取样器、一次性使用咽拭子产品备案文件全套.docx

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1、一次性使用取样器第一类医疗器械产品备案第一类医疗器械产品备案资料目录序号资料项目备注1第一类医疗器械产品备案表1份2安全风险分析报告1份3产品技术要求1份4产品检验报告1份5临床评价资料1份6产品说明书及最小销售单元设计标签样稿1份7生产制造信息1份8证明性文件企业（营业执照副本复印件）1份9符合性声明1份10申请材料真实性保证声明1份11经办人授权委托书1份12产品图例1份注：备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文本盖备案章后，一份备案部门留存，一份交企业。备案号:第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：一次性使用取样器备案人:*市市场监督管理局制注：填表前，请详细

2、阅读填表说明产品名称（产品分类名称）一次性使用取样器分类编码22-11-09结构特征有源口无源0体外诊断试剂口型号/规格（包装规格）一次性使用取样器型号规格按采样头材料不同分为A、B、C、D和E五种型号规格，A型采样头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型采样头材料为无纺布、D型采样头材料为脱脂棉、E型采样头材料为海绵。产品描述（主要组成成分）通常由拭子组成，非无菌提供。预期用途用于样本的收集、运输和储存等。产品有效期（体外诊断试剂适用）/备案人名称注册地址联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址应附资料1 .安全风险分析报告02 .产品技术要求03 .产品检验报告04

3、.临床评价资料05 .产品说明书及最小销售单元标签设计样稿06 .生产制造信息07 .证明性文件08 .符合性声明09 .经办人授权委托书010 .变化情况说明及相关证明文件其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期:一次性使用取样器安全风险分析报告第一章综述1、产品简介通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。2、风险管理计划和实施情况简述于2020年02月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产

4、后信息的获得方法的评审要求进行安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责分工评审人员职务组内分工风险管理中的贡

5、任范围总经理组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。技术部经理组员a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动；c）编制风险管理报告。生产部经理组员a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。质量部经理组员a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。O负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；d）对风险控制措施的结果进行验证；负责不合格品的评审。1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风

6、险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述可忽略Sl无伤轻度S2轻度伤害中度S3中等伤害致命S4一人死亡或重伤灾难性S5多人死亡或重伤L2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少Pl-611.3风险评价准则可能性严重程度1可忽略2轻度&中度4致命5.灾难性经常ALARPNAKNAKNAKNAK有时ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAKNAK很少AKALARPALARPALARPALARP极少AKAKAKAKAK说明：NAK=不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险;ALARP=合理可行降

7、低（ALARP）的风险；AK=可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划;2）安全性特征问题清单及可能危害分析表;3）初始危害判断及初始风险控制措施表;4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3.1风险管理控制程序质量手册3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA.PFMEA）3.3相关法规：医疗器械监督管理条例3.4相关标准：YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩

8、余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为:产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：本产品与泰州鑫联诚润生物技术有限公司生产的一次性使用取样器相同，产品在产品描述和预期用途方面完全一致。5）评审小组结

9、论结论：风险管理评审小组在分析以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的

10、风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附录1）,该附件为产品设计开发之处对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附录2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附录3）,该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为：一风险管理计划已被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；一已

11、有适当方法获得相关生产和生产后信息；-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和附录Ll危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？用于样本的收集、运输和储存等。使用方法见一次性使用取样器使用说明书运行危害C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？和医护人员接触。运行危害C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？拭子采用ABS高分子材料

12、为材料。生物学危害C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？非无菌无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器

13、械是否对环境影响敏感？保存环境温度将影响其保存寿命。环境危害C.2.16医疗器械是否影响环境？否无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？否无C.2.20医疗器械是否有储存寿命期限？否无C.2.21是否有延时和长期使用效应？否无C.2.22医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23什么决定医疗器械的寿命？产品原材料寿命，外来机械力及环境温度。环境危害C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是，一次性使用，过期产品请勿使用。环境危害C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处是，按说明书中注意事项进行处理。环境危害C.2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？否无C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，如用户界面？C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.29