ISO13485试题(含答案).docx
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1、ISO13485:2016标准考试题学员姓名:工号:考试日期:得分:一.填空题(每题2分,共60分):1. 国际标准化组织(ISO)于2016年3_月L日发布ISO13485:2016标准,这一标准将替代ISO13485:2003质量体系医疗器械用于法规的要求。2. ISoI3485:2016标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,其对应的中国医疗器械行业标准编号是:YY/T0287:2017;3. ISoI3485:2016标准是以ISo9001:2008标准为基础,采用了ISO9000:2008标准的质量管理理念,引用了ISo9001:2008标准的结构、条款和格式;4. ISoI
2、3485:2016标准由ISOzTC210制定,是由世界各国的医疗器械管理、法规、标准、科研、生产企业、检测机构等各国的代表和专家组成;5. ISoI3485:2016标准规定了质量管理体系要求,相关组织可据此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供,也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。6. ISO13485:2016标准所规定的质量体系要求是对产品技术要求的补充;7. 质量管理体系要求与产品技术要求是有区别的:产品技术要求是针对具体产品,在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求,它来源于顾基_四等方面的要求,质量
3、管理体系要求是针对组织在质量方面的萱理傕系要求;8. “策划一一实施一一检查一一处置”(PDCA)方法适用于所有过程;9. 旨在满足无菌要求的医疗器械类别属于无菌医疗器械;10. 组织在执行ISOI3485:2016标准时,其外包过程,也应对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别;11. 外包是指利用外部资源来完成和实现的某个过程,它不同于一般的采购;12. 对于医疗企业来来说,应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件要有完整的生产过程,适用时,还包括安装和服务过程。13. 质量手册的内容至少应包括:质量管理
4、体系的范围;标准要求的形成文件的程序;对质量管理体系各主要过程及过程之间的相互作用给于描述。14. 对于医疗器械生产企业,按照ISoI3485:2016标准要求,应至少保存二位作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不能少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。15 .013485:2016标准要求,组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。16 .质量方针是由组织的最向菅理置正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,是实施质量管理体系、保持其有效性的动
5、力,质量方针也是质量目标制定和评审的框架,是评价质量管理体系有效性的基础。17 .管理者代表在体系建立过程中有三项职责;18 .医疗器械企业当有新的或修订的法规要求被识别到时,应作为管理评审时的一项输入。19 .6013485:2016标准中所指的资源可能是人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源和财政资源等。提供资源是组织的责任,不管所涉及的过程是由组织自身实施还是外包。但标准仅对人力、基础设施和工作环境提出了要求。20 .基于适当的教育、培训,技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。21 .组织在执行ISOI3485:2016标准时,当人员与产品或工作环境
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