设计开发输出评审报告.docx

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1、记录编号:文件编号：XX-XX-XX版本：01设计开发输出评审报告设计输出口设计确认设计输入口设计验证项目编号：项目名称：一次性医用口罩项目负责人：设计评审报告项目类型新产品开发客户名称/评审内容1.设计开发输出清单及有关文件评审意见1.经评审，评审组对设计开发输入清单及有关文件无意见，设计开发输出满足设计开发输入要求。评审结果设计开发输出信息充分，可按计划开展下一阶段工作。存在的问题及改进建议无评审小组成员名称部门职位签名/日期生产技术部生产技术部负责人质管部质管部负责人供应部供应部负责人经营部经营部负责人评审小组组长审查（管理者代表）审批（总经理）说明：1 .设计评审的目的是发现潜在的不确

2、定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题,使评审对象最后具有能力满足要求。设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM.产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、电气安全性检测、EMOo设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。2 .研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。3 .质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。4 .生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。5 .市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。6 .评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。7 .审批人：设计评审报告的批准。