药物临床试验立项审批表.docx

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药物临床试验立项审批表项目编号、名称科室PI姓名试验药物是否重大新药创制支持项目：是口否口中文药名：英文药名：商品名：剂型：规格：用法用量：受试病种：类型：注册类口非注册类国家药品监督管理局批件号/备案号：注册证号/专利证号：注册分类：（此处填写2016版化药注册分类）临床试验分期：进药方式：回免费对照药品名称：适应症：剂型：规格：用法用量：对照药品是否超说明书用药：是口否基础用药/联合用药1、药品名称：适应症：剂型：规格：用法用量：2、药品名称：适应症：剂型：规格：用法用量：基础用药/联合用药是否超说明书用药：是口否口申办方：本中心是否有申办方的临床试验：是口否口CR0：本中心是否有CRO公司的临床试验：是口否口SM0：本中心是否有SMo公司的临床试验：是口否口组长单位PI:PI电话：PI邮箱：参加单位PIPIPI机构受理号:资料基本符合要求机构受理日期：年月日PIPI申办单位(CRO)联系人监查员：联系方式电话、邮箱：项目经理：电话、邮箱：真实性声明：申办方保证以上信息的真实性及准确性，如发现信息不属实，将不予立项。填表人：申办方公章年月日以下由临床试验机构填写关注问题机构办审核意见口同意口资料补充齐全后，同意口不同意机构办公室主任签名：年月曰机构审核意见口同意口资料补充齐全后，同意口不同意机构负责人签名：年月曰(双面打印一式两份)