兽药制造工行业企业评价规范.docx

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1、兽药制造工行业企业评价规范1职业概况1. 1职业名称兽药制造工1.2 职业编码6-12-04-001.3 职业定义操作培养、提取、配制等设备，将菌、毒、虫种、药材、原辅料等制成兽药的人员。1.4 职业技能等级本职业共设五个等级，分别为：五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师。1.5 职业环境条件室内，常温。1.6 职业能力特征具有一定的学习能力和计算机操作或运用能力；视力、听力、嗅觉正常；具有空间感和形体知觉；手指、手臂灵活，动作协调，具有操作本职业相应设备及器具的能力；身体健康，无传染性疾病。1.7 普通受教育程度初中毕业（或相当文化程度）。1.8 培训期限要求

2、五级/初级工100标准学时；四级/中级工120标准学时；三级/高级工150标准学时；二级/技师100标准学时；一级/高级技师100标准学时。培训可采取多种形式，可结合实际情况对培训学时进行调整。1.9 职业技能鉴定要求1.10 1申报条件具备以下条件之一者，可申报五级/初级工：（1）累计从事本职业或相关职业工作1年（含）以上。（2）本职业或相关职业学徒期满。具备以下条件之一者，可申报四级/中级工：（1）取得本职业或相关职业五级/初级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）累计从事本职业或相关职业工作6年（含）以上。（3）取得技工学校本专业或相关专业毕

3、业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）；或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。具备以下条件之一者，可申报三级/高级工：（1）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作5年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有高级技工学校、技师学院毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）；或取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业或相关专业毕

4、业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。（3）具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书，并取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件之一者，可申报二级/技师：（1）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作3年（含）以上；或取得本职业或相关职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。相关职业

5、：化工总控工、化学合成制药工、药物制剂工、发酵工程制药工等。相关专业：动物药学、动物科学、动物医学、饲料营养、中药学类、药学类、药物制剂、制药工程、化工工艺、化学工程与工艺、药品生产技术、精细化工技术、化学工程与工艺、药学等。具备以下条件者，可申报一级/高级技师：取得本职业或相关职业二级/技师职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。1.11 2评价方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以笔试、机考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求；技能考核主要采用现场操作、模拟操作等方式进行，主要考核从业人员从事本职业应具

6、备的技能水平;综合评审主要针对技师和高级技师，通常采取综合能力测评、论文答辩等方式进行全面评议和审查。理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分（含）以上者为合格。1.12 3监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人员与考生配比不低于1:15,且每个考场不少于2名监考人员；技能考核中的考评人员与考生配比不低于1:5,且考评人员为3人（含）以上单数；综合评审委员为5人（含）以上单数。1.13 4评价时间理论知识考试时间不少于90min;技能考核时间：五级/初级工不少于30min,四级/中级工、三级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于60min;综合评审时间不少

7、于30mino1.14 5评价场所设备理论知识考试在标准教室进行；技能考核在具备相应制剂生产设备及设施的场所或场地进行。2基本要求2.1职业道德2.1.1职业道德基本知识2. 1.2职业守则（1）遵纪守法,爱岗敬业。（2）精益求精,质量为本。（3）安全生产,绿色环保。（4）诚信尽职,保守秘密。（5）尊师爱徒,团结协作。2.2基础知识2. 2.1兽药制剂基础知识（1）兽药剂型的分类。（2）兽药制剂生产人员卫生要求。（3）兽药制剂生产环境要求。（4）兽药制剂微生物限度要求。（5）兽药制剂理化基础知识。（6）兽药制剂设备基础知识。（7）兽药制剂包装材料的种类与应用。（8）影响兽药制剂稳定性的因素及解

8、决措施。（9）数据统计分析的基础知识。2. 2.2兽药制剂生产过程技术管理（1）兽药生产文件管理。（2）生产操作管理。（3）生产记录管理。（4）清场管理。（5）偏差管理。2. 2.3安全知识（1）防火防爆等消防知识。（2）安全用电知识。（3）制剂安全操作知识。（4）有机溶剂的毒性和安全防护知识。（5）急救知识。2.2.4环境保护知识（1）制剂过程的废水、废气、废料处理知识。（2）制剂过程的粉尘处理知识。（3）制剂过程的噪声处理知识。2.2.5相关法律、法规知识（1）中华人民共和国劳动法相关知识。（2）兽药管理条例相关知识。（3）兽药生产质量管理规范相关知识。（4）中华人民共和国兽药典相关知识。

9、3工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。3.1 五级/初级工职业功能工作内容技能要求相关知识要求1.生产前准备1.1生产文件管理1.1.1 能识读批生产指令、岗位操作规程1.1.2 能核对批生产记录表格的完整性1.1.3 能填写生产记录1.1.1 产品批生产指令相关知识1.1.2 产品工艺规程相关知识1.1.3岗位操作规程相关知识1.1.4 批生产记录相关知识1.1.5 生产记录填写规定1.2生产现场准备1.2.1 能核对设备、操作间的标签标识内容与批生产指令的一致性1.2.2 能检查设备、

10、容器具及生产现场的清场合格标识1.2.1生产现场状态标识的相关知识1.2.2标签管理的相关知识1.2.3清场的相关知识2.物料领用称量2.1物料领用2.2.1能核对领料单与产品批生产指令的一致性2.2.2能按领料单领取生产物料2.2.3能填写领料记录2.2.1原料的领料程序2.2.2辅料的领料程序2.2.3包装材料的领料程序2.2物料称显2.2.1能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性2.2.2能使用称量器具称量物料2.2.3能将称量的物料装入清洁的容器内2.2.4能确定数字单位及有效数字位数2.2.5能填写称量物料的标签，并标示于容器内、外2.2.6能填写称量记录2.2.7能复核称量记录

11、2.2.1常用称量器具的操作方法2.2.2常用称量器具的操作注意事项2.2.3配料称量操作规程2.2.4有效数字及修约规则2.2.5称量复核的相关知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求3.产品制备3.1注射剂制备3.1.1 能使用洗瓶设备洗涤容器3.1.2 能使用干燥灭菌设备干燥容器3.1.3 能按操作规程进行配液3.1.4 能按操作规程进行灌封/灌装3.1.5 能使用灯检设备检查可见异物3.1.1注射剂的含义、特点与分类3.1.2注射剂的质量要求3.1.3注射剂的容器种类与处理3.1.4洗瓶设备的操作规程3.1.5干燥灭菌设备的操作规程3.1.6配液的操作规程3.1.7灌封/灌装的质量要求

12、3.1.8灌封/灌装设备的操作规程3.L9灯检设备的操作规程3.1.10可见异物检查法3.1.11澄清度检查法3.1.12最低装量检查法3.2粉剂、预混剂制备3.2.1 能使用烘干设备干燥物料3.2.2 能使用粉碎设备粉碎物料3.2.3 2.3能使用混合设备混合物料3.2.4能使用分装设备分装物料3.2.1 粉剂、预混剂的含义、特点与分类3.2.2 2.2烘干的方法与设备3.2.3 烘干设备的操作规程3.2.4 粉碎的方法与设备3.2.5 粉碎的标准操作规程3.2.6 混合的方法与设备3.2.7混合设备的操作规程3.2.8 分装的方法与设备3.2.9 分装的操作规程职业功能工作内容技能要求相关

13、知识要求4.1.1能取下操作间生产状态4.1设备与容器具清理标识，换上操作间“待清场”标识4.1.2 能清除设备及容器上的状态标识4.1.3 能清理室内环境卫生4.1.4 能按清洁工艺规程清洁设备、容器及用具4.1.1清场的含义4.1,2清场的要求4.1.3 生产状态标识的相关知识4.1.4 容器具的清洁消毒方法4.1.5 相关设备的清洁规程4.1.6 清场记录填写规定4.生产现场清场4.1.5能填写清场记录4.2.1能将物料按批次计数称4.2物料量后转至物料暂存间4.2.1物料交接的相关知识清理4.2.2能将工序产品按批次计4.2.2工序产品交接的相关知识数称量后转至物料暂存间3.2 四级/

14、中级工职业功能工作内容技能要求相关知识要求1.生产前准备1.1生产文件管理1.1.1 能识记批生产指令、岗位操作规程1.1.2 能检查所用生产文件为批准的现行文本1.1.1 掌握批记录及标准操作规程、工艺规程相关知识1.1.2 生产文件的有效期管理规定1.2生产现场准备1.2.1 能检查洁净区域的压差、温度、湿度与产品生产环境要求的适用性1.2.2 能检查产品输送管道或设备的连接状态1.2. 1洁净区域压差、温度、湿度等生产环境要求1.2.2具有设备相关知识2.物料领用称量2.1物料领用2.1.1 能检查生产物料的质量状态与生产要求的一致性2.1.2 能核对物料的名称、代码、批号、标识与生产要求的一致性2.1.3能检查物料的有效期2.1.1物料质量标准2.1.2物料核对的相关知识2.1.3物料有效期的相关知识2.2物料称M2.2.1能选择称量器具2.2.2能对常用计量单位进行换算2.2.3能移交复核过的称量物料2.2.4能收集剩余的尾料，标明状态，转入物料暂存间2.2.1 常用称量器具的分类与适用范围2.2.2 常用计算单位与换算2.2.3 称量准确度、精密度的含义与表示方法2.2.4 2.4物料交接的相关知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求3产品制备3.1注射剂制备