2023医疗器械基础知识试题库及参考答案(通用版).docx
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1、2023医疗器械基础知识试题库及答案(通用版)一、单选题(在每小题列出的四个选项中,只有一个最符合题目要求的选项)1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由()A、设区的市级(食品)药品监督管理机构B、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理局答案:B2、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、10B、15C、20D、30答案:D3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,不用提交的资料()A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明(或租赁协议)复印件产
2、品、技术要求;B、产品检验报告;C、注册产品标准答案:A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类,为()A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案:B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的,由县组以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处()罚款。A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案:C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是()A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产
3、品标准复核备案部门答案:A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,属于非接触人体器械的内容是:()A、对医疗效果的影响,其程序分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响B、使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用C、接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为:轻微损伤;损伤;严重损伤答案:A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,()指导开展医疗器械再评价工作的依据。4、医疗器械监督管理新规:医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()个月前向原注册
4、部门提出延续注册的申请。565、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得()。医疗器械广告批准文件6、医疗器械生产企业许可证分()和(),都具有同等法律效力,有效期为5年。正本副本7、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的高区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予()或者不予()医疗器械经营企业许可证,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。受理核发8、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(安全、有效)9
5、、医疗器械广告是(省)级食品药品监督管理部门批准的。10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人,应当遵守()O医疗器械监督管理条例三、多选题(15题,每题1分)A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据答案:B9、从事医疗器械生产活动,非必须具备的条件是:()A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度;答案:C10、医疗器械经营企业()将
6、居民住宅做为仓库。A、可以B、不可以答案:B二、填空题(10题,每题1分)1、行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的(注销)手续。2、国家对医疗器械实行产品备案和产品注册管理,境内第一类医疗器械由备案人向()提交产品备案资料。市区所在的市级食品药品监督管理部门。3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合()。医疗器械强制性行业标准。D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;E、相关许可证明文件编号等。答案:ABCDE4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下
7、加盖单位印章的资料存档:()A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件;B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件;C、供货单位医疗器械销售委托书;D、销售人员有效身份证明复印件。答案:ABCD5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为:()A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械;B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件;C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品;D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械;答案:BCD6、我国医疗器械的产品标准分为()A、国家标准B、行
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