第一类医疗器械备案,喷剂敷料风险分析资料(模板).docx

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1、风险管理报告（喷剂敷料）编制：研发部山东XXXX药业有限公司发布20xx年7月目录第1章概述31.l产品介绍31.2执行和参考文件及资料32.2风险管理的范的4第2章风险分析51.1 安全特征问题全单。51.2 危害判定71.3 危害分析8第3章风险评价113. 1每项危害的损害程度估计113.1 每项危害的潜在危害发生概率估计113.2 风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则113.3 每项危害的风险管理表格12第4章风险控制144. 1控制方法144. 2风险控制方案144.1 风险控制措施的实施154.2 采取风险控制后评价16g5迎剩余风险评价17第章概述1.1 产品介绍“喷剂敷料”

2、是山东XXX药业有限公司研制并生产的系列产品。本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。本产品根据装量大小分为5mL,IOmL,15mL、20mL、25mL、30mL35mL、40mL45mL、50mL、60mL.70mL80mL90mL,100mL、150mL200mL（据国家食品药品监督管理局二。一七年八月下发的医疗器械分类目录规定.该产品管理类别为I类医疗器械，序号类别为14-10-08.为保证产品质量，公司严格按照医疗-器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划.该

3、风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，1险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品己进行了有效管理，并且控制在可接受范用内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。1.2 执行和参考文件及资料执行文件GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的

4、评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典2015年版（第四部）12.2企业文件喷剂敷料产品技术要求风险管理控制程序产品设计开发文档风险管理计划安全性的特征的问题清单及可能危害分析表初始危害判断及初始风险控制措施表风险评价、风险控制措施的

5、实施和验证以及剩余风险评价记录2、风险管理活动2.1 产品风险管理小组部门风险管理中的职责洪禹质量部对风险管理过程的实施负责田翠玲供应部从原材料角度估计伤害程度石华质检部从应用的角度估计可发生的操作者的失误马子恒生产部从设备运行的角度估计可能存在的问题梁学岗技术部从技术的角度判定可能存在的设计或工艺缺陷2. 2风险管理的范围1 .覆盖的产品及其附件范国：(1)喷剂敷料2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范市：(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输、安装)(3)交付后(包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)(4)报废(失效)后的处理第2章风险分

6、析2.1安全特征问题清单。我公司根据YY0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？用途：通过在创而表而形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创而及周国皮肤的护理.方法：见产品使用说明书.无C2.2医疗器械是否预期植入？无无C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？技接触性质分：接触浅表性创面及周围完好皮肤按接触时间分：短期接触生物学危害/化学危害：产品受污染C2.4在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同

7、使用、或与医疗器械接触？是，产品由瓶体、丙二酢、医用级羟丙基甲基纤维素组成。生物学危害/化学危害；原材料受污染C2.5是否有能量给予患者或从患者身上吸取？无无C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？春无C2.7医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植？无无C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否，产品以非无菌形式提供.有微生物限度要求。生物学危害/化学危害C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？无无C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？是，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用.生物学危害/化学危害序号影响安全性

8、的特征清单特征判定可能的危害C2.11是否进行测量？无无C2.12医疗器械是否进行分析处理？无无C2.13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否无C2.14是否有不希望的能量或物质输出？无无C2.15医疗器械是否易受环境影响？是，不恰当的操作运输和储存环境会导致产品失效环境危害/化学危害；制造存储环境控制不恰当C2.16医疗器械是否影响环境？是，废弃物不恰当的处理会导致对环境的破坏信息危害:对后期处理标识不当C2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？无无C2.18是否需要维护和校准？无无C2.19医疔器械是否有软件？无无C2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品说明书上标示正常储

9、存条件下有效期2年信息危害C2.21是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。否无C2.22医疗器械承受何种机械力？是,拉力/国h操作危害：操作不当C2.23是什么决定医疗器械的寿命，是，包装材料的老化，储存条件标识不当：不适当的存储条件C2.24医疗器械是否预期一次性使用？是，本产品应一次性使用信息危害:标识不清晰易懂C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是，使用后应按一次性卫生用品管理办法销毁环境危害C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否，需要专业人员使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？是，产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危

10、害C2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否无C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否，无用户界面C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.29.3医疗器械是否有连接部分或是附件？否无C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5医疗器械是否显示信息、？否无C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C2.29.8用户界而是否用于启动者动作？春无C2.30医疗器械是否使用报

11、警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故意使用？否使用危害:产品非预期使用C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？春无C2.33医疗器械是否预期为移动式或可携带式？否.便携式无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害2.2危害判定风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害生物学危害Hl1 .与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料与患者浅表性

12、创而接触轻者皮肤刺激过敏，重者感染H2生产车间未消毒处理或消毒不彻底患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌信息危害H3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确操作者无法精确操作可能造成患者组织伤害H4包装上标识不明确、不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者感染致病菌H5说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品操作者无法使用操作危害H6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌H7操作者用力过大产品撕裂产品无法正常使用环境危害H8包装材料老化产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌使用危害H9

13、1,没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用.2,产品包装袋已破损，患者接触到带有致病菌的产品。3,超期使用。产品无法预期使用和可能使患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌2.3危害分析危害分析的方法1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况它们包括:正常使用条件下：非正常使用条件下。（2）如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害：对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。(3)如果适用，危害的初始原因应包括:人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障：软件故障；综合错误：环境条件。（4）如果适用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息：使用说明书中语言的准确性：防止人有意或无意行为的保护措施：风险/受益准则。每种危害的潜在原因（1）生物不相容本危害导致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。包装上标识不明确、不清晰本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致，导致患者使用到非安全状态卜的产品，可能造成患者患者接触到致病菌。（4） 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全本危害导致操作者无法正确使用该产品。（5） 操作危害本危害导致产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品，导致患者感染致病菌。（6）包装材料老化包装材料老化会致使包装破损染菌，本危