2014年零售药店管理操作规程.docx

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1、药品零售企业质量管理操作规程药店质量管理操作规程目录1、首营企业和首营品种审核程序2、药品采购、验收、销售管理程序3、处方审核、调配、核对管理程序4、拆零药品销售管理程序5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序6、药品陈列及检查程序7、营业场所冷藏药品的存放程序8、计算机系统的操作和管理程序9、库房药品储存和养护操作规程文件名称首营企业审和首营品种审核程序文件编号01执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的：建立首营企业和首营品种的审核程序，把好药品购进质量关。

2、二、范围：适用于首营企业和首营品种审核的全过程。三、责任：采购员、质量管理负责人四、程序1首营企业审批程序2采购员向供货方索取首营企业资料；3根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营企业审批表”。1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核；2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立合格供应商档案。首营品种审批程序1采购员向供货方索取首营品种资料；2根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营品种审批表”。1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核；2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立该首营品种质量档案。随附的有关资料1首

3、营企业应提供以下加盖供货方原印章的资料：2供货企业营业执照及其年检证明复印件；3供货企药品生产许可证或药品经营许可证复印件；4GSP或GMP证书的复印件；5被委托人授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明被委托人的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。6相关印章、随货同行单（票）样式；7开户名称、开户银行及账号；8被委托人身份证复印件；9供货方质量保证协议书及厂家委托代理协议书。首营品种资料：1药品质量标准复印件。2包装、说明书实样及标签样张。4.4首营企业的审核以审核资料为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购员应会同质量管理负责人

4、对首营企业进行实地考察。相关记录1首营企业审批表QR-0172首营品种审批表QR-0183供货企业档案QR-OM文件名称药品采购、验收、销售管理程序文件编号02执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、根据：药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。二、目的：通过制定实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。三、范围：适用于药品采购

5、、验收、销售操作的全过程。四、责任人：药品采购、验收、销售相关人员。五、内容：药品采购1人员要求：采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。2制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划，报质量管理负责人审查同意后进行采购。3建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。药品验收1人员要求：验收人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。2验收员依据药品采购计划及

6、随货同行单据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。3药品待验：将所购进的药品放置于待验区进行验收。4验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。步骤与方法：1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定开始验收药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。2验收药品到最小包装，验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写药品拒收报告单，交质质量管理负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。3验收记

7、录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。药品销售1人员要求：营业员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训I,取得岗位合格证书后方可上岗。2药品销售：验收完毕后，营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品分类陈列摆放，按照近效期先出原则进行上架销售。3销售凭证：营业员应开具销售凭证，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、有效期等。4销售记录:建立药品销售记录，对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等进行登记（含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号码等

8、信息进行登记），销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。文件名称处方审核、调配、核对管理程序文件编号03执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。二、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对环节，杜绝差错发生。三、范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。四、责任：处方审核、调配、核对相关人员。五、管理程序：处方审核1人

9、员要求：处方审核人员要具有执业药师专业技术职称人员担任。2收取处方：营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。3审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。4处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生

10、更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。处方核对发药1人员要求：调配人员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。2处方调配：处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方,对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。处方核对1人员要求：处方审核人员要具有药师或执业药师专业技

11、术职称人员担任。2调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。3发药：调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。文件名称拆零药品销售管理程序文件编号04执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。二、

12、依据：药品经营质量管理规范第82条。三、范围：适用于企业药品拆零销售的操作过程。四、责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。五、内容：1药品拆零是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符

13、，三对即发现的药品要细心核对，防止差错。6营业员拆零时，必须检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。10药品拆

14、零销售完成后应及时作好拆零记录。11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。12营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。13营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。文件名称特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序文件编号05执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、根据：药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合实际工作的需要，保证经营药品的品质，制定本规程。

15、二、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。三、范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。四、责任者：门店在册上岗人员。五、管理程序1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。文件名称药品陈列及检查程序文件编号06执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批