医院推进医疗器械不良事件上报工作的通知模板.docx
《医院推进医疗器械不良事件上报工作的通知模板.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医院推进医疗器械不良事件上报工作的通知模板.docx(4页珍藏版)》请在优知文库上搜索。
1、院属各科:目前,我院各科室上报医疗器械不良事件存在不积极、不主动现象,11月30日为本年度上报截止日期,为了有效推进上报工作,经请示领导同意,特作出如下工作要求。一、医疗器械不良事件上报任务:每一临床科室至少上报有效例数3例。二、按照“医疗器械不良事件报告内容”电子表格填写,详见附件一。因HIS系统上报医疗器械不良事件内容”还在修改中,暂不在HlS系统上报。三、填好电子表格“医疗器械不良事件报告内容”后,通过OA文件传输给曾映超。四、医疗器械不良事件上报科普知识,详见附件二。五、没有特殊原因,不能完成任务的科室,纳入本年度未完成不良事件列入考核。医学装备科2023年9月15日一、医疗器械情况1
2、、产品名称2、注册证编号3、产品型号4、产品规格5、产品批号6、产品编号7、产品生产日期8、有效期至9、上市许可持有人(生产厂家)名称二、不良事件情况1、事件发生日期2、发现或获知日期3、伤害程度4、伤害表现5、器械故障表现6、患者姓名7、出生日期8、年龄9、性别10、既往病史三、使用情况1、预期治疗疾病或作用2、器械使用日期3、使用场所4、场所名称5、使用过程6、合并用药/械情况说明四、事件初步原因分析与处置1、事件原因分析2、事件原因分析描述3、初步处置情况上报科室名称:上报人员:联系电话:一、什么是医疗器械不良事件?医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者
3、可能导致人体伤害的各种有害事件。三、哪些医疗器械不良事件应当报告?导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。四、报告医疗器械不良事件应当遵循什么原则?报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。六、哪些单位应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户?二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,报告医疗器械不良事件。十三、医疗器械不良事件报告能否作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据?医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第七十八条规定,医疗
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医院 推进 医疗器械 不良 事件 上报 工作 通知 模板