2021年整理医疗器械分类目录.docx

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1、医疗器械分类目录根据国家食品药品监督管理局2002年发布的医疗器械分类目录，将医疗器械经营企业经营范围划分以下类别。（）器械美6801、6802、6803、68046805、6806.6807、68086809、6810、6812、6813、6816、6820、6827.（二）设备、器具类：6821（n类）、6822（11类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6846、6845、6854、6855、6856、6857、6858o（三）大型医用设备美：6824、6825、6828、6830、6832、6833oU!）植入、介入及人工器官类：6821（m类）、6

2、822（Hl类）6846、6877o（五）医用材料类:6863、6864、6865、6866（6866-1除夕卜）O（六）体外诊断试剂类：6840o（七）一次性无类：6815、6866o（八）软件类：6870o（九）验配类：角膜接触镜、助听器、角膜接触镜及护理液。6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1医用缝合针（不带线）II-2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀，修脚刀，修甲刀，解剖刀I-3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪.石营剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I-4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、

3、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹健拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I-5基础外科用银夹小血管摄、无损伤gg、组织撮、整形铤、持针俊、保健摄（简易徵）拔毛银、帕巾银、敷料银、解剖银.止血夹I_6基础外科用针、钩动脉痛针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩I_7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙.皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器.卷棉子I6802显微外科手术器械序号名称品名举例管理类别

4、-1显微外科用刀、凿显微喉刀I-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I-3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I-4显微外科用铤、夹显微镶、显微持针镶、显微止血夹I-显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I-6显微外科用其他器械显微合拢器I6803神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1神经外科柄内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀II-2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钮I-3神经外科柄内用谖脑膜摄、垂体瘤银、肿瘤夹持镣II-4神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑

5、刮匙、脑垂体刮匙II-5神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器II手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板I6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别-2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I_3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I-4眼科手术用铤、夹角膜银、眼用镉、眼用结扎银I-5眼科手术用钩、针眼用钩针I-6眼科手术用其他器械玻璃体切割器III眼用板铲、眼用固定环、开睑器I6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别-1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、腐桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿，上颌窦对孔凿.耳用IT凿I-2耳卵喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、

6、鼻剪I-3耳氤喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关书鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳I-4耳卵喉科用银、夹喉用敷料摄、耳用膝状彳桀、鼻用枪状撮、扁桃体止血夹I-5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔iI-6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜I6806口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别-1口腔用刀、凿牙龈刀.水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿I-2口腔用剪牙龈剪、全冠剪I-3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳I-4

7、口腔用谖、夹残根镶、牙用嫌、长镣、成形片夹I-5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I-6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用铿、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙赧分离器，洁治器,刮治器.剔挖器,研光器、粘固粉充填器、银汞合金充埴器、去冠器、口镜、拔i针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器.结扎杆.带环推子、弓.丝成型器、测量器I6807胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1胸腔心血管外科用刀胸骨刀I-2胸腔心血管外科用剪心脏手术并、胸骨剪、肋骨势I-3胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、

8、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳，无损伤动脉止血钮、无损伤动脉导管钳.动脉侧壁钳、动脉阻断钳.静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳1-4胸腔心血管外科用保、夹大隐静脉锡、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II胸腔镣、胸腔组织挂卜、肺组织镣1-5胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针I-6胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖裤扩张器II血管扩张器、血管牵开器胸Tf手钻、双头剥离匙、肋竹骨膜剥离子、内膜剥离器I-7胸腔心血管外科用吸引器心内

9、吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撞开器、短柄吸引器（头）II6808腹部外科手术器械序号名称品名举例管理类别-2腹部外科用剪胃内手术剪、直用势I-3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳I-4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针I-6腹部外科用其他器械荷包成型器、BE肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器I6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别-2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳11-3泌尿肛肠科用钳肾帚钳、肠钳,直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈

10、钳、痔核钳I-5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针I-6泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹I6810矫形外科（骨科）手术器械序号名称品名举例管理类别-1矫形（骨科）外科用刀、椎管铲刀、椎管锂刀、手锥II丝锥、髓腔刀、加压螺纹钉钗刀、截断刀、截骨刀、胫n切刀、石膏刀、胫骨切割器，微关节成型凹凸钻、钻头，钗孔钻、手枪式手摇骨钻I-2矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨孰骨剪、膝关节初带手术剪、石膏剪.钢丝剪I-3矫形（骨科）外科用钳颈推咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钮、枪形咬骨钳II膝关节息肉钳、咬骨钳、持毋钳、腐竹

11、钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳.钢丝钳I-4矫形（骨科）外科用锯、凿、等环锯、腰椎用梯形计凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈推直角骨凿、椎板骨凿，椎体骨凿，椎体前方剥离器II弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨铿、弧形凿、技关节成型凿、石骨锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿.髓腔肄、椎管国雷、骨凿，座导凿I-5矫形（骨科）外科用钩、针单侧推板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、计钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针.骨牵引针、加压螺纹钉导引针I-6矫形（骨科）外科用刮颈推刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子

12、）I-7矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻II电动石音剪、电动石百裾I-8矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架II6812妇产科用手术器械序号名称品名举例管理类别-1妇产科用刀碎胎刀I-2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I-3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳.胎盘钳I-4妇产科用俊、夹环形输卵管摄I-5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针I-6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴奉开器、骨盆测量计I6813计划生育手术器械序号名

13、称品名举例管理类别-3计划生有用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳I-6计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、次性使用光纤针、静脉留置针.一次性配药用注射针、穿刺针m玻璃注射器II6816烧伤（整形）科手术器械序号名称品名举例管理类别-1烧伤（整形）用刀、凿辐轴取皮刀、鼻手术刀、鼻哥凿、指骨凿I-3烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿剌钳、软骨塑型钳I-4烧伤（整形）用夹整形债、皮肤撮、眼睑债、唇夹I-6烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器.嘴形撑开器I6820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋F体温计、皮肤体温计、液晶体温计II2血压计无创性电子血压计、台式、式血压”、血压表、小儿血斥表II3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器TT4听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器I5叩