GBT 24628-标准草案20240103（征求意见稿）.docx

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1、ICS 11.080.01CCS C 47OB中华人民共和国家标准GB/T2462820XX/IS018472:2018代替GB/T246282009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备Sterilizationofhealthcareproducts-BiologicalandchemicalindicatorsTestequipment(ISO18472:2018,IDT)(送审稿)在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX -XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言II引言IV1范围12规范性引用文件13术语

2、和定义24抗力仪性能要求45校准14附录A（资料性）附加性能要求蒸汽15附录B（资料性）附加性能要求环氯乙烷气体17附录C（资料性）附加性能要求一干热19附录D（资料性）抗力仪文件与抗力计算21参考文献26本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替GB/T246282009医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备，与GB/T246282009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下:a）更改了“范围”（见第1章，2009年版的第1章）；b）更改了术语“校准”的定义（见3.2,2009年版的3.2）；c）删除了术语“化学指示

3、物”中的“非生物指示物”（见3.3,2009年版的3.3）；d）更改了“暴露期”的定义（见3.6,2009年版的3.6）；e）更改了“精确度”的定义（见3.8,2009年版的3.9）；f）更改了“零效反应点”的定义（见3.9,2009年版的3.8）；g）增加了术语“记录（动词）”、“灭菌剂”（见3.10、3.17）；h）更改了“参考标准”的定义（见3.11,2009年版的3.10）；i）更改了“响应时间”的定义（见3.13,2009年版的3.12）；j）更改了“饱和蒸汽”的定义（见3.14,2009年版的3.13）；k）更改了“稳态期”的定义（见3.16,2009年版的3.15）；1）删除了“

4、测量与控制能力”（见2009年版4.2）；m）更改了“测试方法”（见4.2,2009年版4.3）；n）更改了“蒸汽抗力仪的性能要求”（见4.4,2009年版4.5）；o）更改了“环氯乙烷气体抗力仪性能要求”（见4.5,2009年版的4.6）；P）更改了“干热（加热空气）抗力仪性能要求”（见4.6,2009年版的4.7）；q）更改了“汽化过氧化氢抗力仪的性能要求”（见4.7,2009年版的4.8）；r）删除了“测量系统”（2009年版5.1）；s）更改了附录D（见D.4,2009年版的第6章）；t）删除了“特定变量反应”（2009年版的A.4、B.4）；u）增加了“指示物的放置”（见A.5）；v

5、）删除了“图D.1抗力仪标准周期实例”（见2009年版图D.1）；w）更改了“表D.1环氧乙烷气体/稀释剂系数，K”和“表D.2分子量”（见表D.1和D.2,2009年版的表D.1和D.2）。本文件等同采用ISO18472:2018医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备，与本文件规范性引用的国际文件有致性对应关系的我国文件如下:生物指示物生物指示物生物指示物生物指示物第 1 部分：通则（ISO 11138-1:2017,第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO第4部分：干热灭菌用生物指示物（ISOGB18281.120XX医疗保健产品灭菌IDT）；GB1828

6、1.220XX医疗保健产品灭菌（ISO11138-2:2017,IDT）；GB18281.320XX医疗保健产品灭菌11138-3:2017,IDT）；GB18281.420XX医疗保健产品灭菌11138-4:2017,IDT）；GB18281.5-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(ISO11138-5:2017,IDT)；GB18282.120XX医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则(ISO11140-1:2014,IDT)o请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术

7、与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本文件主要起草单位：本文件主要起草人：本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2009年首次发布为GB/T246282009； 本次为第一次修订。为测试化学与生物指示物性能，需要指定的测试设备，本文件规定了用于确立化学与生物指示物与关键过程变量的响应测试设备的性能要求。本文件不适用于辐射、隔离器/室内生物净化（大气压）或低温蒸汽甲醛灭菌过程中使用的指示物的测试设备。抗力仪组成了被设计用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备，以评价灭菌过程对生物灭活动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改变，为

8、产生可控的物理条件。当使用ISO11138对生物指示物和ISo11140对化学指示物所界定的测试方法，过程研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。抗力仪不同于常规灭菌器。对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型，该模型通过评估响应时间、测量精度和对过程控制要求,量化测试设备所控制的变量而产生的效果。变化对准确测量、精确控制、及快速变化速率的要求，已经接近商用过程控制和校准仪器准确度的极限。使用常规热力或化学灭菌系统所采用的程序的抗力仪，测量和控制要求经常无法通过验证确认。抗力仪被认为是测试设备，而非灭菌器；因此，了解仪表和过程设计至关重要，以明确对抗力仪精确度和准确

9、度的要求。可行设计考虑如下内容： 所能取得的测量和控制； 测试结果中设备造成的差异是否可接受； 经济的设计（仅在要求时利用密封过程控制）； 与预期用途相关的测试方法； 适用于测试程序的知识积累和对在微环境中物理现象的理解； 当准确的数量测定超过物理测量或控制限值时，可用另外的测试和分析方法。医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备1范围本文件适用于以下用途的测试设备： 符合ISO11138系列标准规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； 符合ISOIIblOT:2014系列标准规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。本文件提供了资料性方法信息，有助

10、于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISO11138-4:2017和ISO11140-1:2014均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与ISO11138和ISO11140系列标准中规定测试方法一并使用。本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽一甲醛的测试方法包含在ISo11138-5:2017中。ISO11140-3:2007,ISO11140-4:2007,和ISO11140

11、-。2007中规定了用于测试2类(例如B-D测试)化学指示物的测试设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(SteriliZationOfheaIthCareproductsBiologicalindicators-PartIiGeneralrequirements)注：GB18281.120XX医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(ISO11138-1:2

12、017,IDT)ISO11138-2:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part2:Biologicalindicatorsforethyleneoxidesterilizationprocesses)注：GB18281.2-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氯乙烷灭菌用生物指示物(ISO11138-2:2017,IDT)ISO11138-3:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(Sterilizationof

13、healthcareproducts-Biologicalindicators-Part3:BiologicaIindicatorsformoistheatsterilizationprocesses)注：GB18281.3-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物(ISOII138-3:2017,IDT)ISO11138-4:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts一Biologicalindicators-Part4:Biologicalindicatorsfordryhea

14、tsterilizationprocesses)注：GB18281.4-20XX医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物(ISO11138-4:2017,IDT)ISO11138-5:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(Sterilizationofhealthcareproducts-Biologicalindicators-Part5:Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses)注：GB1828L5-20XX医疗保健产品

15、灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(ISOll138-5:2017,IDT)ISO11140-1:2014医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则(Sterilizationofhealthcareproducts-Chemicalindicators-Part1:GeneralRequirements)注：GB18282.120XX医疗保健品灭菌化学指示物第1部分：通则(ISo11140-1:2014,IDT)3术语和定义ISO11138-1:2017,ISO11138-2:2017,ISO11138-3:2017,ISO11138-4:2017,ISO11138-5:2017和ISo11140-1:2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。a1生物指示物biologicalindicator含有活微生物，对规定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。来源：ISO11139:2018,3.29校准calibration在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间