，用于筛选SBS或医疗器械中可能与老化相关的故障机制。为确保加速老化研究代表实时效应，实时老化研究必须与加速研究同时进行。必须在产品声称的保质期内进行实时研究，并执行到完成。2 .如果对所评估的无菌屏障系统材料知之甚少则必须使用保守的加速老化因子（AAF更具侵略性的AAF可以与书

10、面证据一起使用，以显示实时衰老和加速衰老之间的相关性。3 .在进行加速老化计划以建立到期日期声明时，必须认识到，从研究中获得的数据是基于模拟老化对材料影响的条件。由此产生的有效期或保质期的创建基于对老化因子（即Q。）的保守估计，并且是暂定的，直到在无菌屏障系统上完成实时老化研究的结果。注I一确定AAF超出了本指南的范围6eThor,P.,“湿度作为聚合物加速老化的使用条件”MDDI,2021年.5 .装置1 .房间（或柜子）的大小,使样品可以在所选的温度和相对湿度下单独暴露在循环空气中。有关示例配置指南,请参见7A/.疹般置，能够将房间保持在公差范围内所需的大气条件。2 .窟度7J用于指示相关

11、湿度的仪器应精确到62%相对湿度。干湿计可用于直接测量相对湿度或检查湿度计（参见测试方法E337）3 .温室U可以使用任何温度测量设备，前提是它可以准确地将温度指示在0.1。C或0.2。F以内并正确记录。干湿计的干球温度计可用于直接测量或检查温度指示装置。6.加速老化理论1 .材料老化是指研究其性能随时间的变化，通常是由于材料固有的各种降解机制（例如，热氧化或水解）。就本指南而言，感兴趣的属性是与材料或无菌屏障系统的安全性和功能相关的属性。2 .在加速老化研究中，材料或无菌屏障系统受到加速可能降解途径的反应动力学的条件的影响。3 .加速老化技术基于经验指导，即化学反应（包括与材料劣化有关的反应

12、）遵循阿伦尼乌斯反应速率函数，并假设反应物浓度变化很小或没有变化。该函数指出，一般来说，均质过程的温度每升高10,化学反应速率就会增加两倍（QK）7。4 .确定go涉及在不同温度下测试材料，并确定温度变化10。C时反应速率的差异。对材料劣化动力学进行建模既复杂又困难，超出了本指南的范围85 .由于无菌屏障系统和医疗器械储存在具有不同环境湿度的环境中，并且由于某些材料的性能可能取决于吸收的水分水平（例如，聚酰胺从环境中吸收水分，并且可能具有涉及水分的降解途径，而聚烯煌则不然），因此不仅要考虑加速老化的温度条件，还要考虑环境相对7Hemmerich,K.J.医疗器械加速老化的一般老化理论和简化方案

13、”，医府蟒物生物游涉，1998年16月/23月，第0-0页8NeIson,W.,AcceleratedTestingStatisticalModels,TestPlans,andDaiaAnalysis,JohnWileyandSons,1999.在加速老化的过程中潮湿。有关在加速老化协议中使用湿度的更多详细信息，请参阅附录X3注2-大多数用作无菌屏障系统的软包装材料的降解机制不涉及水分.然而,医疗器械中使用的材料种类繁多,水解降解可能是其中一些材料的一个因素。了解SBS或设备中使用的蝌及其相关的降解机制对于正确设计加速老化方案非常重要。6.重要的是要考虑到湿度将是长期储存使用条件的一部分。在

14、加速老化过程中控制湿度是为了补偿故意升高温度下的低相对湿度，这是加速时间效应的必要条件。在加速老化过程中控制湿度的目的是避免材料（主要是聚合物）干燥至低于长期储存使用条件下的典型水分水平。干燥加速老化条件可能会导致这种做法的使用者错过长期储存时货架上可能发生的水分驱动的降解。在加速老化过程中适当控制相对湿度可确保在湿敏材料的加速老化过程中捕获潜在的水分驱动的降解机制。当温度没有被人为地升高时（例如，实时老化），就没有必要考虑同样的相对湿度。本标准范围之外的相对湿度控制由用户自行决定。7.加速老龄化计划/.宓料触一AA理论及其应用与包装材料组成直接相关。可能影响加速老化研究结果的材料特性示例可能

15、包括：1 .成分（包括层压粘合剂、底漆和涂料），2 .形态（玻璃状、无定形、半结晶、高度结晶、%结晶度等），3 .热转变（7；、Ta）,如3.3中钗，4 .添加剂、加工剂、催化剂、润滑剂、残留溶剂、腐蚀性气体和填料，5 .吸湿特性，以及6 .已知的降解机理（例如冰解、金属离子氧化（MIO）、光降解、环境应力开裂（ESC）、腐蚀、氧化）。这可以通过回顾已发表的文献/研究来实现。7 .加速老龄化计划设计指南:1 .必须考虑基于器械和无菌屏障系统材料表征的温度边界,以确保适当应用初始的保守老化因素。使用的温度应基于包装材料的特性和预期的储存条件。材料表征和成分是建立加速老化温度边界的因素。温度选择应受到限制，以防止材料发生任何物理转变。2 .室温或环境温度（Trtr选择表示产品储存和使用条件的温度。为TRT选择更高的温度将产生更长、更保守的加速老化持续时间，并且可用于创建加速老化雌以验证与系数和加速老化温度保持在适当的范围内。这是医疗器械制造商的责任。有关此主题的详细信息，请参阅ISOTS16775：20147.3.2加速老化因子（AAF）估计值由以下公式计算：一系列储存温度条件。对于标有特定长期储存温度范围的产品，将用于计算AA持续时间的TRT与哪里：AAFI10Ta2Tmt!I（W（J）建议使用范围的上限。注3此温度通常在20