xx县医疗器械监督检查工作方案.docx
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1、XX县医疗器械监督检查工作方案一、工作目标全面贯彻实施医疗器械监督管理条例等法规规章,夯实涉械单位质量安全主体责任,监督企业实施医疗器械经营质量管理规范(以下简称经营规范),监督使用单位贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法和安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法,进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力,保障公众用械安全。二、任务及分工(一)检查任务:依据原国家食品药品监管总局医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和安徽省食品药品风险分级监督管理办法要求,对全县医疗器械经营和使用单位实施全覆盖检查、和双随机检查(覆盖面不低于10%),并按照上年度风险等级评定结果实施相应监督检查频次;指导和督促
2、相关单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。配合上级监管部门对医疗器械生产企业进行监督检查。(二)任务分工:县局指导全县开展医疗器械经营和使用环节监督检查工作;负责县直医疗机构和医疗器械批发企业以及验配类医疗器械经营单位的全覆盖监督检查工作;协助上级监管部门对医疗器械生产企业进行监督检查;指导并督促相关单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。各市场监督管理所负责本辖区医疗器械经营企业和乡镇及以下医疗机构全覆盖监督检查工作;督促辖区内器械经营和使用单位开展医疗器械不良事件监测报告工作。三、检查重点重点强化对提供贮存配送服务类企业、新冠肺炎防控类产品、无菌与植入类产品、体外诊断试剂类、网络销售类以及质
3、量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚医疗器械经营企业的监督检查。(一)新冠肺炎防控类器械、无菌、植入类医疗器械经营企业监督检查重点:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。(6)对公立医院销售医用耗材“两票制”执行情况。(二)医疗器械网络销售企业重点检查:核查网络信息服务是否按照互联网药品信息服务管理办法执行,是否履行了备案义务,资质、场所、
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