xxx县基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案.docx
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1、XXX县基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案20xx年XXX县基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治工作实施方案一、工作任务以城乡结合部、农村等监管薄弱地区为重点检查区域,以疫苗配送及接种单位、卫生院、村卫生室、个体诊所(含医疗美容机构)为重点检查对象,以药品及医疗器械(以下简称“药械”)购进渠道、储存条件、效期管理、卫生状况管理和疫苗质量管理(尤其是新冠病毒疫苗)、特殊药品管理等为重点检查内容,坚持问题导向,注重风险防控,严厉打击使用过期失效药品、发霉变质中药饮片及不合格医疗器械行为,严肃查处从非法渠道购进药械行为,严格规范基层医疗机构药品医疗器械使用行为。二、组织领导
2、成立“基层医疗机构药品及医疗器械质量安全专项整治”工作领导小组。组长:副组长:成员:各乡镇市场监管所、卫生院、市场监管综合执法大队、卫生健康综合监督执法局、市监局药械化股负责人。领导小组办公室设在县市场监督管理局药品化妆品医疗器械监督管理股,由XXX兼任办公室主任,负责本次专项整治工作的组织、协调工作,XXX负责信息的收集、整理、汇总及上报等工作。从县市监局、县卫健局抽调人员参与各乡镇开展专项检查,组成工作专班,专班人员如下:(一)业州、三里:乡镇市场监管所、卫生院工作人员,XXX、XXX;(二)长梁、茅田:乡镇市场监管所、卫生院工作人员,XXX;(三)龙坪、高坪:乡镇市场监管所、卫生院工作人
3、员,XXX;(四)花坪、红岩:乡镇市场监管所、卫生院工作人员,XXX;(五)景阳、官店:乡镇市场监管所、卫生院工作人员,XXX;三、检查要点XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、(一)卫生健康局负责重点检查内容(见附件1)。L是否建立有药品入库验收、储存相关的质量管理制度和相应资格的专业技术人员从事药品质量验收、保管和养护等工作。2 .是否有与用药规模相适应的药品储存场所和设施设备,应在阴凉或者冷藏冷冻条件下储存的药品(含疫苗)及医疗器械是否按规定要求储存。3 .是否对应实行特殊管理药品(含特殊药品复方制剂)做到专人管理、专柜保存、专册登记,且帐物相符。4 .是否对近效期药品及时进行清理,并
4、实施科学有效管理。5 是否违规使用终止妊娠药品。6 .是否超范围购进使用药品。7 .购进使用的输液器和注射器等产品的查验登记、使用记录、销毁处理记录、有效期等有关资料信息是否符合要求。8 .是否按要求分区分类存放药品及医疗器械,且保持卫生状况良好。9 .使用分子筛制氧的医疗机构制氧设备是否按照要求规范使用,相关设备(尤其是压力容器)是否定期检验、维护、保养。(二)市场监管局负责重点检查内容(见附件2)1 .是否从合法的药械生产经营企业购进药品及医疗器械,并索取供货单位资质材料且按规定保存。2 .是否对所购进的药品及医疗器械建立了真实完整的记录,并留存供货方合法票据,做到票、账、货相符。3 .是
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