25 文件和记录管理规定.docx

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1、文件和记录管理规定1、职责1.1 企业管理者代表对文件控制工作全面负责，记录按不同部门有部门负责人统一管理。1.2 综合部门负责质量管理文件的管理和控制，并负责文件的接受和整理归档文件。1.3 技术部门负责技术文件、记录的管理和控制。1.4 各有关部门按各自的职责、权限，对本部门的文件、相关记录进行管理和控制。1.5 各种外来文件接管辖分工由主管部门管理和控制。2、工作程序2.1 文件分类控制与编号2.1.1 综合部门负责质量管理体系有关的管理文件控制，包括质量手册、管理制度、岗位责任制度2.1.2 技术部门（质量、设备、计量）负责与生产质量有关的技术文件、记录控制，包括技术标准（产品标准、原

2、材料标准、外购外协标准、试验方法标准，标志包装运输储存标准）、工艺文件、操作规程、图样、设备管理资料、计量管理资料、食品安全资料等。2.1.3 各种类型受控文件的编号按文件编号规定执行。2.1.4 企业文件分为受控文件和非受控文件,与质量管理体系有关的文件为受控文件，所有受控文件包含在企业文件清单中。a综合部门根据各部门上报文件和实际，对所有文件进行标识，编制文件清单，并按文件编号规定对受控文件进行管理文件清单由部门领导审查，报管理者代表批准后使用，并保存记录。b企业所使用的质量管理手册要加盖“受控文件”印章其受控文件根据各主管部门情况需要加盖印章。2.2 文件编号与审批2.2.1 各职能部门

3、负责质量手册的编写，综合部门负责汇总编审后，经管理者代表审核，报最高管理者批准后实施，由综合部门发放。2.2.2 共同使用的管理文件由各部门组织编写，部门负责人审核，确定发放范围，报分管领导批准后发放实施，同时送综合部门备案。2.2.3 各部门用于内部使用的管理文件，由本部门组织编写，确定发放范围，由部门负责人批准后发布实施，送综合部门备案。2.2.4 技术性文件由相关技术部门组织编写，部门负责人审核报技术部门汇总批准，确定发放范围，发布实施，并送综合部门备案。2.2.5 各种图样应由具备相应职称的技术人员编制，按规定的程序进行审查签定，由技术负责人批准后实施，并送综合部门备案。2.2.6 凡

4、编制完成的文件，均按规定进行编号，并由编号部门或人，审核人、批准人签字，未作说明的批准日期即为实施日期。2.2.7 确保现场使用文件为现行有效版本。3.3文件的评审与更改。3.3.1 对重要的文件更改应附有充足的依据，如遇到组织机构、产品、工艺设备、法律法规等发生变化，由主管部门等拿出方案，一周内组织相关部门采用会议或汇签的形式对原文件进行评审与更改，对确定修改的文件要再次进行批准。其他管理文件和技术文件批准时即视为评审。3.3.2 文件需要更改时，由文件更改部门或提出人填写“文件更改通知单”，报主管部门审批。文件更改的审核、批准按本程序中4.2条进行。3.3.3 文件更改批准后，由文件管理人

5、员按照文件发证范围，发放“文件更改通知单”,文件持有者按通知单要求在文件上统一更改按照“文件更改的通知单”要求在文件上统一更改，按照“文件编号规定”的要求，在文件中做好修改状态标识，确保文件现行修改状态予以标识。3.4文件发放。1.1.1 文件由归口管理部门指定专人发放，文件领用人应在部门受控文件清单上签字。1.1.2 确需复印的文件，使用部门应填写“文件处理单”，并标明复印份数，经发放部门领导批准后复印，重要文件需经主管领导批准后复印。1.1.3 当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到文件发放部门办理更换手续，填写“文件处理单”，交回破损文件，并补发新文件，新文件仍延用原文件编号，由发

6、文部门将破损文件进行销毁，并在“文件清单”中注明。1.1.4 当使用人将文件丢失后，应重新办理领用手续，填写“文件处理单”，补发新文件时应给予新的发文号，并在“文件清单”中注明。1.1.5 文件持有人调离岗位时，应将文件交回文件管理部门。3.5 文件换版与作废。3.5.1 文件经多次更改或进行大幅度修改时应换版，由原发放部门填写“文件处理单”，由原审批部门审批后下发，再版文件编号按“文件编号规定”执行。3.5.2 作废文件由文件管理部门管理人员收回，需要销毁的文件，由管理人员统一登记后，经批准后方可销毁。需作资料保存的加盖“作废，印章并注明保存字样存档。3.6 文件、记录管理3.6.1 编制审

7、核批准后的文件正稿和底稿移交综合部门档案室，手续按“档案工作管理制度”执行，存入光盘的文件应备份归档3.6.2借阅文件按“档案管理制度”规定执行。3.6.3 按照工艺流程不同岗位有不同的记录，记录人员做好记录，统一有部门负责人管理，一年交由文件管理部门集中管理。3.7 各种外来文件，分别由主管部门收集、发放，并负责注明其有效性，送综合部门备案。外来文件应列入“文件清单”中，必要时经主管领导签字发放至文件使用部门。3.8 文件管理人员与文件持有人、记录人员的职责。3.8.1 文件、记录管理人员负责及时把文件发至使用部门或个人，负责收集整理使用中的文件和记录，保持其完整性和有效性，负责办理文件更改手续，及时将作废文件从现场撤回。记录人员认真做好记录,不得随意涂改。3.8.2 文件持有者负责文件的保密性，不得外传和复印，不得在文件上乱画，保持整洁。