核医学科放射性药品项目需求书.docx

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1、核医学科放射性药品项目需求书项目药品名称规格剂型单价(元)一、氟18F-脱氧葡糖注射液氟18F-脱氧葡糖注射液(18F-FDG)ImCi注射液二、碘1311化钠口服液碘1311化钠口服液(131I-NaI)ImCi口服液三、锦99Tc即时标记药物1高胃99InTc酸钠注射液(NaMnTe04)ImCi注射液2W99mTc亚甲基二瞬酸盐注射液(99mTc-MDP)20-3OmCi/支注射液3皆99mTc甲氧异般注射液C9mTc-MIBI)20-3OmCi/支注射液4得99mTc喷替酸盐注射液(99mTc-DTPA)5-15mCi/支注射液5得99mTc双半胱乙酯注射液(99mTc-ECD)20-

2、3OinCi/支注射液6W99mTc聚合白蛋白注射液(99mTc-MAA)5T5mCi支注射液7W99mTc依替菲宁注射液(99mTc-EHIDA)1-5mCi支注射液8W99mTc双半胱氨酸注射液(99nTc-EC)5-1OmCi/支注射液9W99mTc二端丁二酸盐注射液(99nTc-DMSA(III)5-1OmCi/支注射液10得99mTc植酸盐注射液(99mTc-PHY)2-5mCi支注射液11注射用亚锡焦磷酸钠(PYP)IOmg/支药盒项目一、氟18F-脱氧葡糖注射液（18F-FDG）1质量要求：需符合2020版中国药典的要求。1）、无色澄明液体。2）、放化纯度90%。3）半衰期：10

3、5-115mino4）、能量：丫线：511Kev1024Kevo5）、氨基聚酸含量小于50ugmL6）、乙“青、丙酮、乙醇含量符合规定。7）、内毒素含量符合要求。8）、放射性浓度10mCimL9）、无菌检测符合规定。10）、置于铅屏蔽容器中，表面剂量符合规定。2、厂商资质：提供营业执照、辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证、药品GMP证书、医保贯标码等。3、质量保证：签订放射性药品质量保证协议和廉洁购销合同。1）、放射性药品含内外标签，并清楚标明：内外标签一致的编号、药物名称、剂量、校准的时间、有效期限、批号、生产单位。包装均应有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞

4、的措施。2）、供货时还需提供产品合格证明或检验报告书，以及产品使用说明书。3）、药品有异常的情况（包括但不限于剂量不符、目测药物异常、溢出/外漏、QC不达标、辐射感染、包装破损、过期等），供应商需进行回收，并重新提供相应种类、数量的合格药品。4）、采购人发现非人为因素损坏或缺陷，供应商应接受无条件退、换货，由此产生的费用均由供应商承担。4、服务要求：1）、具有运输放射性药品的运输资质和运输能力，内外包装均符合国家规定的放射性药品运输要求；配送人员具有类似项目的配送经验，送货人员持有辐射安全与防护培训合格证。2）、应急响应需及时，要求设置服务热线，专人服务，专人跟踪，服务内容承诺具体齐全，具有科

5、学、完整的配送服务体系。3）、为助力采购人临床科研发展，供应商为采购人临床科研实验提供常规的新型化合物标记技术服务。项目二、碘1311化钠口服液（I-NaI）1、质量要求：需符合2020版中国药典的要求。1）、性状：本品为无色澄明液体。2）、鉴别：其主要光子的能量为0.365MCV。在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值约为0.8处有放射性主峰。3）、PH值:应为7.09.004）、放射性核纯度：碘1311应不低于99.9%。5）、放射化学纯度：应不低于95%。6）、放射性浓度：每Iml的放射性活度应不低于185MBq07）、类别：放射性药品。8）、规格：根据采购人需求，无明确规格。9）、贮藏：

6、置铅容器内，密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。2、厂商资质：提供营业执照、辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证、药品GMP证书、碘（D资质证明和医保贯标码等。3、质量保证：签订放射性药品质量保证协议和廉洁购销合同。1）、放射性药品含内外标签，并清楚标明：内外标签一致的编号、药物名称、剂量、校准的时间、有效期限、批号、生产单位。包装均应有良好的防湿、防锈、防潮、防雨、防腐及防碰撞的措施。2）、供货时还需提供产品合格证明或检验报告书，以及产品使用说明书。3）、药品有异常的情况（包括但不限于剂量不符、目测药物异常、溢出/外漏、QC不达标、辐射感染、包装破损、过期等），供应

7、商需进行回收，并重新提供相应种类、数量的合格药品。4）、采购人发现非人为因素损坏或缺陷，供应商应接受无条件退、换货，由此产生的费用均由供应商承担。4、服务要求：1）、具有运输放射性药品的运输资质和运输能力，内外包装均符合国家规定的放射性药品运输要求；配送人员具有类似项目的配送经验，送货人员持有辐射安全与防护培训合格证。2）、应急响应需及时，要求设置服务热线，专人服务，专人跟踪，服务内容承诺具体齐全，具有科学、完整的配送服务体系。3）、为助力采购人临床科研发展，供应商为采购人临床科研实验提供常规的新型化合物标记技术服务。项目三、得99nTc即时标记药物1、质量要求：需符合2020版中国药典的要求

8、1)高得99mTc酸钠注射液(Na9Teo4)指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽检鉴别半衰期应为5.726.32h每月至少抽检一次品种2molL盐酸溶液-丙酮(1:4)-新华1号体系下，于Rf值约为0.91.0处有放射性主峰每月至少抽检一次PH值4.0-7.0每批抽检放射化学纯度应298%每批抽检放射性核纯度o0.05%每月至少抽检一次含铝量含铝量应10ugml每月至少抽检一次放射性活度应为标示量的90.0%-110.0%每批抽检放射性浓度应251.8MBqml每月至少抽检一次细菌内毒素应V7.5EUml每月至少抽检一次无菌需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次2)、得99

9、mTc亚甲基二瞬酸盐注射液(99mTc-MDP)指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽检半衰期应为5.726.32h每月至少抽检一次鉴别Rf值85%甲醇-新华1号体系：放射性主峰Rf值约为0.(0.1；充氮条件下0.9%NaCl溶液体系：放射性主峰Rf值约为0.91.0。每月至少抽检一次PH值5.0-7.0每批抽检放射化学纯度应290%每批抽检放射性活度应为标示量的90.0%-110.0%每批抽检细菌内毒素应V15EUml每月至少抽检一次无菌检查需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次3)、得99mTc甲氧异懵注射液TTc-MIBI)指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽

10、检半衰期应为5.72-6.32h每月至少抽检一次鉴别Rf值乙睛-聚酰胺-6薄片体系下，于Rf值约为0.9处有放射性主峰每月至少抽检一次PH值4,0-6.0每批抽检放射化学纯度应290%每批抽检放射性活度应为标示量的90.0%-110.0%每批抽检细菌内毒素应V15EUInl每月至少抽检一次无菌检查需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次4)、得99mTc喷替酸盐注射液(99mTcfTPA)指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽检鉴别半衰期应为5.726.32h每月至少抽检一次Rf值生理盐水-快速硅胶体系：放射性主峰Rf值为0.9-1.0；丙酮-快速硅胶体系：放射性主峰Rf值为0.

11、O-O.10每月至少抽检一次PH值4.0-7.5每批抽检放射化学纯度应295%每批抽检放射性活度应为标示量的90.0%-110.0%每批抽检细菌内毒素应V15EUml每月至少抽检一次无菌检查需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次5）、得99mTc双半胱乙酯注射液OjmTc-ECD）指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽检鉴别半衰期应为5.72-6.32h每月至少抽检一次Rf值甲醇-二氯甲烷-水（80：15：5）-聚酰胺-6薄片体系下，于Rf值约为0.9处有放射性主峰每月至少抽检一次pH值5.06.5每批抽检放射化学纯度应290%每批抽检放射性活度应为标示量的90.0%-110.

12、0%每批抽检细菌内毒素应V15EUml每月至少抽检一次无菌检查需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次6)、得99mTc聚合白蛋白注射液(99mTc-MAA)指标名称技术指标质检频次性状白色颗粒悬浮液每批抽检鉴别半衰期应为5.72-6.32h每月至少抽检一次Rf值85%甲醇-新华1号体系下，于Rf值约为0.00.1处有放射性主峰每月至少抽检一次PH值5.07.5每批抽检放射化学纯度1) 85%甲醇-新华1号体系下，应290%2) 2000转/分离心约10分,上清液与总计数比值不高于10.0%每批抽检粒度显微镜下观察，10-90m间颗粒不少于90%,不得有大于150m的颗粒每批抽检生物分布

13、静脉注射十分钟后，至少在3只小白鼠的2只中肺的放射性应不小于注射量的80%,肝的放射性应不超过注射量的5%o每月至少抽检一次放射性活度应为标示量的90.0%-110.0%每批抽检细菌内毒素应V15EUml每月至少抽检一次无菌检查需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次7)、得99mTc依替菲宁注射液(由Tc-EHIDA)指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽检鉴别半衰期应为5.72-6.32h每月至少抽检一次Rf值生理盐水-硅酸板体系下，于Rf值0.7-0.9处有放射性主峰每月至少抽检一次PH值3.8-4.8每批抽检放射化学纯度应290%每批抽检放射性活度应为标示量的90.0%-110.0%每批抽检细菌内毒素应V15EUml每月至少抽检一次无菌检查需氧菌、厌氧菌、霉菌应均为阴性每月至少抽检一次8）、得99mTc双半胱氨酸注射液（Wc-EC）指标名称技术指标质检频次性状无色澄明液体每批抽检鉴别半衰期应为5.72-6.32h每月至少抽检一次Rf值丙酮：水：氨水（9:3:1）-新华1号体系：放射性主峰Rf值为0.5-0.7每月至少抽检一次PH值8.5-11.0每批抽检放射化学纯度应290%每批抽检放射性活度应为标示量的90.0%-110.