年产一亿支二巯丙磺钠（规格：0.25mg-5ml）车间工艺设计.docx

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1、题目年产一亿支二疏丙磺钠（规格：O.25mg5ml）车间工艺设计学院名称化学化工学院班级制药工程112班摘要：二硫丙磺钠注射剂常用于治疗汞中毒、种中毒，为首选解毒药物。对有机汞有一定疗效。对格、铁、铅、铜及锦化合物（包括酒石酸锦钾）均有疗效。实验治疗观察对锌、镉、钻、镶、针等中毒，也有解毒作用。适应症少，毒性低是本品相对于其它解毒剂的优势所在。目前，国内对其生产工艺已日趋成熟，本次二流丙磺钠注射剂的设计就在原有的生产工艺基础上进行GMP改造。具体内容包括：厂址选择，生产工艺流程，物料衡算，设备的设计与选型，车间平面布置，空调净化系统及环境保护等。通过设计，使厂房符合GMP规范，且使生产工艺更加

2、规范和严谨。关键词：二疏丙磺钠注射剂；工艺流程;GMP；车间平面布置Withanannualoutputof100million5mlSodiumDimercaptosilfonateInjectionsprocessdesignworkshopAbstract：SodiumDimercaptosilfbnateInjectionsusedinthetreatmentofmercurypoisoning,arsenicpoisoning,isthefirstchoiceofdrugdetoxification.Ithasacertaineffectontheorganicmercury.The

3、effectsofchromium,bismuth,lead,copperandantimonycompounds(includingpotassiumantimonyantimonypotassium)wereeffective.Experimentalobservationonthetreatmentofzinc,cadmium,cobalt,nickel,poloniumpoisoning,alsohasadetoxifyingeffect.Indications,lowtoxicityaretheotheradvantagesrelativetowheretheantidote.Atp

4、resent,itsdomesticproductiontechnologyhasmatured,thetimeofbuflomedilhydrochlorideinjectiondesignontheoriginalproductionprocessonthebasisofGMPreformation.Specificcontentincludes:siteselection,processflow,materialbalance,equipmentdesignandselection,plantlayout,airpurificationsystemandeconomicaccountin

5、g.Throughthedesign,sothattheplantinaccordSodiumDimercaptosilfonateInjections：productionprocess：GMP；WorkshoplayoutancewithGMPstandard,andthattheproductionofmorenormativeandrigorous.Keywords:SodiumDimercaptosilfonateInjections;productionprocess;GMP;Workshoplayout弓I言第一章设计指导思想和设计原则31.1指导思想31.2.1厂址选择31.2

6、.2工艺流程31.2.3 设备的选型31.2.4 制剂车间的布置41. 2.5空调净化系统4第二章生产工艺的选择52.1一般规定52.2工艺设计参数52.3注射剂的配方52.4单元操作选择52. 4.L注射用水制备52. 4.2药液的配制62. 4.3药液的滤过62. 4.4药液的灌封62. 4.5灭菌72. 4.6灯检72. 4.7包装72. 5质量控制73. 4能量衡算13第四章设备设计和选型154.1配料釜设计计算154.Ll配料釜釜体计算154.1.2确定夹套164.1.3釜体及夹套的计算174.L4零部件选用和设计194.1.5搅拌器选形204.1.6计算搅拌器的转速204.1.7搅

7、拌轴的直径计算204.1.8密封形式选择204.L9计算电机功率204.1.10电动机和减速机选型214.L11机座与连轴器的选择214. 2注射剂生产中其他主要设备的选取224. 2.1纯水机225. 2.3微孔过滤器226. 2.4不锈钢立式储罐227. 2.5卫生级离心泵228. 2.6安甑洗烘、灌封联动机组239. 2.7安甑灭菌检漏2310. 2.8多功能擦瓶机23第五章车间布置设计255.1车间的总体布置255. 2车间平面布置2511. 2.1.厂房总平面面积255. 2.2.洁净室车间平面布置255.3制剂洁净厂房布置设计255. 4车间布置的方法、条例27第六章生产车间空调净

8、化系统的设计286. 1空气净化系统的设计286.1.1设计参数286.1.2洁净室空调洁净化方案286.1.3热量平衡计算296.1.4风量计算296.2空气调节净化设计条件31第七章环境保护32结论34主要参考文献34致谢词34引言1注射剂注射剂作为直接注入人体的剂型，在质量要求上需符合以下各项要求：无菌。注射剂中不可含有任何附带活性的微生物，并符合药典内无菌的要求。无热源。无热源是注射剂质量要求的一项重要指标，尤其是针对量大、供静脉和脊椎注射的注射剂必须进行热源检查，检查合格后才可以投入药用。无微粒且澄明度高。微粒的存在可能引起血栓或肉芽肿。安全、无刺激、无毒无副反应。渗透压。要求范围与

9、体液相等或相近。PH值。要求与血液PH相等或相近，肌注PH耐受范围一般为3-10,静注PH则为4-9。稳定性。注射剂以水溶液为主，故要求必须具有一定的物理、化学以及生物学稳定性，以确保产品在储藏期间的安全有效。注射剂的特点：药效迅速且作用可靠。药剂直接注入人体组织或血管，故具有吸收快，作用迅速的特点，静注甚至无需吸收，适用于抢救危重病人。适用于不宜口服的药物。如胰岛素易经消化液破坏，链霉素不利口服吸收等，故此类药物适合制成注射剂，利于发挥功效。适用于不能口服给药的病人。如患者不能吞咽或患者状态昏迷，可注射给药。具有局部定位作用。注射有一定疼痛，不便自己使用。制备工艺复杂且生产环境的条件要求高。

10、近年来注射剂发展增速，各国药典所颁布的品种也门类繁多。以我国情况来看，原中国药典(1980)注射剂一类只收录有3种，而在中国药典(1990)中增至200余种，其中还包括生物制品注射剂和中草药注射液。此外，卫生部明文颁布，以及各地方药典收录的注射剂也不下百种，并且还出现了乳浊液类型，悬浮液类型以及复合型注射剂等，预示着21世纪注射剂将迎来更大的发展。2二筑丙磺钠注射剂【主要成分】：注射剂中起治疗作用的是二部丙磺钠，化学名称为2,3-二筑基丙磺酸钠盐。本品是以盐酸甲氧氯普胺为原料经过一系列工艺流程制成的小容量灭菌水针剂。合格的注射剂要求二疏丙磺钠应为标示量的90.0%110.O%0【分子式】CaH

11、7NaO3S3【分子量】210.270【药理毒理】某些金属进入体内后能与细胞酶系统的疏基相结合,抑制酶的活性,出现一系列临床表现。本品具有两个筑基，其疏基可与金属络合，形成不易离解的无毒性络合物由尿排出。二疏基类化合物与金属的亲和力较大，并能夺取已经与酶结合的金属，而恢复酶的活性。由于二筑基类药物有与金属形成的络合物仍有一定程度的离解，如排泄慢，离解出来的二疏基化合物可很快被氧化，则游离的金属仍能产生中毒现象，故本品在金属中毒时，需反复给予足量的药物。【适应症】本品常用于治疗汞中毒、碎中毒，为首选解毒药物。对有机汞有一定疗效。对倍、例、铅、铜及睇化合物（包括酒石酸睇钾）均有疗效。实验治疗观察对

12、锌、镉、钻、锲、针等中毒，也有解毒作用。【用法用量】用于急性金属中毒时可静脉注射，每次5mgkg,每45小时1次,第二日，23次/日，以后12次/日，7日为1疗程。用于慢性中毒：每次2.55mgkg,1次/日，用药3日停4日为1疗程，一般用34疗程。对毒鼠强中毒：首齐ilo.1250.25g肌内注射，必要时0.51小时后，再追加每次0.1250.5g,至基本控制抽搐。【包装】低硼硅玻璃安甑；每盒10支第一章设计指导思想和设计原则1.1 指导思想年产一亿支二疏丙磺钠注射剂（规格：0.25mg5ml）的车间工艺依托于实际生产过程中的具体情形进行设计。本次选择的生产工艺主要基于注射剂的生产流程，工艺

13、简单实用，原料的选择较为普遍，能够满足中小型企业的需要。通过此次车间工艺设计能够初步地了解制药工艺设计的步骤流程，结合生产设备的选型与投入，对厂房平面进行规划布置，并将三废处理纳入考虑范围，有助于将来适应工作实际。1.2 设计原则1.2.1 厂址选择在药厂厂址的选择上，前提应符合所在城市地方政府发展规划，遵循国家方针政策的情况下，结合相关技术层面上的要求及所处环境，充分考虑各方面协作因素。在此基础上，再来通过环境、供水、能源、运输等因素进行选择建设。大方面上根据对药品生产质量管理的要求，结合所在工业区的具体条件，尤其注意周遭卫生、防火等硬性指标贯彻是否彻底，综合分析使厂区布置合理与紧凑。观察城

14、市风玫瑰图，厂址选择应在生活区的下风向与工业区的上风口之间，避开车站、码头等人流物流密集区域，保证卫生状况远离污染源。更多细节与具体的主要参考医药工业洁净厂房设计规范131O1.2.2 工艺流程工艺流程设计是之后所有步骤能够合理进行的保隙与凭据，它的前瞻性与科学性能减少很多不必要的错误，促使设备选型与车间布置能够满足要求。本次注射剂车间设计的工艺流程是建立在一些已投入生产的成熟工艺的基础上，再根据GMP规范和具体生产需要以及当前本类药物的使用情况，进行的一些改造和完善，而工艺路线设计主要参照注射剂的一般工艺路线。1.2.3 设备的选型工艺流程设计在大体上决定设备的类型，但在生产能力明确后，设备

15、的选择反过来影响工艺设计。设备的选择上优先选择自动化、联动化组合机械，封闭式的设备，尽可能地减少工艺步骤和操作人员，这样也可以消除潜在污染源。当然，设备材质的选择也不能忽视，同时需要考虑到设备便于清洁与拆换。注射剂车间所需制剂设备在GMP规范的基础上，主要应满足以下几点：设备的相关参数及生产能力应能满足验证要求与生产需要；设备应具有便于拆卸清洗的特点，自带一定的防尘功能；设备表面必须平整光洁无死角，且有耐腐蚀金属作为保护层；洁净室或操作环境对于噪声、振动以及尘粒污染有一定的防范能力。1.2.4 制剂车间的布置制剂车间的布置.应以工艺步骤为基础设计布局，在保证生产操作能够有效进行的前提下车间布置应合理紧凑，尽量做到人流物流平行分开，有效协调，以防止人流物流的交叉污染与原料、中间体的混合污染。同时在车间内必要的工艺流程之间设计辅助房间和中间体储存区域，达到人流物流、工艺流程以及洁净级别上的合理适宜。厂房的清洁与维护要方便进行，人物流通道需要有合适的空间与走向，必要区域可增加通风量与采光口。1.2.5 空调净化系统空调净化系统主要指的是生