抗体药物项目商业计划书.docx

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1、XXXXX抗体药物项目商业计划书成都XXX生物分子技术有限责任公司二O一五年三月第一章执行摘要41.1 公司简介41.2 项目简介41.3 市场容量41.4 融资方案41.5 经济效益4第二章市场分析52.1 生物制药行业分析52.1.1 行业现状52.1.2 行业发展趋势72.1.3 行业分析结论92.2 结直肠癌市场分析92.2.1 目标市场定位92.2.2 目标市场容量分析92.2.3 市场竞争分析102.2.4 市场分析结论12第三章产品介绍133.1 产品名称133.2 产品功能133.3 原理143.4 产品特点与优势143.5 生产工艺173.6 生产主要设备17第四章商业模式1

2、84.1 运营模式184.1.1 产业链分析184.1.2 运营模式184.1.3 盈利模式18第五章战略规划195.1 竞争策略195.2 战略目标195.3 实施计划19第六章管理团队20第七章融资方案217.1 资金使用计划7.2 融资计划.7.3 退出机制.第八章财务预测.8.1 财务假设.8.2 财务预测.8.3第九章9.19.28.2.1 收入预测8.2.2 成本预测8.2.3 利润预测8.2.4 现金流量预测财务分析风险分析药品质量风险核心技术泄露风险.9.3执行力风险.9.3.1 风险描述.9.3.2 规避措施21212122错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签

3、。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。23错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。错误!未定义书签。第一章执行摘要1.1 公司简介1.2 项目简介1.3 市场容量1.4 融资方案1.5 经济效益第二章市场分析2.1 生物制药行业分析2.1.1 行业现状1 .行业总体业绩目前生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病。随着群体心理压力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速，近年来心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升，产品市场需求广阔，产品销售收入保持较快增长。根据国家统计局统计，2011年生物制药行业实现工业

4、总产值1781.33亿元，实现销售收入1775.43亿元，同比增长17.15%;实现利润总额230.13亿元，同比增长11.34%。2011年2014年生物医药行业总销售收入入下图所示:2011-2014年中国生物制药行业销售收入（亿元）PoM（中国生物制药行业销售收入）图272011-2014年中国生物制药行业销售收入2 .行业规模根据国家统计局统计，2008年生物制药行业规模以上企业数量仅有661家，至2013年生物制药行业规模以上企业数量有753家。行业企业保持着平稳的持续增长。3 .竞争格局国内的生物制药企业总数约700余家，但真正涉及到生物制药尖端领域的企业只有97家，已经取得生产生

5、物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为52家。总销售额超过1亿元的不超过15家，过千万元的也只有30多家。市场份额升华集团新亚药业山松生物其他企业市场份额升华集团1.74%诚志股份1.06%健特生物0.67%新亚药业0.66%山松生物0.62%其他95.25%行业竞争处于小、散的情况，行业巨头尚未出现。排名前30位的企业销售收入均不超过5亿，差距不大，所占市场份额均不高。4 .生命周期从上节数据可以看出，行业整体产值增长速度较快、企业数量也呈平稳增长，市场还未形成寡头出现，行业还处于初创期向成长期过渡阶段，行业发展潜力巨大。2.1.2行业发展趋势1 .产业发展趋势1）生物制药产业呈现集群式

6、发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前.，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发

7、展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。2）生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞

8、争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。3）从模仿到创新直到目前，中国制药行业的历史模仿多于创新。根据位于伦敦的SCriP情报研究公司的报告，在中国，生物技术产品的销售额约40%来自仿制药。中国的市场一直在以超过25%的速度增长，但生物技术药物的销售总额仅为每年15亿美元。该情报公司分析在中国2007年到2011年间，外国公司涉足的62个交易中，大多数是产品许可，合资企业或战略联

9、盟。国际大型制药公司也在中国成立合资企业，其中包括默克，在2011年与南京先声药业形成了合作伙伴关系，来开发治疗心血管疾病和代谢性疾病的药物。辉瑞公司成立了一个合资企业，与吉林Guoyuan动物保健品公司在辉南研制动物疫苗。瑞士制药巨头罗氏已进入中国超过十年。2004年其建立了一个研发中心，目前主要致力于新的病毒学疗法。2005年在上海建立生产基地，并于2011年开始出口中国版本的抗癌药物希罗达到美国和欧洲。该公司把罗氏中国作为其全球供应链中的”关键环节,2 .行业整体绩效发展趋势前瞻产业研究院发布的中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告指出，中国2015年生物制药行业总体销售收入

10、将达到4122.4亿元，行业整体利润率同比增长11.34%。3 .行业规模发展趋势行业处于初创期与成长期的过渡阶段，行业整体绩效的持续攀升，行业利润率持续稳定提升，必将吸引更多企业加入生物制药行业,行业企业数量将呈几何式增长，行业规模也将快速膨胀。4 .1.3行业分析结论我国生物制药行业尚处于初创期与成长期的过渡阶段，具有极高的市场增长潜力，行业规模正在快速增长，具有极高的进入价值。2.2结直肠癌市场分析2.2.1 目标市场定位结直肠癌晚期患者。2.2.2 目标市场容量分析结直肠癌是世界上最常见的消化道恶性肿瘤。其发病和死亡率一直持续上升，死亡率居第5位，仅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我国

11、，结直肠癌已经成为仅次于肺癌和胃癌的三大癌症之一，上海、北京等大城市的结直肠癌发病率增速已远超西方发达国家。预测中国结直肠癌的发病和死亡率将在今后15年保持较高趋势。研究表明，中国结直肠癌药物的市场从2007年的1.18亿美元增长到了2011年的2.61亿美元,2012年达到2.9亿美元，预测到2016年将会增长到4.04亿美元。2006-2016年我国3J场煽为物市场价值统i及预测223市场竞争分析目前.，在全球已上市抗体药物中，有5个可用于结直肠癌治疗，它们分别是单抗17-1A(Panorex),贝伐单抗(AVaStin)、西妥昔单抗(Erbitux)帕尼单抗(VeCtibiX)和阿柏西普

12、(Zaltrap)。这些抗体分别针对不同靶标。17-1A是最早在德国上市的鼠源单抗，由于自身免疫排斥反应使得应用受到极大限制。贝伐单抗通过特异性阻断血管内皮生长因子（VEGF）,抑制血管生成。但贝伐单抗有甚强副反应，且药物生产成本甚高。2012年美国食品药物管理局（FDA）新批准阿柏西普（Zaltrap）,为贝伐单抗的第二代药物，较第一代产品有更广泛的应用。但该药具有致命性的出血风险，还可能导致消化道穿孔，影响伤口愈合。目前中国国家食品药品监督管理局（SFDA）尚未批准该药在国内上市。西妥昔单抗作用于表皮生长因子受体（EGFR）,抑制肿瘤血管的新生以及肿瘤的侵袭和转移。西妥昔单抗限制于KRAS

13、基因野生型的结直肠癌，且需与化疗药物联合使用。帕尼单抗也是用于EGFR受体的单抗。目前SFDA亦尚未批准其在国内上市。处于临床研究阶段的可用于结直肠癌的抗体药物还有：（1）Dalotuzumab（靶标：IGF1R）、（2）Ramucirumab（靶标：VEGFR2）。癌胚抗原O最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，研究证明其是结直肠癌的直接“靶标”。同时被国际学术界确认为一种与多种肿瘤相关的抗原，其抗体还可广泛应用于除结直肠癌外的其它多种癌症的治疗。近几年来，随着抗体工程迅速发展，与全抗体（单抗）相比，新型的小分子抗体优势越来越明显，正成为未来抗体药物的发展方向。因此小分子的抗体正成为治疗、早期诊断

14、结直肠癌的“热点药物”。表2-1已进入临床研究阶段的抗体药物名称抗体性质同位素适应症研究阶段88BV59(HumaSPECT,INTRACEL,Corp,Rockville,MD)mAb99mTc复发、转移或隐匿性结直肠癌诊断phaseIIIclinicaltrialcT84.66嵌合抗体123I结肠癌体内显影临床I期CIGB-M3SCFV13lj结直肠癌治疗临床I期cT84.66嵌合抗体5)结直肠癌临床I期A5B7鼠mAbI3l晚期胃癌临床I期KAb20ImAb131I胰腺癌临床I/II期F6F(ab,)2131I肝转移结直肠癌临床11期-toxinADCNo表达的癌症临床前/CD3Biospecificno肝转移结直肠癌和表达的癌症临床II期预标记肽双特异性抗体68Ga肺癌、骨髓体内诊断法国临床期scFv18p结直肠癌体内诊断临床前目前经国家药监局批准在国内上市的结直肠癌抗体靶向治疗药物有两种：安维汀（罗氏制药）和爱必妥（默克公司）。罗氏集团在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础，以创新驱动的健康事业公司之一。抗肿瘤领域的全球领先者，拥有5种已被证实能显著延长患者生存期抗肿瘤药物的公司。默克公司致力于发现、开发、生产和销售创新的小分子和生物制药产品。2014