2023年FDA工艺验证指南(中文版).docx

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1、GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与标准U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologiesEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)January2023CurrentGoodManufacturingPra

2、ctices(CGMP)Revision1美国卫生与人类效劳部食品药品治理局药物评价和争论中心(CDER)生物制品评价和争论中心(CBER)兽药中心(CVM)2023年1月现行药品质量生产治理标准(CGMP)1包含不具约束力的建议中文译稿：北京大学药物信息与工程争论中心GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与标准Additionalcopiesareavailablefrom:OfficeofCommunicationsDivisionofDrugInformation,W0

3、51,Room220110903NewHampshireAve.SilverSpring,MD20993Phone:301-796-3400;Fax:301-847-8714另外的副本可从以下部门得到：马里兰州银泉市罕布什尔大道10193号2201室药品信息处，对夕He息办公室，邮政编码:20993:301-796-3400;:301-847-8714TableofContents名目I.一简介1.二.背景3A.B.B.工艺验证方法5I11.STATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTSFORPROCESSVALIDATION7IV.四.建议9A.B.B.第一阶段-工艺i

4、S101.2.2.建立工艺掌握策略12C.其次阶段-工艺确认141.2.3.4.5.6.4.工艺性能确认执行与报告19D.第三阶段-持续工艺验证20V .VI六.文件记录24VII.七.分析方法24包含不具约束力的建议中文译稿：北京大学药物信息与工程争论中心1GuidanceforIndustryi行业指南1ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与实施ThisguidancerepresentstheFoodandDrugAdministration/s(FDA*s)currentthinkingonthistopic.

5、ItdoesnotcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.Youcanuseanalternativeapproachiftheapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesandregulations.Ifyouwanttodiscussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsibleforimplementingthisguidance.Ifyoucannoti

6、dentifytheappropriateFDAStaftcalltheappropriatenumberlistedonthetitleofthisguidance.本指南表达了食品药品治理局(FDA)关于这一主题的最见解。本指南不为任何人或对任何人才制造或赐予任何权利，不起束缚FDA或公众的作用。假设替代方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。假设您期望争论一种替代性方法，请与负责执行本指南的FDA工作人员联系。假设您不能确定相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页所列的相应号码。I.INTRODUCTION一简介Thisguidanceoutlinesthegeneralp

7、rinciplesandapproachesthatFDAconsidersappropriateelementsofprocessvalidationforthemanufactureofhumanandanimaldrugandbiologicalproducts,includingactivepharmaceuticalingredients(APIsordrugsubstances),collectivelyreferredtointhisguidanceasdrugsorproducts.Thisguidanceincorporatesprinciplesandapproachest

8、hatallmanufacturerscanusetovalidatemanufacturingprocesses.本指南概述了FDA认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品在本指南中合称为药品或制品生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了全部生产商可用于验证生产工艺的多种原则和方法。ThisguidancealignsprocessvalidationactivitieswithaproductlifecycleconceptandwithexistingFDAguidance,includingtheFDA/InternationalConferenceonHarmonisa

9、tion(ICH)guidancesforindustry,Q8(R2)PharmaceuticalDeVeloPmenQ9QualityRiskManagemepbndQlOPharmaceuticalQualitySySte叨Althoughthisguidancedoesnotrepeattheconceptsandprinciplesexplainedinthoseguidances,FDAencouragestheuseofmodernpharmaceuticaldevelopmentconcepts,qualityriskmanagement,andqualitysystemsat

10、allstagesofthemanufacturingprocesslifecycle.本指南将工艺验证活动与产品生命周期概念和现有FDA指南进展了对齐，包括FDA/人用药1ThisguidancehasbeenpreparedbytheDivisionofManufacturingandProductQuality,CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER),incooperationwithCDER,SOfficeofPharmaceuticalSciences,theCenterforBiologiesEvaluationandResearch(CB

11、ER),theOfficeofRegulatoryAffairs(ORA)andtheCenterforVeterinaryMedicine(CVM)attheFoodandDrugAdministration.】本指南由FDA制造与产品质量处、药物评价与争论中心CDER与CDER药物科学办公室、生物制品评价与争论中心(CBER、监管事物办公室(ORA)和兽药中心(CVM)合作编制。包含不具约束力的建议中文译稿：北京大学药物信息与工程争论中心2品注册技术标准国际协调会议(ICH)行业指南，Q8(R2)药品开发、Q9质量风险治理和QlO药品质量体系。2尽管本指南不复述那些指南解释的概念或原则，但

12、FDA鼓舞在药物工艺生命周期全部阶段使用现代药物开发概念、质量风险治理和质量体系。Thelifecycleconceptlinksproductandprocessdevelopment,qualificationofthecommercialmanufacturingprocess,3andmaintenanceoftheprocessinastateofcontrolduringroutinecommercialproduction.Thisguidancesupportsprocessimprovementandinnovationthroughsoundscience.生命周期概念连接

13、产品和工艺开发、商品化生产工艺确认3、以及日常商品化制造中处于受控状态的过程维护。本指南通过牢靠的科学为工艺改进和创供给支持。Thisguidancecoversthefollowingcategoriesofdrugs: Humandrugs Veterinarydrugs Biologicalandbiotechnologyproducts Finishedproductsandactivepharmaceuticalingredients(APIsordrugsubstances Thedrugconstituentofacombination(drugandmedicaldevice)

14、product本指南涵盖以下类别的药物： 人用药 兽用药 生物和生物技术制品 制剂产品和活性药物成分原料药或药用物质4 组合产品药物和医疗器械的药物组分Thisguidancedoesnotcoverthefollowingtypesofproducts: TypeAmedicatedarticlesandmedicatedfeed Medicaldevices5 Dietarysupplements Humantissuesintendedfortransplantationregulatedundersection361ofthePublicHealthService2Tomakesure

15、youhavethemostrecentversionofaguidance,checktheCDERguidanceat3Act6本指南不涵盖以下类型产品： A类添加药物产品或添加药物饲料 医疗器械5 膳食补充剂 受公共卫生效劳法第361节监管的拟用于移植的人体组织6Thisguidancedoesnotspecifywhatinformationshouldbeincludedaspartofaregulatorysubmission.InterestedpersonscanrefertotheappropriateguidanceorcontacttheappropriateCenterindeterminingthetypeofinformationtoincludeinasubmission.本指南没有具体说明哪些信息应当包括在监管提交文件局部中。有兴趣的人士可以参考相应指南或联系相应中心以确定应包括在提交文件中的信息类型。Thisguidancealsodoesnotspecificallydiscussthevalid